ЗИКАДИЯ

ЗИКАДИЯ - Способ применения и дозы

Лечение препаратом Зикадия следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Перед применением препарата Зикадия у пациентов с НМРЛ следует определить наличие экспрессии ALK с использованием точного валидированного метода.

Препарат Зикадия следует принимать внутрь во время приёма пищи один раз в день ежедневно в одно и то же время. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, их нельзя разжёвывать или раздавливать.

Рекомендованная доза препарата Зикадия составляет 450 мг один раз в день.

В случае пропуска приёма дозы, её следует принять немедленно, в случае, если до очередного приёма осталось более 12 часов.

В случае возникновения рвоты, не следует принимать дополнительную дозу препарата, а только следующую по схеме дозу.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 450 мг. Лечение препаратом следует продолжать пока наблюдается клинический эффект.

Коррекция дозы

На основании индивидуальных показателей безопасности и переносимости, может потребоваться временное прекращение применения и/или снижение дозы препарата Зикадия. Если снижение дозы требуется в связи с развитием нежелательных лекарственных реакций (НЛР), не перечисленных в Таблице 1, ежедневную дозу препарата Зикадия необходимо снижать ступенчато на 150 мг. Следует применять стандартные методы диагностики и лечения для как можно более раннего выявления и купирования возможных НЛР.

Применение препарата Зикадия необходимо прекратить при непереносимости однократной дозы 150 мг, принятой вместе с пищей.

В Таблице 1 суммированы рекомендации по временному прекращению, снижению дозы или прекращению применения препарата Зикадия при выявлении отдельных НЛР.

Таблица 1. Рекомендации по коррекции дозы препарата Зикадия при выявлении отдельных НЛР

Критерий	Режим дозирования препарата Зикадия
Тяжелая или непереносимая тошнота, рвота или диарея, несмотря на оптимальную противорвотную или противодиарейную терапию	Временно прекратить применение препарата Зикадия до исчезновения симптомов, после чего возобновить лечение препаратом в дозе, сниженной на 150 мг.
Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) с одновременным повышением концентрации общего билирубина не более чем в 2 раза выше ВГН.	Временно прекратить применение препарата Зикадия до восстановления показателей АЛТ/АСТ до исходных значений или до значений, превышающих ВГН не более чем в 3 раза, после чего возобновить лечение препаратом в дозе, сниженной на 150 мг.
Повышение активности АЛТ и ACT более чем в 3 раза выше ВГН с одновременным повышением концентрации общего билирубина более чем в 2 раза выше ВГН (при отсутствии холестаза или гемолиза).	Прекратить применение препарата Зикадия.
Развитие интерстициальных заболеваний лёгких (ИЗЛ) или пневмонита любой степени тяжести на фоне лечения препаратом.	Прекратить применение препарата Зикадия.
Удлинение интервала QTc > 500 мсек как минимум на двух отдельных записях электрокардиограммы (ЭКГ).	Временно прекратить применение препарата Зикадия до восстановления исходных показателей или продолжительности интервала QTc < 481 мсек, после чего возобновить лечение препаратом Зикадия в дозе, сниженной на 150 мг.
Удлинение интервала QTc > 500 мсек или более чем на 60 мсек от исходного значения и желудочковая тахикардия типа «пируэт» или полиморфная желудочковая тахикардия, или признаки/симптомы выраженной аритмии.	Прекратить применение препарата Зикадия.
Брадикардия* (симптоматическая, тяжёлой степени, клинически выраженная, требующая медицинского вмешательства).	Временно прекратить применение препарата Зикадия до исчезновения симптомов брадикардии или до достижения частоты сердечных сокращений (ЧСС) 60 уд/мин или выше. Провести оценку одновременно применяемых лекарственных препаратов, которые могут вызывать брадикардию, а также антигипертензивных препаратов. Если установлено влияние другого одновременно применяемого препарата и его применение прекращено или произведена коррекция дозы, то после исчезновения симптомов брадикардии или достижения ЧСС 60 уд/мин и выше следует возобновить терапию препаратом Зикадия в прежней дозе. Если влияние другого одновременно применяемого препарата на развитие брадикардии не установлено и его применение не прекращено или не произведена коррекция дозы, то после исчезновения симптомов брадикардии или достижения ЧСС 60 уд/мин и выше следует возобновить терапию препаратом Зикадия в дозе, сниженной на 150 мг.
Брадикардия* (жизнеугрожающая, требующая неотложного медицинского вмешательства).	Прекратить применение препарата Зикадия, если влияние других одновременно применяемых лекарственных препаратов на развитие брадикардии не установлено. Если установлено влияние другого одновременно применяемого препарата и его применение прекращено или произведена коррекция дозы, то после исчезновения симптомов брадикардии или увеличения ЧСС до 60 уд/мин и выше следует возобновить терапию препаратом Зикадия в дозе, сниженной на 150 мг, с более частым контролем состояния**.
Устойчивая гипергликемия > 250 мг/дл (13,9 ммоль/л), не поддающаяся коррекции оптимальной гипогликемической терапией.	Временно прекратить применение препарата Зикадия до достижения адекватного контроля гликемии, затем возобновить применение в дозе, сниженной на 150 мг. Если адекватного контроля гликемии достичь не удаётся, следует прекратить применение препарата Зикадия.
Повышение уровня липазы или амилазы до 3-ей степени и более (согласно стандартным терминологическим критериям оценки нежелательных явлений Национального института онкологии США, NCI СТСАЕ).	Временно прекратить применение препарата Зикадия до восстановления показателей активности липазы или амилазы до 1 степени и менее, после чего возобновить лечение препаратом Зикадия в дозе, сниженной на 150 мг.
* ЧСС менее 60 ударов в минуту (уд/мин) ** При возникновении рецидива прекратить прием препарата

Мощные ингибиторы изофермента CYP3A

При применении препарата Зикадия следует избегать одновременного применения мощных ингибиторов изофермента CYP3A. Если одновременное применение мощных ингибиторов изофермента CYP3A необходимо, дозу препарата Зикадия следует снизить примерно на одну треть, округлив её до ближайшей, кратной 150 мг.

При прекращении применения мощного ингибитора изофермента CYP3A, дозу препарата Зикадия следует вернуть к исходной, применявшейся до начала применения мощного ингибитора изофермента CYP3A.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Не требуется коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек лёгкой или средней степени тяжести.

Вследствие отсутствия опыта применения препарата у пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени, необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Зикадия у пациентов данной категории.

Пациенты с нарушением функции печени

Не требуется коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Зикадия у пациентов с нарушением функции печени тяжёлой степени. Данное утверждение основывается на данных фармакокинетики препарата после однократного приёма и данных фармакокинетического моделирования на основе физиологии, не прогнозирующих изменения экспозиции в стационарном состоянии.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Ограниченные данные по эффективности и безопасности применения препарата Зикадия у пациентов в возрасте 65 лет и старше позволяют предположить отсутствие необходимости коррекции дозы у пациентов данной категории. Отсутствуют доступные данные о применении препарата Зикадия у пациентов в возрасте старше 85 лет.

На страницу препарата ЗИКАДИЯ

Предыдущий пункт описания препарата ЗИКАДИЯ

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Следующий пункт описания препарата ЗИКАДИЯ

Побочное действие

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.