ПЕГАСИС - Способ применения и дозы

Для лиц старше 18 лет.

Лечение препаратом Пегасис должно проводиться под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт проведения терапии у пациентов с хроническим гепатитом B и C.

В случае использования препарата Пегасис в комбинации с другими лекарственными препаратами следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению данных препаратов.

Монотерапия препаратом Пегасис показана только в случае наличия противопоказаний к другим лекарственными препаратам для лечения хронического гепатита C.

Стандартный режим дозирования

Препарат вводят подкожно (п/к) в область передней брюшной стенки или бедра 1 раз в неделю.

Перед введением препарат необходимо осматривать на предмет отсутствия посторонних примесей и изменения цвета.

Больных следует тщательно инструктировать о важности правильного хранения и уничтожения использованных материалов и предостерегать от повторного использования любых игл и шприцев.

Хронический гепатит B

При HBеAg-позитивном и HBeAg-негативном хроническом гепатите B — 1 раз в неделю в течение 48 недель в разовой дозе 180 мкг.

Хронический гепатит C

Пациенты, ранее не получавшие лечение

Рекомендованная доза препарата Пегасис составляет 180 мкг 1 раз в неделю в комбинации с рибавирином (перорально) или в виде монотерапии.

Режим дозирования рибавирина, который следует использовать в комбинации с препаратом Пегасис, приведен в таблице 1. Рибавирин следует принимать во время еды. Продолжительность терапии — двойная терапия (Пегасис и рибавирин)

При комбинированной с рибавирином терапии продолжительность терапии и доза рибавирина зависят от генотипа вируса (см. таблицу 1).

*Быстрый вирусологическим ответ (РНК ВГС не определяется) на 4 и 24 неделе лечения.

** Быстрым вирусологическим ответ (результат определения РНК ВГС отрицательным) к 4 неделе лечения.

Низкая вирусная нагрузка = ≤800,000 МЕ/мл.

Высокая вирусная нагрузка = >800,000 МЕ/мл.

Продолжительность терапии у пациентов с генотипом 1, у которых на 4 неделе лечения определяется РНК ВГС, должна составлять 48 недель, независимо от исходной вирусной нагрузки.

Продолжительность терапии в течение 24 недель можно рассматривать у пациентов:

с генотипом 1 и исходно низкой вирусной нагрузкой (≤800,000 МЕ/мл);

с генотипом 4, у которых на 4 неделе результат определения РНК ВГС отрицательный и остаётся отрицательным на 24 неделе.

Однако общая продолжительность терапии в течение 24 недель может быть ассоциирована с большим риском рецидива, чем 48-недельная продолжительность лечения. При решении вопроса о продолжительности терапии у таких пациентов следует учитывать переносимость комбинированной терапии и дополнительные прогностические факторы, такие как степень фиброза. С ещё большей осторожностью следует подходить к вопросу о сокращении продолжительности терапии у пациентов с генотипом 1 и исходно высокой вирусной нагрузкой (>800,000 МЕ/мл), у которых на 4 неделе результат определения РНК ВГС отрицательный и остаётся отрицательным на 24 неделе, поскольку ограниченные доступные данные предполагают, что сокращение продолжительности терапии может крайне негативно повлиять на устойчивый вирусологический ответ. У пациентов с генотипом 2 или 3 и определяющейся РНК ВГС на 4 неделе лечения, независимо от исходной вирусной нагрузки, продолжительность терапии должна составлять 24 недели. Возможно сокращение терапии до 16 недель в отдельных группах пациентов с генотипом 2 или 3, низкой вирусной нагрузкой (исходно ≤800,000 МГ/мл), не определяющейся РНК ВГС к 4 неделе и остающейся отрицательной до 16 недели. При 16-недельной продолжительности терапии возможно увеличение риска рецидива по сравнению с 24-недельной терапией.

При решении вопроса о продолжительности терапии у таких пациентов следует учитывать переносимость комбинированной терапии и дополнительные клинические и прогностические факторы, такие как степень фиброза. С ещё большей осторожностью следует подходить к вопросу о сокращении продолжительности терапии у пациентов с генотипом 2 или 3 и исходно высокой вирусной нагрузкой (>800,000 МЕ/мл), у которых к 4 неделе результат определения РНК ВГС отрицательный, поскольку ограниченные данные предполагают, что сокращение продолжительности терапии может крайне негативно повлиять на устойчивость вирусологического ответа.

Клинические данные по пациентам с генотипом 5 и 6 ограничены, рекомендуется комбинированная терапия препаратом Пегасис и рибавирином (1000/1200 мг) в течение 48 недель.

Рекомендуемая длительность монотерапии препаратом Пегасис составляет 48 недель.

Пациенты, ранее получавшие лечение

Рекомендованная доза препарата Пегасис в комбинации с рибавирином составляет 180 мкг 1 раз в неделю. Доза рибавирина составляет 1,000 мг в сутки (вес <75 кг) и 1,200 мг (вес ≥75 кг).

При обнаружении вируса на 12 неделе лечения терапию следует прекратить. Рекомендуемая общая продолжительность терапии составляет 48 недель. При решении вопроса о лечении пациентов с генотипом 1, не ответивших на предшествующее лечение пегилированным интерфероном и рибавирином, рекомендуемая общая продолжительность терапии должна составлять 72 недели.

Ко-инфекция ВИЧ-ХГС

180 мкг 1 раз в неделю в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином (800 мг) в течение 48 недель, независимо от генотипа. Безопасность и эффективность комбинированной терапии с рибавирином в дозе более 800 мг и продолжительностью менее 48 недель изучена недостаточно.

Продолжительность терапии при использовании препарата Пегасис в комбинации с другими лекарственными препаратами

Следует также ознакомиться с инструкциями по медицинскому применению препаратов, используемых в комбинации с препаратом Пегасис.

Прогнозирование эффективности лечения — двойная терапия (Пегасис и рибавирин)

Пациенты, ранее не получавшие лечение

Определение раннего вирусологического ответа (снижение вирусной нагрузки ниже порога определения или не менее чем на 2log10) на 12 неделе терапии может прогнозировать достижение устойчивого вирусологического ответа (см. таблицу 2). Прогностическая ценность отсутствия устойчивого вирусологического ответа (УВО) при монотерапии препаратом Пегасис составляет 98 %. Сходная прогностическая ценность отсутствия УВО обнаружена у пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС, получавших монотерапию препаратом Пегасис или комбинированную терапию препаратом Пегасис и рибавирином (100 % и 98 % соответственно). При ко-инфекции ВИЧ-ХГС прогностическая ценность УВО 45 % и 70% выявлена, соответственно, у пациентов с генотипами 1 и 2/3, получавших комбинированную терапию.

У пациентов, ранее не ответивших на лечение, при повторном лечении течение 48 или 72 недель было показано, что супрессия вируса на 12 неделе (РНК ВГС ниже 50 МЕ/мл) является прогностическим критерием УВО. Вероятность отсутствия УВО после 48 или 72 недель лечения в случае, если подавление вируса не было отмечено на 12 неделе, составила 96 % и 96 % соответственно. Вероятность достижения УВО после 48 или 72 недель лечения в случае, если супрессия вируса была отмечена на 12 неделе, составила 35 % и 57 % соответственно.

Указания по коррекции дозы в связи с побочным действием

Общие

Если коррекция дозы требуется из-за клинических или лабораторных реакций средней и тяжёлой степени тяжести, обычно достаточно снизить дозу препарата до 135 мкг. Однако в некоторых случаях требуется уменьшить дозу до 90 мкг или 45 мкг. После разрешения побочных реакций можно рассмотреть вопрос об увеличении дозы препарата, вплоть до первоначальной (см. «Особые указания» и «Побочное действие»).

Гематологические

Уменьшение дозы рекомендуется при снижении числа нейтрофилов менее 750 клеток/мкл. У больных с абсолютным числом нейтрофилов (АЧН) менее 500 клеток/мкл лечение следует прервать до тех пор, пока этот показатель не превысит 1000 клеток/мкл. Применение препарата Пегасис следует возобновить в дозе 90 мкг под периодическим контролем числа нейтрофилов (периодичность контроля определяется врачом в каждом конкретном случае индивидуально).

Уменьшение дозы до 90 мкг рекомендуется при снижении числа тромбоцитов менее 50000 клеток/мкл. У больных с числом тромбоцитов менее 25000 клеток/мкл препарат нужно отменить. Рекомендации по лечению анемии, возникшей во время терапии:

1) Доза рибавирина снижается до 600 мг/сут (200 мг утром и 400 мг вечером) в одной из следующих ситуаций:

Нb снижается менее 10 г/дл, но остается более 8,5 г/дл у пациентов без сопутствующей сердечно-сосудистой патологии;

Нb снижается на 2 г/дл или более в течение любых 4 недель терапии у пациентов со стабильным сердечно-сосудистым заболеванием.

Не рекомендуется увеличивать дозу рибавирина до первоначальной.

2) Приём рибавирина должен быть прекращён в одной из следующих ситуаций:

Нb снижается менее 8,5 г/дл у пациентов без сопутствующей сердечно-сосудистой патологии;

Нb остаётся менее 12 г/дл через 4 недели, несмотря на снижение дозы, у пациентов со стабильным сердечно-сосудистым заболеванием.

После прекращения приёма рибавирина и разрешения побочного действия возможно возобновить его приём в дозе 600 мг/сутки с последующим повышением до 800 мг/сутки по усмотрению врача. Не рекомендуется увеличивать дозу рибавирина до первоначальной (1000 мг или 1200 мг).

При непереносимости рибавирина следует продолжить монотерапию препаратом Пегасис.

У пациентов с хроническим гепатитом C характерны колебания в отклонениях от нормы результатов печёночных проб. Как и при терапии другими препаратами интерферона альфа, при терапии препаратом Пегасис наблюдается повышение активности АЛТ выше показателя до лечения, в том числе и у пациентов с вирусологическим ответом.

В клинических исследованиях у 8 из 451 пациента с хроническим гепатитом C, получавших комбинированную терапию, наблюдалось изолированное повышение активности АЛТ (превышающее верхнюю границу нормы в ≥10 раз;

или превышающее исходный уровень в ≥2 раза для пациентов с исходным уровнем активности АЛТ в 10 раз выше верхней границы нормы), которое исчезло без изменения дозы. При прогрессирующем повышении активности АЛТ по сравнению с показателями до лечения, дозу препарата Пегасис нужно вначале уменьшить до 135 мкг. Если активность АЛТ, несмотря на снижение дозы, продолжает увеличиваться или сопровождается повышением концентрации билирубина или признаками декомпенсации печёночного процесса, препарат следует отменить.

У пациентов с хроническим гепатитом B возможно преходящее увеличение активности АЛТ, иногда превышающее верхнюю границу нормы в 10 раз, которое может свидетельствовать об иммунном клиренсе. Лечение обычно не следует начинать, если активность АЛТ превышает верхнюю границу нормы более чем в 10 раз. Продолжение терапии требует более частого контроля активности АЛТ. При снижении дозы или временной отмене препарата Пегасис терапия может быть восстановлена после нормализации активности АЛТ.

Особые группы больных

Почечная недостаточность

Рекомендуется снижение дозы препарата Пегасис до 135 мкг у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Независимо от начальной дозы и степени тяжести почечной недостаточности таких пациентов необходимо тщательно наблюдать и снижать дозу в случае возникновения побочных реакций.

Печёночная недостаточность

У больных с компенсированным циррозом печени (класс A по Чайлд-Пью) Пегасис эффективен и безопасен.

У больных с декомпенсированным циррозом (класс B/C по Чайлд-Пью или кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода) применение препарата Пегасис не изучалось (см. «Особые указания»).

Пожилой возраст

У больных пожилого возраста коррекция рекомендуемой дозы (180 мкг, один раз в неделю) не требуется.

Дети и подростки

Препарат Пегасис не зарегистрирован для применения у лиц моложе 18 лет.

Раствор препарата Пегасис противопоказан новорожденным и детям до 3 лет, поскольку содержит бензиловый спирт, способный вызывать у данной возрастной категории больных неврологические и другие осложнения, иногда фатальные.

Инструкция по использованию автоинжектора ПроКлик™

Устройство предназначено только для однократного использования и после этого подлежит утилизации.

Перед применением автоинжектора ПроКлик™ следует внимательно ознакомиться с инструкцией.

Не следует выполнять следующее:

пытаться открыть или разобрать автоинжектор ПроКлик™;

подвергать автоинжектор ПроКлик™ воздействию значительной силы или ударам;

вводить препарат через одежду, закрывающую кожу;

использовать повреждённый автоинжектор ПроКлик™;

использовать автоинжектор ПроКлик™ при помутнении раствора, изменении цвета или наличии посторонних видимых частиц;

встряхивать;

снимать колпачок до полной готовности к введению препарата;

повторно использовать автоинжектор ПроКлик™;

манипулировать с защищающим иглу цилиндром до, в течение или после использования автоинжектора, поскольку этот компонент является устройством обеспечения безопасности.

Компоненты автоинжектора ПроКлик™

Защитный колпачок.

Контрольное окошко.

Кнопка активации.

Защищающий иглу цилиндр (см. рис. 2).

1. Осмотр автоинжектора ПроКлик™

Извлеките автоинжектор ПроКлик™ из холодильника. Осмотрите его, а также лекарственный препарат, находящийся в нем, через контрольное окошко. Не встряхивать!

При наличии пены вновь поместите автоинжектор ПроКлик™ в холодильник, и используйте его позже.

Автоинжектор ПроКлик™ следует утилизировать и использовать другой автоинжектор в следующих ситуациях:

при помутнении раствора;

при наличии в препарате посторонних видимых частиц;

если раствор имеет цвет, отличный от указанного в разделе «Описание»;

при повреждении любых частей автоинжектора ПроКлик™;

после истечения срока годности (годен до...), указанного на картонной пачке, а также на этикетке автоинжектора ПроКлик™.

Не снимайте колпачок автоинжектора ПроКлик™ ранее Этапа 5.

2. Доведение автоинжектора ПроКлик™ до комнатной температуры

Оставьте автоинжектор ПроКлик™ при комнатной температуре в течение приблизительно 20 минут. Не следует согревать автоинжектор ПроКлик™ любым другим способом.

3. Обработка рук

Вымойте руки водой с мылом.

4. Выбор и подготовка места инъекции

Препарат можно вводить в живот или бедро (см. рис. 3). Не следует использовать для этого пупок и участки, которые могут подвергаться раздражению ремнём или поясом одежды.

Необходимо каждый раз вводить препарат в различные места. С целью минимизации дискомфорта во время инъекции можно осторожно постучать в месте предполагаемой инъекции.

Протрите намеченную область спиртовой салфеткой. Дайте коже высохнуть в течение 10 секунд. Не касайтесь данной области до выполнения инъекции.

5. Подготовка автоинжектора ПроКлик™

Крепко удерживая автоинжектор ПроКлик™ одной рукой, другой рукой снимите его защитный колпачок.

ПРИМЕЧАНИЕ: колпачок содержит подвижную металлическую трубку.

После удаления колпачка следует немедленно использовать автоинжектор ПроКлик™. В случае, если автоинжектор ПроКлик™ не был использован в течение 5 минут после снятия колпачка, он подлежит утилизации, и вместо него следует использовать новый автоинжектор ПроКлик™. Не надевать защитный колпачок после того, как сняли его.

6. Расположение автоинжектора Про Клик™ к месту предполагаемой инъекции

Двумя пальцами соберите кожу в складку в месте предполагаемой инъекции. Удобно удерживая автоинжектор ПроКлик™ другой рукой, плотно приложите защищающий иглу цилиндр к вершине кожной складки.

Расположите автоинжектор ПроКлик™ под прямым углом (90°) к точке введения.

ПРИМЕЧАНИЕ: не нажимать на кнопку активации.

Плотно прижимайте автоинжектор ПроКлик™ к коже до тех пор, пока защищающий иглу цилиндр полностью не уйдёт внутрь автоинжектора.

Только после этого автоинжектор ПроКлик™ активируется и становится готовым к выполнению инъекции (см. рис. 4).

7. Введение препарата

Крепко удерживая автоинжектор ПроКлик™ на месте, нажмите кнопку активации большим пальцем и сразу отпустите её.

Слышимый щелчок свидетельствует о начале инъекции.

В процессе инъекции контрольное окошко постепенно заполняется красным индикатором.

Не отпускайте автоинжектор ПроКлик™ в течение 10 секунд для завершения инъекции. Во время возврата кнопки активации в исходное положение может быть слышен второй щелчок.

После завершении инъекции контрольное окошко станет полностью красным.

Убедитесь, что большой палец руки убран с кнопки активации автоинжектора ПроКлик™. Держа автоинжектор под прямым углом (90°) к коже, извлеките его.

Защищающий иглу цилиндр автоматически закроет се, что предупредит возможные повреждения, вызванные иглой.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: если красный индикатор не полностью заполняет контрольное окошко:

возможно, что защищающий иглу цилиндр закрыт не полностью — в этом случае не касайтесь кончика автоинжектора ПроКлик™, поскольку в данной ситуации возможны повреждения, вызванные иглой;

возможно неполное введение препарата — не пытайтесь вновь использовать автоинжектор ПроКлик™, не повторяйте инъекцию, обратитесь к наблюдающему вас медицинскому специалисту.

После введения препарата протрите место инъекции спиртовой салфеткой.

8. Утилизация авто инжектора ПроКлик™

Надевать защитный колпачок на автоинжектор ПроКлик™ не требуется. Автоинжектор ПроКлик™ и колпачок следует поместить в защищённый от проколов контейнер (ёмкость). Данный контейнер (ёмкость) следует хранить в местах, недоступных для детей. Заполненный контейнер следует утилизировать в соответствии с рекомендациями медицинского специалиста.

На страницу препарата ПЕГАСИС

Предыдущий пункт описания препарата ПЕГАСИС

Следующий пункт описания препарата ПЕГАСИС