НАГЛАЗИМ - Способ применения и дозы

Препарат вводится внутривенно.

Введение препарата Наглазим должно осуществляться в медицинском учреждении, оснащённом всем необходимым оборудованием для проведения реанимационных мероприятий в случае возникновения неотложных состояний.

Для того, чтобы уменьшить риск возникновения реакций, связанных с инфузией, рекомендуется за 30-60 минут до начала инфузии препарата Наглазим провести премедикацию антигистаминными препаратами в сочетании с жаропонижающими лекарственными средствами (парацетамол) или без них

Рекомендуемая доза препарата Наглазим составляет 1 мг/кг массы тела и вводится внутривенно на протяжении не менее 4 часов 1 раз в неделю.

Содержимое необходимого числа флаконов препарата Наглазим разводят в 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (см. раздел «Инструкция по приготовлению и введению препарата»). После разведения препарат вводят с контролируемой скоростью при помощи инфузионного дозатора. Скорость введения препарата Наглазим подбирается таким образом, чтобы в течение первого часа было введено примерно 2,5 % от общего объёма раствора (скорость введения не более 6 мл/ч). Оставшийся препарат (примерно 97,5 % от общего объёма) в течение 3 часов (скорость введения может быть увеличена до 80 мл/ч).

У пациентов, чувствительных к объёмной перегрузке жидкостью и у пациентов с массой тела 20 кг или меньше Наглазим разводят в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. В этом случае следует уменьшить скорость инфузии таким образом, чтобы общая продолжительность введения составляла не менее 4 часов.

Особые группы пациентов

Лица пожилого и старческого возраста

В клинических исследованиях препарата Наглазим не участвовали пациенты старше 29 лет. Неизвестно, отличаются ли эффективность и переносимость препарата Наглазим у пациентов старшего возраста по сравнению с более молодыми пациентами.

Безопасность и эффективность препарата Наглазим у пациентов старше 65 лет не установлена, поэтому альтернативный режим дозирования не может быть рекомендован пациентам указанных возрастных групп.

Дети

Особых указаний при применении препарата Наглазим у детей не существует. В клинических исследованиях препарата Наглазим участвовало 56 пациентов в возрасте от 5 до 29 лет, большинство из которых относилось к детской возрастной группе. В открытом исследовании получена оценка применения препарата у четырёх детей в возрасте от 3 до 12.7 месяцев. Данные в отношении безопасности применения препарата у детей раннего возраста соответствуют результатам, полученным при лечении пациентов в возрасте 5-29 лет.

Почечная и печёночная недостаточность

Безопасность и эффективность препарата Наглазим у пациентов с почечной или печёночной недостаточностью не была изучена, поэтому альтернативный режим дозирования не может быть рекомендован для этих пациентов.

Инструкция по приготовлению и введению препарата:

Каждый флакон препарата Наглазим предназначен только для однократного применения.

Не используйте флакон более одного раза!

Концентрированный раствор препарата Наглазим необходимо развести 0,9 % раствором натрия хлорида с соблюдением правил асептики. Рекомендуется вводить раствор препарата Наглазим пациентам с помощью устройства для инфузий (инфузионного дозатора), оснащенного встроенным фильтром размером 0,2 мкм.

Для разведении и введения препарата Наглазим следует использовать пластиковые инфузионные контейнеры и системы для инфузии с низкой протеин-связывающей способность. Отсутствует информация о взаимодействии разведенного препарата Наглазим со стеклянными контейнерами.

1. Определить количество флаконов с раствором препарата, которое необходимо развести, с учетом массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата Наглазим 1 мг/кг:

Масса тела пациента (кг) х 1 мл/кг препарата Наглазим = общее количество мл препарата Наглазим

Общее количество мл препарата Наглазим / 5 мл во флаконе = общее количество флаконов.

Следует округлить полученное значение до ближайшего целого числа флаконов. Извлечь необходимое количество флаконов из холодильника не менее чем за 20 минут до введения, чтобы раствор препарата Наглазим постепенно нагрелся до комнатной температуры. Не следует оставлять флаконы препарата Наглазим при комнатной температуре более чем на 24 часа перед разведением. Нельзя нагревать флаконы или подвергать их воздействия микроволнового излучения.

2. Перед извлечением раствора препарата Наглазим из флакона, следует осмотреть каждый флакон на предмет наличия механических включений или изменения цвета раствора. Раствор препарата Наглазим должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-жёлтым, и не должен содержать видимых частиц. Нельзя использовать препарат, если раствор изменил цвет или если в растворе обнаруживаются механические включения.

3. Из инфузионного контейнера, содержащего 250 мл 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий, необходимо извлечь и удалить раствор натрия хлорида в объёме, равном добавляемому объёму раствора препарата Наглазим. У пациентов, чувствительных к перегрузке объёмом, а также у лиц с массой тела 20 кг и менее может быть более предпочтительным разведение препарата в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. В этом случае следует уменьшить скорость инфузии таким образом, чтобы общая продолжительность введения составляла не менее 4 часов (см. раздел «Способ применения и дозы»). Если используется инфузионный контейнер объёмом 100 мл, предварительное извлечение раствора хлорида натрия осуществлять не обязательно, и необходимый объём препарата Наглазим можно ввести непосредственно в инфузионный пакет.

4. Медленно и осторожно извлечь рассчитанный объём препарата Наглазим из соответствующего количества флаконов, избегая чрезмерно интенсивного взбалтывания. Для извлечения препарата не следует использовать иглу с фильтром, поскольку это может вызвать взбалтывание раствора. Взбалтывание может привести к денатурации и инактивации препарата Наглазим.

5. Аккуратно вращать инфузионный пакет для того, чтобы обеспечить равномерное распределение препарата Наглазим в полученном растворе. Не следует встряхивать полученный раствор.

6. Перед введением следует ещё раз осмотреть флакон на предмет наличия механических включений. Использовать можно только прозрачный и бесцветным раствор не содержащий видимых частиц.

7. Вводить разведенный раствор препарата Наглазим с помощью системы для инфузий, оснащённой встроенным фильтром 0,2 мкм, в течение не менее 4 часов (см. раздел «Способ применения и дозы»).

В связи с тем, что препарат Наглазим не содержит консервантов, после разведения в растворе натрия хлорида для инъекций, все содержимое инфузионного пакета должно быть использовано немедленно.. Если немедленное использование раствора невозможно, то время хранения готового раствора препарата Наглазим не должно быть больше чем 24 часа при температуре 2 — 8 °C и 24 часа при температуре 23 — 27 °C от момента приготовления до полного завершения введения. Неиспользованный препарат и отработанные контейнеры/системы для инфузии следует хранить и утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Препарат Наглазим нельзя вводить вместе с другими препаратами через одну систему для инфузии. Совместимость в растворе препарата Наглазим с другими лекарственными препаратами не изучена.

На страницу препарата НАГЛАЗИМ

Предыдущий пункт описания препарата НАГЛАЗИМ

Следующий пункт описания препарата НАГЛАЗИМ