НАГЛАЗИМ - Побочное действие

В связи с малым числом пациентов в клинических исследованиях, данные о частоте нежелательных явлениях, полученные во всех исследованиях препарата Наглазим были объединены и представлены в виде единого анализа безопасности.

У всех 59 пациентов, участвовавших в пяти клинических исследованиях, отмечалось по меньшей мере одно нежелательное явление. У 42 из 59 пациентов (71 %) развилась по меньшей мере одна нежелательная лекарственная реакция (НЛР). Наиболее частыми нежелательными реакциями были лихорадка, сыпь, зуд, крапивница, озноб/дрожь, тошнота, головная боль, боль в животе, рвота и одышка. К серьёзным нежелательным явлениям, наблюдавшимся в ходе клинических исследований, относятся отёк гортани, апноэ (временная остановка дыхания), фебрильная лихорадка, крапивница, респираторный дистресс-синдром, ангионевротический отёк, бронхиальная астма и анафилактоидные реакции.

У 33 из 59 пациентов (56 %), участвовавших в пяти клинических исследованиях, наблюдались реакции, связанные с инфузией (то есть нежелательные лекарственные реакции, возникшие во время инфузии или в течение дня после её завершения). Реакции, связанные с инфузией (РСИ) впервые развивались как при первом введении, так и через 146 недель применения препарата Наглазим. РСИ наблюдались при повторных инфузиях препарата, хотя и не всегда возникали при каждом из последовательных еженедельных введений. Наиболее частыми РСИ были лихорадка, озноб, кожные высыпания, крапивница и одышка. Частыми РСИ были зуд, рвота, боль в животе, тошнота, артериальная гипертензия, головная боль, боль в груди, эритема, кашель, артериальная гипотензия, ангионевротический отёк, респираторный дистресс-синдром, тремор, конъюнктивит, недомогание, бронхоспазм, артралгии. В клинических исследованиях был отмечен один случай развития синдрома обструктивного апноэ во сне.

В Таблица 2 представлена информация о нежелательных явлениях, которые были отмечены применении препарата Наглазим. Для обозначения частоты использована классификация ВОЗ НЛР по частоте возникновения:

Очень часто: ≥1/10 (> 10 %)

Часто: от ≥1/100 до < 1/10 (от ≥ 1 % до < 10 %)

Нечасто от ≥1/1000 до < 1/100 (от ≥ 0,1 % до < 1 %)

Редко от ≥1/10 000 до < 1/1000 (от ≥ 0,01 % до < 0,1 %)

Очень редко < 1/10 000 (< 0,01 %)

Частота не установлена Оценить по имеющимся данным невозможно

Нежелательные реакции классифицированы в соответствии с поражением органов и систем органов (по терминологии Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA). Внутри каждого класса НЛР приведены в порядке уменьшения тяжести.

Таблица 2. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при применении препарат Наглазим

Поспмаркетинговый опыт применения препарата

При постмаркетинговом применении препарата наряду с сообщениями о реакциях, связанных с инфузией, была получена информация о таких серьёзных реакциях, как анафилаксия, шок, артериальная гипотензия (снижении АД), бронхоспазм и дыхательная недостаточность. Другие реакции, связанные с инфузией, включали лихорадку, эритему, бледность кожных покровов, брадикардию, тахикардию, гипоксию, цианоз, тахипноэ и парестезии. Получены сообщения о редких случаях тромбоцитопении и о единственном случае развития мембранозной нефропатии, подтвержденной при биопсии ткани почки (в клубочках выявлены комплексы галсульфазы и иммуноглобулина). Во всех указанных случаях пациенты возобновили и продолжили терапию препаратом Наглазим.

Иммуногенность

У 54 из 59 пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, проводилось определение антител IgG. У 53 из 54 (98 %) пациентов, получавших препарат Наглазим, отмечено появление антител к галсульфазе класса IgG в течение 4-8 недель лечения. У 19 пациентов, получавших препарат Наглазим в плацебо-контролируемом исследовании, были выявлены антитела к галсульфазе. Однако результаты анализа не позволили выявить устойчивую взаимосвязь между общим титром антител, титром нейтрализующих антител или антител класса IgE с одной стороны, и реакциями, связанными с инфузией, содержанием ГАГ в моче или переносимостью лечения с другой. В исследовании проводилась оценка способности антител ингибировать ферментативную активность галсульфазы, но не оценивалось их влияние поглощение препарата клетками. Представленные данные отражают количество (в %) пациентов, у которых выявлены антитела к галсульфазе при помощи специфических методов лабораторной диагностики. Эти данные в значительной мере зависят от чувствительности и специфичности применявшихся методов анализа. Кроме того, на частоту выявления антител могут влиять другие факторы, такие как транспортировка образцов, время забора образцов крови, сопутствующая терапия и течение основного заболевания. По этой причине сравнение частоты образования антител к галсульфазе с частотой образования антител к другим препаратам может быть неправомерным и вводить в заблуждение.

На страницу препарата НАГЛАЗИМ

Предыдущий пункт описания препарата НАГЛАЗИМ

Следующий пункт описания препарата НАГЛАЗИМ