МАВЕНКЛАД - Способ применения и дозы

Способ применения

Таблетки принимают внутрь, независимо от приёма пищи, не разжёвывая и запивая водой.

Поскольку таблетки не покрыты оболочкой, их необходимо проглатывать сразу же после освобождения из блистера, не оставлять на поверхности и не держать в руках дольше, чем это необходимо. В случае если таблетка была оставлена на поверхности или если она разломалась в процессе высвобождения из блистера, поверхность необходимо тщательно вымыть.

При обращении с препаратом руки должны быть сухими. После применения препарата необходимо тщательно вымыть руки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая суммарная доза препарата МАВЕНКЛАД составляет 3,5 мг/кг массы тела пациента в течение 2 лет: 1,75 мг/кг на 1 курс лечения в год. Годовой курс терапии состоит из 2 недель лечения: одна неделя в начале 1-го месяца и одна неделя в начале 2-го месяца соответствующего года лечения. Каждая неделя лечения состоит из 4 или 5 дней, в течение которых препарат принимают 1 раз в день в дозе 10 мг или 20 мг (одна или две таблетки) в зависимости от массы тела пациента.

Расчёт дозы и количества препарата в зависимости от массы тела пациента представлены ниже в таблицах 1 и 2.

После завершения 2 годовых курсов лечения дальнейший приём препарата в течение 3-го и 4-го года не требуется.

Возобновление лечения после 4-х лет не изучалось.

Критерии начала и продолжения лечения

Число лимфоцитов должно быть:

в норме перед началом 1-го года лечения препаратом МАВЕНКЛАД;

≥0,8 × 109/л перед началом 2-го года лечения препаратом МАВЕНКЛАД.

При необходимости 2-й годовой курс лечения может быть отложен на срок до 6 месяцев до восстановления приемлемого числа лимфоцитов. В случае если период восстановления числа лимфоцитов занимает более 6 месяцев, приём препарата МАВЕНКЛАД должен быть прекращён.

Расчёт дозы

Расчёт дозы в течение двух лет терапии проводится лечащим врачом на основании массы тела пациента в соответствии с Таблицей 1. Для некоторых диапазонов массы тела число таблеток может варьировать от одной недели лечения к другой. Пероральное применение кладрибина у пациентов массой тела менее 40 кг не исследовалось.

Таблица 1. Доза препарата МАВЕНКЛАД на неделю лечения в зависимости от массы тела пациента для каждого года терапии.

Таблица 2 показывает распределение общего числа таблеток по дням в течение недельного курса терапии. Интервал между приёмом таблеток должен составлять 24 часа. Приём препарата должен осуществляться в одно и то же время суток в течение каждой недели терапии. Если суточная доза составляет 2 таблетки, таблетки принимают вместе как одну дозу.

Таблица 2. Распределение общего числа таблеток препарата МАВЕНКЛАД в дозе 10 мг по дням в течение недельного курса терапии.

Пропущенную дозу препарата (1 или 2 таблетки) следует принять, как только вы об этом вспомнили, в тот же день в соответствии с графиком лечения.

Пропущенная доза не должна приниматься вместе с последующей запланированной дозой на следующий день. В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу на следующий день, продлив, таким образом, курс приёма препарата на сутки. Если пропущены две последовательные дозы, применяется то же правило, и число дней недельного курса лечения увеличивается на два дня.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Клинические исследования по применению препарата МАВЕНКЛАД у пациентов с почечной недостаточностью не проводились.

У пациентов с лёгкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина от 60 до 89 мл/мин) коррекция дозы препарата не требуется.

Препарат МАВЕНКЛАД противопоказан пациентам со средней и тяжёлой степенью почечной недостаточности, так как безопасность и эффективность применения препарата у данной группы пациентов не установлены (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с печёночной недостаточностью

Клинических исследований по применению препарата у пациентов с печёночной недостаточностью не проводились.

Несмотря на то, что роль печени в процессе выведения кладрибина незначительна, применение препарата МАВЕНКЛАД у пациентов со средней и тяжёлой степенью печёночной недостаточности (индекс Чайлд-Пью >6) противопоказано, так как данные отсутствуют (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

Клинические исследования по применению кладрибина в таблетках не включали пациентов старше 65 лет, поэтому неизвестно, есть ли у них отличие в ответе на терапию по сравнению с более молодыми пациентами (см. раздел «С осторожностью»).

Детский и подростковый возраст.

Безопасность и эффективность препарата МАВЕНКЛАД у пациентов с рассеянным склерозом в возрасте до 18 лет не установлена, поэтому приём препарата в этой группе пациентов противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Инструкция по использованию специальной упаковки препарата МАВЕНКЛАД

Вымойте и насухо вытрите руки, приготовьте стакан питьевой воды.

Возьмите упаковку препарата в руку и поверните к себе той стороной, где напечатана инструкция по обращению со специальной упаковкой.

(1) Откройте клапан картонной пачки с левой стороны.

(2) Одновременно нажмите и удерживайте в нажатом состоянии кнопки, расположенные на боковых поверхностях картонной пачки, указательным и большим пальцами правой руки.

(3) Потяните пластиковый контейнер до упора, но не извлекайте его из пачки.

Возьмите из пластикового контейнера инструкцию по применению. Убедитесь в том, что вы ознакомились со всей информацией, представленной в инструкции, включая инструкцию по обращению со специальной упаковкой. Храните инструкцию в безопасном месте.

Приподнимите блистер из пластикового контейнера и выдавите большим пальцем на ладонь 1 или 2 таблетки согласно прописанной схеме лечения.

Положите таблетку в рот и запейте её водой. Таблетку необходимо проглотить сразу, не разжёвывая и не рассасывая. Необходимо избегать длительного контакта таблетки с кожей рук и касания руками носа, глаз и других частей тела.

Тщательно вымойте руки с мылом.

Верните контейнер с блистером назад в упаковку. Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Храните таблетки МАВЕНКЛАД в блистере до следующего приёма. Не выдавливайте таблетки заранее. Не храните таблетки в другом контейнере.

На страницу препарата МАВЕНКЛАД

Предыдущий пункт описания препарата МАВЕНКЛАД

Следующий пункт описания препарата МАВЕНКЛАД