КИПРОЛИС - Способ применения и дозы

Кипролис в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном

В составе комбинированного режима, препарат Кипролис вводится в виде внутривенной (в/в) инфузии в течение 10 минут на протяжении двух последовательных дней, каждую неделю в течение 3 недель, с последующим перерывом в 12 дней, как указано в таблице 1. Каждый период продолжительностью 28 дней расценивается как один цикл терапии. Рекомендуемая стартовая доза препарата Кипролис составляет 20 мг/м2 в 1 и 2 дни цикла 1. При переносимости данной дозы, доза должна быть повышена до целевой — 27 мг/м2 на 8 день цикла 1. Начиная с цикла 13, дозы препарата Кипролис в день 8 и день 9 пропускаются. Применение препарата Кипролис прекращается после цикла 18. Леналидомид принимается перорально в дозе 25 мг в дни с 1 по 21, и дексаметазон принимается перорально или вводится в/в в дозе 40 мг в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла.

Лечение может продолжаться до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.

Снижение начальной дозы леналидомида должно рассматриваться в соответствии с рекомендациями, указанными в инструкции по медицинскому применению, например, при наличии исходной почечной недостаточности. Дексаметазон должен вводиться за 30 минут — 4 часа до введения препарата Кипролис.

Таблица 1: Кипролис в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном

Монотерапия препаратом Кипролис

В качестве монотерапии, препарат Кипролис вводится внутривенно (в/в), путём десятиминутной инфузии, на протяжении двух последовательных дней, каждую неделю в течение 3 недель, с последующим перерывом в 12 дней, как указано в таблице 2. Каждый период продолжительностью 28 дней расценивается как один цикл терапии.

Рекомендуемая начальная доза препарата Кипролис составляет 20 мг/м2 в 1 и 2 дни цикла 1. При переносимости данной дозы, доза должна быть повышена до целевой — 27 мг/м2 на 8 день цикла 1. Начиная с цикла 13, дозы препарата Кипролис в день 8 и день 9 пропускаются. Лечение может продолжаться до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.

Таблица 2: Монотерапия препаратом Кипролис

При развитии токсичности требуется коррекция режима дозирования. Рекомендации по корректирующим действиям и модификации дозы препарата Кипролис приведены в таблице 3. Следует обратиться к инструкциям по применению препаратов леналидомида и дексаметазона для соответствующих рекомендаций по коррекции режимов их дозирования.

Таблица 3: Коррекция дозы при развитии токсичностиa

b 3 и 4 степеней тяжести. Указания по дозированию препарата

Сопутствующая терапия

Следует рассмотреть вопрос о проведении профилактической противовирусной терапии у пациентов, получающих Кипролис, для снижения риска реактивации опоясывающего герпеса.

Рекомендуется профилактика тромбозов, основанная на оценке предрасположенности и клинического статуса пациентов, применяющих Кипролис в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном.

Смотрите инструкции по медицинскому применению леналидомида и дексаметазона на предмет другой сопутствующей терапии, которая может потребоваться при использовании данных препаратов (например, антикоагулянтная и антацидная профилактика).

Гидратация и мониторинг водного баланса и электролитов

Перед началом применения в цикле 1 необходима адекватная гидратация, особенно у пациентов с высоким риском развития синдрома лизиса опухоли или нефротоксичности. Рекомендуемый режим гидратации включает как пероральные (30 мл/кг в сутки в течение 48 часов до дня 1 цикла 1), так и внутривенные (250-500 мл раствора для внутривенного введения перед введением каждой дозы в течение цикла 1) введения жидкостей. Внутривенное введение дополнительных 250-500 мл жидкости, при необходимости, производится после введения препарата Кипролис. При необходимости, пероральную и/или внутривенную гидратацию продолжают при последующих циклах.

Необходим регулярный мониторинг концентрации калия в сыворотке крови при применении препарата.

Все пациенты должны наблюдаться на наличие признаков гиперволемии, и потребность в инфузионной терапии должна корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей пациентов. Коррекция общего объёма инфузионной терапии по клиническим показаниям возможна у пациентов с сердечной недостаточностью, или составляющих группу высокого риска возникновения сердечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»).

Премедикация дексаметазоном при монотерапии препаратом Кипроли

При применении препарата Кипролис в качестве монотерапии, производится премедикация дексаметазоном — 4 мг перорально или внутривенно, минимум за 30 минут, но не более чем за 4 часа перед введением любой дозы препарата в течение цикла 1, с целью снижения частоты и степени тяжести инфузионных реакций (см. раздел «Особые указания»). При развитии этих симптомов или их повторном появлении во время последующих циклов, производится возобновление премедикации дексаметазоном.

Способ введения

Вводится внутривенно, путём инфузии в течение 10 минут. Кипролис не должен вводиться болюсно. Инфузионную систему для внутривенного введения необходимо промыть изотоническим раствором или 5 % раствором декстрозы, непосредственно до и после введения препарата Кипролис. Не смешивать Кипролис или не вводить совместно с другими лекарственными средствами. Флаконы с препаратом Кипролис не содержат антимикробных консервантов и предназначены только для однократного применения. Необходимо соблюдать надлежащую асептическую технику.

Расчёт дозы

Рассчитывают дозу препарата Кипролис, используя в качестве базовой линии площадь поверхности тела пациента. Пациенты с площадью поверхности тела более 2,2 м2, должны получать дозу для площади поверхности тела равной 2,2м2.

Восстановление и подготовка к внутривенному введению

Восстановленный раствор содержит карфилзомиб в концентрации 2 мг/мл. Прочитайте полностью инструкцию по приготовлению раствора перед восстановлением.

1. Извлеките флакон из холодильника непосредственно перед применением.

2. Рассчитайте дозу (в мг/м2) и количество флаконов препарата Кипролис, необходимые пациенту, в зависимости от исходной площади поверхности тела (ППТ). Пациенты с ППТ более 2,2 м должны получить дозу на основании ППТ 2,2 м. Коррекция дозы не требуется при изменении массы тела на ≤ 20 %.

3. Асептически восстановите каждый флакон путём медленного введения 29 мл стерильной воды для инъекций через пробку, и, направляя струю воды для инъекций ПО ВНУТРЕННЕЙ СТЕНКЕ ФЛАКОНА для минимизации пенообразования.

4. Содержимое флакона аккуратно медленно перемешайте вращением и/или переворачиванием в течение примерно 1 минуты или до полного растворения. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. В случае пенообразования, необходимо дать раствору отстояться до тех пор, пока пена не исчезнет (примерно 5 минут), и раствор не станет прозрачным.

5. Визуально осмотрите раствор на наличие посторонних частиц и изменение цвета перед введением. Восстановленый раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не должен вводиться при любых изменениях цвета или наличии посторонних частиц.

6. Весь неиспользованный остаток препарата во флаконе необходимо утилизировать.

7. Опционально, Кипролис может быть введен во в/в пакет.

8. При введении в в/в пакет, отбирают рассчитанную дозу препарата из флакона и растворяют в в/в пакете объёмом 50 мл, содержащем 5 % раствор декстрозы для инъекций (D5W).Особые указания по хранению восстановленного препарата

С микробиологической точки зрения восстановленный препарат следует вводить немедленно.

Несовместимость

Восстановленный раствор для инфузий карфилзомиба перед использованием не должен разводиться 0,9 % раствором натрия хлорида для в/в введения.

На страницу препарата КИПРОЛИС

Предыдущий пункт описания препарата КИПРОЛИС

Следующий пункт описания препарата КИПРОЛИС