КИПРОЛИС - Побочное действие
Наиболее серьезными нежелательными реакциями, которые могут возникнуть в процессе лечения препаратом Кипролис, являются: кардиотоксичность, одышка, острая почечная недостаточность, синдром лизиса опухоли, инфузионные реакции, тромбоцитопения, гепатотоксичность, синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ) и тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром (ТТР/ГУС). Наиболее частыми нежелательными реакциями (возникавшими у более 20 % пациентов в объединенной популяции клинических исследований [n = 1581]) были: анемия,
утомляемость, тромбоцитопения, диарея, тошнота, пирексия, одышка, кашель, нейтропения, инфекции верхних дыхательных путей, периферические отёки и головная боль. Ниже перечислены нежелательные реакции, приведенные по классам систем органов и частотам встречаемости. Частота встречаемости определялась на основе приблизительной частоты каждой нежелательной реакции в клинических исследованиях (n = 1581), для объединенных популяций монотерапии и комбинированной терапии. В рамках каждого класса систем органов и категории частоты встречаемости нежелательные реакции перечислены в порядке снижения степени серьезности.
| Класс систем органов MedDRA | Очень часто (≥ 1/10) | Часто (≥ 1/100 до <1/10) | Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100) | Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) |
| Инфекции и инвазии | Пневмония Инфекция дыхательных путей Назофарингит | Сепсис Грипп Инфекция мочевыводящих путей Бронхит Вирусная инфекция | ||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность | |||
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Тромбоцитопения1 Нейтропения Анемия Лимфопения | Фебрильная нейтропения Лейкопения | Гемолитико-уремический синдром | Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура Тромботические микроангиопатии |
| Нарушения питания и обмена веществ | Гипокалиемия Гипергликемия Снижение аппетита | Дегидратация Гиперкалиемия Гипомагниемия Гипонатриемия Гиперкальциемия Гипокальциемия Гипофосфатемия Гиперурикемия Гипоальбуминемия | Синдром лизиса опухоли | |
| Нарушения со стороны психики | Бессонница | Тревожность | ||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головокружение Периферическая нейропатия Головная боль | Парестезия Гипестезия | Острое нарушение мозгового кровообращения | Синдром обратимой задней энцефалопатии |
| Нарушения со стороны органа зрения | Катаракта Снижение четкости зрения | |||
| Нарушения со стороны сердечной системы | Сердечная недостаточность1 Фибрилляция предсердий Тахикардия Ощущение сердцебиения | Остановка сердца Инфаркт миокарда1 Ишемия миокарда1 Снижение фракции выброса левого желудочка Перикардит Экссудативный перикардит | ||
| Нарушения со стороны сосудистой системы | Повышенное артериальное давление | Тромбоз глубоких вен Пониженное артериальное давление Гиперемия | Гипертонический криз | Осложненный гипертонический криз |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения | Одышка1 Кашель | Тромбоэмболия легочной артерии Отек легких Носовое кровотечение Боль в ротоглотке Дисфония Стерторозное дыхание Легочная гипертония | Острый респираторный дистресс-синдром Интерстициальная болезнь легких Пневмония | |
| Нарушения со стороны пищеварительной системы | Рвота Диарея Запор Боли в животе Тошнота | Диспепсия Зубная боль | Перфорация желудочно-кишечного тракта | |
| Нарушения со стороны гепатобилиарной системы | Повышение активности аланинаминотрансферазы Повышение активности аспартатам и нотрансферазы Повышение активности гаммаглутаминтрансферазы Гипербилирубинемия | Печеночная недостаточность1 Холестаз | ||
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | Сыпь Зуд Эритема Гипергидроз | |||
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Боль в спине Артралгия Боли в конечностях Мышечные спазмы | Скелетно-мышечная боль Скелетно-мышечная боль в груди Боль в костях Миалгия Мышечная слабость | ||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Повышение концентрации креатинина в крови | Острая почечная недостаточность Почечная недостаточность Нарушение функции почек Снижение почечного клиренса креатинина | ||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Инфузионные реакции Пирексия Периферические отёки Астения Утомляемость | Боль в груди Боль Реакции в месте введения Озноб | Полиорганная недостаточность | |
| Исследования | Повышение концентрации С-реактивного белка Повышение концентрации мочевой кислоты в крови |
Описание выделенных нежелательных реакций
Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда и ишемия миокарда
В клинических исследованиях препарата Кипролис, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда и ишемия миокарда обычно возникали на ранних стадиях лечения (< 5 циклов). Принципы клинического ведения кардиологических нарушений, возникающих на фоне лечения препаратом Кипролис, приведены в разделе «Особые указания».
Одышка
Одышка отмечалась примерно у 30 % пациентов в клинических исследованиях препарата Кипролис. В большинстве случаев одышка была несерьезной, разрешалась самостоятельно, редко требовала отмены лечения и отмечалась на ранних сроках (< 3 циклов). Принципы клинического ведения одышки, возникающей на фоне лечения препаратом Кипролис, приведены в разделе «Особые указания».
Артериальная гипертензия, включая гипертонические кризы
Сообщалось о развитии гипертонических кризов (включая осложненного) после введения препарата Кипролис. Некоторые из этих событий закончились летальным исходом. О нежелательных реакциях повышения артериального давления сообщалось у 20 % пациентов в исследованиях, из которых 30 % были степени тяжести 3 или выше, хотя гипертонический криз развился у < 0,5 % пациентов. Частота нежелательных явлений артериальной гипертензии была сравнима у пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе или без таковой. Рекомендации по клиническому ведению пациентов с артериальной гипертензией, получающих Кипролис, приведены в разделе «Особые указания».
Тромбоцитопения
Тромбоцитопения сообщалась примерно у 40 % пациентов в клинических исследованиях препарата. Кипролис вызывает тромбоцитопению за счёт ингибирования высвобождения тромбоцитов из мегакариоцитов, что приводит к развитию классической цикличной тромбоцитопении с надиром, которой отмечается на 8 или 15 дни каждого цикла длительностью 28 дней, и обычно характеризующуюся восстановлением до исходных значений к началу следующего цикла терапии. Принципы клинического ведения тромбоцитопении, возникающей на фоне лечения препаратом, приведены в разделе «Особые указания».
Печеночная недостаточность
Случаи печёночной недостаточности, включая с летальным исходом, сообщались у < 1 % пациентов в клинических исследованиях препарата. Принципы клинического ведения гепатотоксичности, возникающей на фоне лечения препаратом Кипролис, приведены в разделе «Особые указания».
Нежелательные реакции, сообщаемые с повышенной частотой у пациентов, получавших препарат Кипролис в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном
В клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат Кипролис в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном, в сравнении с контрольной группой, отмечалось повышение частоты следующих нежелательных реакций: нейтропения, катаракта, запор, вирусные инфекции и инфекции дыхательных путей, включая пневмонию, сыпь, зуд, эритема, гипергидроз, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, электролитные нарушения, включая гипокалиемию, гипомагниемию, гипофосфатемию и гипокальциемию. Не поступало сообщений о повышенной частоте этих реакций у пациентов, получавших Кипролис в качестве монотерапии.
Другие особые популяции
Пациенты пожилого возраста (≥ 75 лет)
В целом, частота отдельных нежелательных явлений (включая сердечную недостаточность, см. раздел «Особые указания») в клинических исследованиях была выше у пациентов в возрасте ≥75 лет по сравнению с пациентами в возрасте <75 лет.
Пациенты с печёночной недостаточностью
Пациенты с печёночной недостаточностью не оценивались систематически.
Пациенты с сердечной недостаточностью
Пациенты, с сердечной недостаточностью III и IV функционального класса согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYНА), не включались в клинические исследования. Безопасность и эффективность применения препарата в этой популяции не оценивались.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Кипролис у детей не оценивались.
На страницу препарата КИПРОЛИС
Предыдущий пункт описания препарата КИПРОЛИС
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата КИПРОЛИС
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.