КИПРОЛИС - Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные о возможности использования препарата Кипролис в период беременности отсутствуют.

Женщинам и мужчинам, обладающим репродуктивным потенциалом, следует рекомендовать использовать эффективные меры контрацепции для предотвращения наступления беременности или зачатия во время терапии препаратом Кипролис. Карфилзомиб обладает кластогенным эффектом, как было показано в тесте хромосомных аберраций на лимфоцитах периферической крови человека in vitro. Пациентки, обладающие репродуктивным потенциалом, и/или их половые партнеры, должны использовать надёжные меры контрацепции при применении препарата Кипролис и в течение 30 дней после его завершения. Пациенты-мужчины, принимающие Кипролис, и/или их половые партнерши, обладающие репродуктивным потенциалом, должны использовать адекватные меры контрацепции во время лечение препаратом Кипролис и 90 дней после завершения применения препарата. Если Кипролис используется в период беременности или беременность наступает при применении препарата, пациентка должна быть проинформирована о потенциальном вреде для плода. Информация по одновременному применению пероральных контрацептивов приведена в разделе «Особые указания».

На основании механизма действия и результатов экспериментов на животных, карфилзомиб может оказывать потенциальный вред для плода при применении беременными женщинами. Карфилзомиб приводил к развитию эмбриофетотоксичности у беременных самок кроликов в дозах, которые были ниже рекомендуемых для человека. Карфилзомиб, использовавшийся у беременных самок крыс и кроликов в течение периода органогенеза, не являлся тератогенными при использовании доз до 2 мг/кг в сутки у крыс или до 0,8 мг/кг в сутки у кроликов.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выводится ли карфилзомиб в грудное молоко. Кипролис не должен применяться в период грудного вскармливания. Поскольку известно, что потенциально Кипролис может вызывать нежелательные реакции у детей грудного возраста, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или применения препарата на основании оценки потенциальной пользы лечения для матери.

Фертильность

Исследования влияния на фертильность не проводились.

На страницу препарата КИПРОЛИС

Предыдущий пункт описания препарата КИПРОЛИС

Следующий пункт описания препарата КИПРОЛИС