ИГЛИБ - Способ применения и дозы

Внутрь. Препарат следует принимать во время еды, запивая полным стаканом воды, чтобы снизить риск развития желудочно-кишечных расстройств.

Дозы 400 мг и 600 мг в сутки принимают в 1 прием;

суточную дозу 800 мг следует разделить на 2 приёма — по 400 мг утром и вечером.

Лечение препаратом проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект.

Пациентам, не имеющим возможности проглотить капсулу целиком, например детям, препарат можно принимать в разведенном виде;

содержимое капсул разводят водой. Полученную суспензию следует принимать внутрь сразу после приготовления. Так как потенциальный риск для плода неизвестен, а исследования на животных показали репродуктивную токсичность, женщинам детородного возраста следует соблюдать осторожность при открывании капсулы и избегать вдыхания и контакта с содержимым капсулы. После обработки открытых капсул необходимо сразу тщательно вымыть руки.

Следует проводить рутинный контроль ответа на терапию у пациентов с Ph+ хроническим миелоидным лейкозом как вовремя применения препарата, так и в случае изменения терапии, с целью выявления субоптимального ответа на лечение, потери ответа, недостаточной приверженности пациента к лечению (комплаентности) или возможного лекарственного взаимодействия. Коррекцию терапии следует проводить, основываясь на результатах мониторинга.

При хроническом миелоидном лейкозе (ХМЛ) рекомендуемая доза препарата Иглиб зависит от фазы заболевания. В хроническую фазу ХМЛ доза составляет 400 мг в сутки;

в фазу акселерации и при бластном кризе — 600 мг в сутки. Препарат следует принимать 1 раз в сутки.

При отсутствии выраженных побочных эффектов и нейтропении или тромбоцитопении, не связанных с лейкозом, возможно повышение дозы с 400 мг до 600 мг или до 800 мг у пациентов в хронической фазе заболевания, и с 600 мг до 800 мг в сутки у пациентов в фазе акселерации и при бластном кризе. Такое повышение дозы может быть необходимо при прогрессировании ХМЛ (на любой стадии), при отсутствии удовлетворительного гематологического ответа после 3 месяцев лечения, цитогенетического ответа через 12 месяцев терапии или при утрате ранее достигнутого гематологического и/или цитогенетического ответа.

Расчёт режима дозирования у детей старше 2 лет основывается на площади поверхности тела. Рекомендуема суточная доза 340 мг/м2. Общая суточная доза у детей не должна превышать 600 мг. Суточную дозу препарата можно принимать одномоментно или разделить на два равных приёма — утром и вечером.

При положительном по филадельфийской хромосоме (Рh+) остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ) рекомендуемая доза препарата Иглиб составляет 600 мг в сутки.

Расчёт режима дозирования у детей старше 1 года основывается на площади поверхности тела. Рекомендуема суточная доза 340 мг/м2. Общая суточная доза у детей не должна превышать 600 мг. Суточную дозу препарата рекомендуется принимать одномоментно.

У взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным Рh+ ОЛЛ рекомендованная доза составляет 600 мг в сутки.

При миелодиспластических/миелопролиферативных заболеваниях рекомендуемая для взрослых доза препарата Иглиб составляет 400 мг в сутки.

При системном мастоцитозе при отсутствии D816V c-Kit мутации рекомендуемая доза препарата Иглиб составляет 400 мг в сутки. При неизвестном мутационном статусе и недостаточной эффективности предыдущей терапии рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки. При наличии аномальной FIP1L1-PDGFR альфа-тирозинкиназы, образующейся в результате слияния генов Fip like 1 и PDGFR, рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки. При недостаточной эффективности и отсутствии выраженных побочных эффектов возможно повышение дозы до 400 мг в сутки.

При гиперэозинофильном синдроме и/или хроническом эозинофильном лейкозе (ГЭС/ХЭЛ) у взрослых пациентов рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки. У пациентов с ГЭС/ХЭЛ, обусловленных аномальной FIP1L1-PDGFR альфа-тирозинкиназой, рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки. При недостаточной эффективности и отсутствии выраженных побочных эффектов возможно повышение дозы до 400 мг в сутки. Лечение препаратом проводят до тех пор. пока сохраняется клинический эффект.

При неоперабельных и/или метастатических злокачественных гастроинтестинальных стромальных опухолях рекомендуемая доза препарата Иглиб составляет 400 мг в сутки.

При отсутствии побочных эффектов препарата и недостаточном ответе возможно увеличение суточной дозы препарата Иглиб с 400 мг до 600 мг или до 800 мг.

При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию препаратом Иглиб следует прекратить.

При применении препарата в качестве адъювантной терапии у пациентов с гастроинтестинальными стромальными опухолями рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки. Минимальная продолжительность лечения составляет 3 года. Оптимальная длительность адъювантной терапии не установлена.

При неоперабельной, рецидивирующей и/или метастатической выбухающей дерматофибросаркоме рекомендуемая доза препарата Иглиб составляет 800 мг в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

Поскольку иматиниб метаболизируется главным образом в печени, пациентам с нарушением функции печени лёгкой, средней и тяжёлой степени тяжести препарат Иглиб следует применять в минимальной суточной дозе — 400 мг. При развитии нежелательных токсических эффектов дозу препарата необходимо уменьшить.

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с нарушением функции печени тяжёлой степени тяжести.

Пациенты с нарушением функции почек

Почки не играют существенной роли в выведении иматиниба и его метаболитов. У пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов, которым требуется систематическое проведение гемодиализа, лечение препаратом Иглиб следует начинать с минимальной эффективной дозы — 400 мг 1 раз в сутки, соблюдая осторожность. При непереносимости препарата Иглиб начальная доза препарата может быть снижена, при недостаточной эффективности — увеличена.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция режима дозирования препарата.

Коррекция режима дозирования при развитии негематологических побочных эффектов препарата

При развитии любого серьезного негематологического побочного эффекта, связанного с приёмом препарата, терапию следует прервать до разрешения ситуации. Затем лечение может быть возобновлено в дозе, зависящей от тяжести наблюдавшегося побочного эффекта.

При увеличении концентрации билирубина и активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови в 3 и 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) соответственно, лечение препаратом следует временно приостановить до снижения концентрации билирубина до значения менее 1,5хВГН и активности «печеночных» трансаминаз до значения менее 2,5хВГН. Терапию препаратом Иглиб возобновляют с уменьшенной суточной дозы: у взрослых дозу уменьшают с 400 мг до 300 мг в сутки или с 600 мг до 400 мг в сутки, или с 800 мг до 600 мг в сутки;

у детей — с 340 мг/м2 до 260 мг/м2 в сутки.

Коррекция режима дозирования при развитии серьёзных побочных эффектов со стороны системы кроветворения (тромбоцитопения, нейтропения тяжёлой степени тяжести)

При возникновении нейтропении и тромбоцитопении требуется временная отмена препарата или уменьшение его дозы, в зависимости от степени выраженности этих нежелательных явлений.

При системном мастоцитозе (СМ) и ГЭС/ХЭЛ, обусловленных аномальной FIP1L1-PDGFR альфа-тирозинкиназой (начальная доза препарата Иглиб составляет 100 мг), в случае снижения абсолютного количества нейтрофилов < 1 × 109/л и/или количества тромбоцитов < 50 × 109/л рекомендуется:

1. Отменить препарат Иглиб до тех пор. пока абсолютное количество нейтрофилов не увеличится до ≥ 1,5 × 109/л и тромбоцитов ≥ 75 × 109/л;

2. Возобновить лечение препаратом Иглиб в дозе, применяемой до прерывания терапии.

При хронической фазе ХМЛ у детей и взрослых (начальная доза для взрослых — 400 мг, для детей — 340 мг/м2), злокачественных гастроинтестинальных стромальных опухолях, миелодиспластических/миелопролиферативных заболеваниях, СМ и ГЭС/ХЭЛ у взрослых пациентов (начальная доза для взрослых — 400 мг) в случае снижения абсолютного количества нейтрофилов < 1 × 109/л и/или количества тромбоцитов <50 × 109/л рекомендуется:

1. Отменить препарат Иглиб до тех пор, пока абсолютное количество нейтрофилов не станет ≥ 1,5 × 109/л и тромбоцитов ≥ 75 × 109/л;

2. Возобновить лечение препаратом Иглиб в дозе, применяемой до прерывания терапии.

3. В случае повторного снижения количества нейтрофилов < 1 × 109/л и/или количества тромбоцитов <50 × 109/л следует повторить действия, указанные в пункте 1, а затем возобновить лечение препаратом Иглиб в уменьшенной дозе 300 мг (у детей — 200 мг/м2).

В фазу акселерации и бластного криза ХМЛ у детей и взрослых и при Рh+ ОЛЛ у взрослых пациентов (начальная доза для взрослых — 600 мг, для детей — 340 мг/м2) в случае снижения абсолютного количества нейтрофилов <0,5 × 109/л и/или количества тромбоцитов < 10 × 109/л после одного и более месяцев лечения рекомендуется:

1. Удостовериться, является ли цитопения следствием лейкоза (исследование костного мозга);

2. Если цитопения не связана с лейкозом, уменьшить дозу препарата Иглиб до 400 мг (у детей — 260 мг/м2);

3. Если цитопения сохраняется в течение 2-х недель, уменьшить дозу до 300 мг (у детей — 200 мг/м2);

4. Если цитопения сохраняется в течение 4-х недель и её связь с лейкозом не подтверждена, отменить препарат Иглиб до тех пор, пока абсолютное количество нейтрофилов не увеличится до ≥ 1 × 109/л и тромбоцитов ≥ 20 × 109/л;

затем возобновить лечение препаратом Иглиб в дозе 300 мг (у детей — 200 мг/ м2).

При неоперабельной, рецидивирующей и/или метастатической выбухающей дерматофибросаркоме (начальная доза препарата Иглиб 800 мг) в случае снижения абсолютного количества нейтрофилов <1 × 109/л и/или количества тромбоцитов <50 × 109/л рекомендуется:

1. Отменить препарат Иглиб до тех нор, пока абсолютное количество нейтрофилов не увеличится до ≥ 1,5 × 109/л и тромбоцитов ≥ 75 × 109/л;

2. Возобновить лечение препаратом Иглиб в дозе 600 мг.

В случае повторного снижения количества нейтрофилов менее < 1 × 109/л и/или количества тромбоцитов < 50 × 109/л следует повторить действия, указанные в пункте 1, а затем возобновить лечение препаратом Иглиб в уменьшенной дозе (400 мг).

На страницу препарата ИГЛИБ

Предыдущий пункт описания препарата ИГЛИБ

Следующий пункт описания препарата ИГЛИБ