ЦИТОНИБ - Побочное действие

На развернутой стадии злокачественных заболеваний оценка нежелательных явлений (НЯ) препарата затруднена из-за симптомов, связанных с множественными сопутствующими нарушениями, их прогрессированием и приёмом различных лекарственных препаратов.

При длительном ежедневном приёме внутрь у взрослых и детей с ХМЛ Цитониб в целом переносится хорошо. Большинство НЯ были лёгкими или умеренно выраженными.

Побочные эффекты были сходными почти у всех больных, получавших Цитониб по различным показаниям. Однако у пациентов со злокачественными гастроинтестинальными стромальными опухолями реже отмечалась миелосупрессия;

внутриопухолевые кровотечения наблюдались только у данной группы пациентов.

Наиболее частыми НЯ, связанными с приёмом препарата, были нейтропения, тромбоцитопения, анемия, головная боль, диспепсия, отеки, увеличение массы тела, тошнота, рвота, диарея, миалгии, мышечные судороги, сыпь, слабость, боль в животе. Все эти явления легко купировались.

В ходе клинических исследований у пациентов с ХМЛ и с неоперабельными и/или метастатическими злокачественными гастроинтестинальными стромальными опухолями отмечались следующие нежелательные явления, перечисленные ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 < 1/10), иногда (≥ 1/1 000 <1/100), редко (≥1/10 000 — <1/1 000), очень редко (<1/10 000), в том числе отдельные сообщения:

Инфекционные заболевания: иногда — герпес простой, герпес опоясывающий, назофарингит, пневмония, синусит, воспаление подкожной клетчатки, инфекции верхних дыхательных путей, грипп, инфекции мочевыводящих путей, гастроэнтерит, сепсис;

редко — микозы.

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы): редко — синдром лизиса опухоли.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — нейтропения, тромбоцитопения, анемия;

часто — панцитопения, фебрильная нейтропения, иногда — тромбоцитемия, лимфопения, угнетение костномозгового кроветворения, эозинофилия, лимфаденопатия;

редко — гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия;

иногда — гипокалиемия, повышение или снижение аппетита, гипофосфатемия, дегидратация, гиперурикемия, подагра, гиперкальциемия, гипергликемия;

гипонатриемия;

редко — гиперкалиемия, гипомагниемия.

Нарушения со стороны психики: часто — бессонница;

иногда — депрессия, тревога, снижение либидо;

редко — спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль;

часто — головокружение, парестезии, нарушение вкуса, гипестезия;

иногда — мигрень, сонливость, обморок, периферическая нейропатия, нарушения памяти, ишиас, синдром «беспокойных» ног, тремор, геморрагический инсульт, отёк мозга;

редко — повышение внутричерепного давления, судороги, неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — отёк век, повышение слезоотделения, конъюнктивальные кровоизлияния, конъюнктивит, синдром «сухого» глаза, нечеткость зрения;

иногда — раздражение глаз, боль в глазах, орбитальный отёк, кровоизлияния в склеру глаза, ретинальные кровоизлияния, блефарит, макулярный отёк;

редко — катаракта, отёк диска зрительного нерва, глаукома, кровоизлияния в стекловидное тело.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: иногда — вертиго, шум в ушах, снижение слуха.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — ощущение сердцебиение, хроническая сердечная недостаточность, отёк лёгких, тахикардия, «приливы», кровоизлияния, тромбозы/эмболии;

редко — аритмии, фибрилляция предсердий, внезапная остановка сердца;

инфаркт миокарда, стенокардия, перикардиальный выпот, повышение и снижение артериального давления, гематомы, похолодание конечностей, синдром Рейно, перикардит;

тампонада сердца;

очень редко — анафилактический шок.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — носовое кровотечение, одышка, кашель;

иногда — плевральный выпот, боли в глотке или гортани, фарингит, острая дыхательная недостаточность, интерстициальная пневмония;

редко — плевральная боль, лёгочный фиброз, лёгочная гипертензия, лёгочные кровоизлияния.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе;

часто — вздутие живота, метеоризм, запор, гастроэзофагеальный рефлюкс, сухость во рту, гастрит;

иногда — стоматит, изъязвление слизистой оболочки полости рта, желудочно-кишечные кровотечения, отрыжка, мелена, эзофагит, асцит, изъязвление слизистой оболочки желудка, рвота кровью, хейлит, дисфагия, панкреатит, кровотечения из гастроинтестинальной опухоли/некроз гастроинтестинальной опухоли, гастроинтестинальная перфорация;

редко — колит, паралитическая/обтурационная кишечная непроходимость, воспаление кишечника, дивертикулит, сосудистая эктазия антрального отдела желудка (GAVE-синдром).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности «печёночных» ферментов, иногда — желтуха, гепатит, гипербилирубинемия, редко — печёночная недостаточность, некроз печени.

Дерматологические реакции: очень часто — периорбитальные отеки, дерматит, экзема, кожная сыпь;

часто — отёчность лица, зуд, эритема, сухость кожи, алопеция, ночная потливость, реакции фотосенсибилизации;

иногда — пустулезная сыпь, ушибы, повышенное потоотделение, крапивница, экхимозы, повышенная предрасположенность к образованию гематом, гипотрихоз, гиперпигментация/гипопигментация кожи, эксфолиативный дерматит, повреждение ногтей, фолликулит, петехии, псориаз, пурпура, буллезная сыпь;

редко — острый фебрильный нейтрофильный дерматоз (синдром Свита), изменение цвета ногтей, ангионевротический отёк, мультиформная эритема, лейкокластический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, острая генерализованная пустулезная экзантема, ладонно-подошвенная эритродизестезия, лихеноидный кератоз, красный плоский лишай;

токсический эпидермальный некролиз;

частота неизвестна — лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — мышечные спазмы и судороги, мышечно-скелетные боли, включая миалгии, артралгии, боль в костях;

часто — припухлость суставов;

иногда — скованность мышц и суставов, редко — мышечная слабость, артриты;

частота неизвестна — замедление рост у детей, аваскулярный некроз/некроз головки бедренной кости, рабдомиолиз/миопатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы: иногда — боль в почках, гематурия, острая почечная недостаточность, частое мочеиспускание.

Нарушения со стороны эндокринной системы, половых органов и молочных желёз: иногда — гинекомастия, эректильная дисфункция, меноррагия, нарушения менструального цикла, сексуальная дисфункция, боль в сосках, увеличение молочных желёз, отёк мошонки;

очень редко — кровотечение из кисты жёлтого тела/яичника.

Прочие: очень часто — задержка жидкости и отеки, повышенная утомляемость, увеличение массы тела;

часто — слабость, повышение температуры тела, анасарка, озноб, дрожь, снижение массы тела, иногда — боль в груди, общее недомогание, повышение содержания креатинина и активности щелочной фосфатазы, креатинфосфокиназы, лактатдегидрогеназы в сыворотке крови;

редко — повышение активности амилазы в плазме крови.

На страницу препарата ЦИТОНИБ

Предыдущий пункт описания препарата ЦИТОНИБ

Следующий пункт описания препарата ЦИТОНИБ