БЕНЛИСТА - Способ применения и дозы

Препарат Бенлиста вводится внутривенно инфузионно.

Перед введением его необходимо восстановить (растворить) и развести. Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг в дни лечения 0, 14 и 28 и в дальнейшем 1 раз каждые 4 недели. Препарат следует применять неопределённо долго. Инфузия белимумаба должна осуществляться в течение 1 часа. Препарат Бенлиста не должен вводиться внутривенно струйно или болюсно. При возникновении у пациента инфузионных реакций скорость введения может быть уменьшена или введение препарата может быть приостановлено. Инфузию следует немедленно прервать, если у пациента развивается угрожающая жизни нежелательная реакция. Инфузию следует проводить под тщательным контролем медицинских работников и подготовить вес необходимое для предотвращения реакций гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Пациенты должны находиться под наблюдением во время и после введения белимумаба в течение соответствующего периода. Перед инфузией белимумаба может быть проведена премедикация с применением блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов в сочетании с применением жаропонижающего средства или без него.

Препарат Бенлиста не содержит консервантов, поэтому восстановление (растворение) и последующее разведение препарата должно проводиться в асептических условиях. Необходимо дать флакону нагреться до комнатной температуры в течение 10–15 мин. 120 мг белимумаба во флаконе для однократного применения следует растворить в 1,5 мл стерильной воды для инъекций для достижения конечной концентрации белимумаба 80 мг/мл. 400 мг белимумаба во флаконе для однократного применения следует растворить в 4,8 мл стерильной воды для инъекций для достижения конечной концентрации белимумаба 80 мг/мл. Для уменьшения образования пены струю воды для инъекций необходимо направлять на стенку флакона. Содержимое флакона в условиях комнатной температуры следует аккуратно перемешать круговыми движениями в течение 60 сек. После этого флакон необходимо оставить стоять на столе в течение 5 мин, а потом снова следует перемешать содержимое флакона в течение 60 сек и оставить его стоять в течение 5 мин. Описанные процедуры перемешивания и отстаивания содержимого флакона повторяют до тех пор, пока лиофилйзат не растворится полностью. Не встряхивайте флакон. Процесс растворения обычно занимает от 10 мин до 15 мин после добавления стерильной воды, но он может продлиться до 30 мин. Защищайте полученный раствор от прямого солнечного света. Если для растворения белимумаба используется механическое устройство, скорость, вращения не должна превышать 500 об/мин, а время вращения флакона не должно превышать 30 мин.

Восстановленный раствор должен быть опалесцирующим от бесцветного до светло-жёлтого цвета, свободным от видимых частиц. Однако присутствие в растворе мелких пузырьков воздуха ожидаемо и допустимо. Полученный раствор разводится до 250 мл 0,9 % раствором натрия хлорида для внутривенных инфузии. 5 % раствор декстрозы для внутривенного введения несовместим с белимумабом и поэтому не должен использоваться. Из инфузионной ёмкости, содержащей 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, извлеките и утилизируйте объём, равный объёму раствора белимумаба, требуемому для введения дозы препарата, рассчитанной для данного пациента. Затем добавьте требуемый объём полученного восстановленного раствора белимумаба в эту ёмкость для инфузии. Аккуратно переверните ёмкость, чтобы перемешать раствор. Остатки неиспользованного раствора белимумаба во флаконах должны быть утилизированы. Перед использованием визуально проверьте наличие в растворе нерастворённых частиц и изменение окраски. Утилизируйте раствор, если в нем обнаружены нерастворённые частицы или наблюдается изменение окраски раствора. Если раствор препарата не использован сразу же. его следует защищать от прямых солнечных лучей и хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Препарат, разведённый в физиологическом растворе натрия хлорида, может храниться не более 8 часов при температуре от 2 °C до 8 °C или при комнатной температуре. Общее время от момента приготовления восстановленного раствора до завершения инфузии не должно превышать 8 часов.

Особые группы пациентов

Дети

Применение белимумаба у пациентов моложе 18 лет не изучалось. Данные о безопасности и эффективности белимумаба у пациентов этой возрастной группы отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

Несмотря на то. что имеются ограниченные данные о применении препарата у пожилых пациентов, проводить коррекцию дозы не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Официальных исследований использования белимумаба для лечения пациентов с системной красной волчанкой с почечной недостаточностью не проводилось. Изучение действия белимумаба проводилось у ограниченного количества пациентов с СКВ и почечной недостаточностью. Коррекции дозы при лечении пациентов с почечной недостаточностью не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Официальных исследований применения белимумаба для лечения пациентов с системной красной волчанкой с печёночной недостаточностью не проводилось. Однако согласно результатам клинических исследований функциональное состояние печени не оказывало значимого влияния на фармакокинетику белимумаба. Учитывая данные результаты, а также тот факт что, в целом, печень непосредственно не участвует в клиренсе антител, можно считать, что необходимость в коррекции дозы у лиц с печёночной недостаточностью практически отсутствует.

На страницу препарата БЕНЛИСТА

Предыдущий пункт описания препарата БЕНЛИСТА

Следующий пункт описания препарата БЕНЛИСТА