БЕНЛИСТА - Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

Частота встречаемости нежелательных явлений

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто: реакция гиперчувствительности*. Нечасто: анафилактическая реакция. ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: лихорадка. инфузионные реакции*, крапивница.

Инфекции и паразитарные заболевания

Очень часто: инфекции (не оппортунистические).

*«Реакции гиперчувствительности» включают целую группу терминов, в том числе анафилаксию, и могут проявляться в виде артериальной гипотонии, отёка Квинке, крапивницы или других: сыпи, зуда, одышки. «Инфузионные реакции» охватывают целую группу терминов и могут проявляться в виде брадикардии, миалгии, головной боли, сыпи, крапивницы, лихорадки, артериальной гипо- или гипертонии, головокружения и болей в суставах. В связи с перекрытием признаков и симптомов в каждом случае не представляется возможным провести различие между реакциями гиперчувствительности и инфузионными реакциями.

У 0,4 % пациентов были зарегистрированы клинически значимые реакции гиперчувствительности, связанные с введением белимумаба и потребовавшие полной отмены препарата. Как правило, такие реакции наблюдались в день инфузии, и пациенты, имеющие в анамнезе несколько эпизодов медикаментозной аллергии или выраженной гиперчувствительности, могут подвергаться повышенному риску. Наблюдались задержка наступления острой реакции гиперчувствительности на несколько часов после инфузии и повторение клинически значимых реакций после разрешения симптомов первичной реакции на фоне соответствующего лечения. Также имели место реакции гиперчувствительности замедленного типа (неострые), проявлявшиеся такими симптомами, как сыпь, тошнота, утомляемость, миалгия, головная боль и отёк лица.

Инфекции

В клинических исследованиях общая частота возникновения инфекций составила 70 % в группе, получавшей белимумаб, и 67 % в группе, получавшей плацебо. Инфекции, возникавшие как минимум у 3 % пациентов, принимавших белимумаб, и как минимум на 1 % чаще, чем у пациентов, принимавших плацебо, были следующими: назофарингит. бронхит, фарингит, цистит, вирусный гастроэнтерит. Серьёзные инфекции возникали у 5 % пациентов, получавших белимумаб или плацебо.

На страницу препарата БЕНЛИСТА

Предыдущий пункт описания препарата БЕНЛИСТА

Следующий пункт описания препарата БЕНЛИСТА