ЗЕЛБОРАФ - Способ применения и дозы
Лечение препаратом Зелбораф следует проводить под наблюдением онколога.
Перед применением препарата Зелбораф должен быть проведен валидированный тест на наличие BRAF V600 мутации.
Рекомендуемая доза препарата Зелбораф составляет 960 мг (четыре таблетки по 240 мг) дна раза вдень (суточная доза составляет 1920 мг), внутрь. Препарат Зелбораф можно принимать как во время еды, так и отдельно от приёма пищи, однако следует избегать продолжительного приёма обеих доз натощак.
Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой. Разжевывать или измельчать таблетку нельзя.
Продолжительность приёма препарата
При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию препаратом Зелбораф следует прекратить. В случае развития непереносимой токсичности терапию препаратом Зелбораф следует приостановить или прекратить (см. таблицы 1 и 2).
Пропущенные дозы
Если прием очередной дозы пропущен, её можно принять позднее для поддержания режима приёма два раза в день, однако интервал между приёмом пропущенной дозы и приёмом следующей дозы должен составлять не менее 4 часов. Принимать обе дозы препарата одновременно не следует.
Рвота
В случае возникновения рвоты после приёма препарата Зелбораф не следует принимать дополнительную дозу, а далее продолжить лечение как обычно.
Изменение дозы
При появлении нежелательных реакций или при удлинении интервала QT, корригированного в соответствии с частотой сердечных сокращений (QTc), может потребоваться уменьшение дозы, временное прерывание или прекращение приёма препарата Зелбораф (см. таблицы 1 и 2).
Нe следует уменьшать дозу препарата ниже 480 мг два раза в день.
При развитии плоскоклеточной карциномы кожи рекомендуется продолжить лечение без коррекции дозы.
Таблица 1. Изменение дозы в зависимости от степени тяжести нежелательных явлений
| Степень тяжести нежелательных явлений* | Рекомендуемая тактика в отношении лозы препарата Зелбораф в ходе текущего периода лечения | Рекомендуемая тактика в отношении дозы препарата Зелбораф при возобновлении лечения |
| Степень 1 или степень 2 (переносимая) | Прием без изменений. | Не применимо. |
| Степень 2 (непереносимая) или степень 3 | ||
| Первое проявление любых нежелательных явлений 2 или 3 степени тяжести | Прервать прием препарата до уменьшения степени тяжести нежелательных явлений до 0-1. | Снизить дозу на 240 мг два раза в день. |
| Второе проявление любых нежелательных явлений^ 2 или 3 степени тяжести или их сохранение после приостановления терапии | Прервать прием препарата до уменьшения степени тяжести нежелательных явлений до степени 0-1 | Снизить дозу на 240 мг два раза в день. |
| Третье проявление любых нежелательных явлений 2 или 3 степени тяжести или их сохранение после 2-го снижения дозы | Прекратить прием препарата. | Не применимо. |
| Степень 4 | ||
| Первое проявление любых нежелательных явлений 4 степени тяжести | Прекратить прием препарата или прервать до уменьшения степени тяжести нежелательных явлений до степени 0-1. | Снизить дозу до 480 мг два раза в день. |
| Второе проявление любых нежелательных явлений 4 степени тяжести после 1-го снижения дозы | Прекратить прием препарата. | Нe применимо. |
^Любое нежелательное явление, при котором снижалась доза или лечение прерывалось по медицинским показаниям.
При применении препарата Зелбораф наблюдалось удлинение интервала QT, пропорциональное экспозиции вемурафениба. При удлинении QTc может потребоваться проведение мониторинга (см. раздел «Особые указания»).
Таблица 2. Изменение дозы при удлинении интервала QT
| Значение QTc | Рекомендуемая тактика в отношении дозы препарата Зелбораф |
| QTc>500 мс до начала терапии | Прием препарата не рекомендуется. |
| QTc>500 мс и отличается от исходного значения, зарегистрированного перед началом приёма препарата, более чем на 60 мс | Прием препарата необходимо прекратить. |
| Первое выявление QTc>500 мс во время лечения, отличие QTc от исходного значения, зарегистрированного перед началом приёма препарата, 60 мс и менее | Временно прервать прием препарата до снижения QTc ниже 500 мс. Мониторирование (см. раздел «Особые указания»). Снизить дозу на 240 мг два раза в день. |
| Второе выявление QTc>500 мс во время лечения, отличие QTc от исходного значения, зарегистрированного перед началом приёма препарата, 60 мс и менее | Временно прервать прием препарата до снижения QTc ниже 500 мс. Мониторирование (см. раздел «Особые указания»). Снизить дозу на 240 мг два раза в день. |
| Третье выявление QTс>500 мс во время лечения, отличие QTc от исходного значения, зарегистрированного перед началом приёма препарата, 60 мс и менее | Прекратить прием препарата. |
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы у пациентов в возрасте ≥65 лет не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции стартовой дозы у пациентов с лёгкой или средней степенью почечной недостаточности не требуется. Недостаточно данных для определения необходимости в коррекции дозы у пациентов с тяжёлой степенью почечной недостаточности.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции стартовой дозы у пациентов с лёгкой или средней степенью печёночной недостаточности не требуется. Недостаточно данных для определения необходимости в коррекции дозы у пациентов с тяжёлой степенью печёночной недостаточности.
Пациенты, не принадлежащие к европеоидной расе
Безопасность и эффективность препарата Зелбораф у пациентов, не принадлежащих к европеоидной расе, не установлена.
На страницу препарата ЗЕЛБОРАФ
Предыдущий пункт описания препарата ЗЕЛБОРАФ
С осторожностьюСледующий пункт описания препарата ЗЕЛБОРАФ
Побочное действиеДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.