ЗЕЛБОРАФ - Побочное действие

Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (≥10 %), часто (>1% и <10%), нечасто (≥0,1 % и <1%), редко (≥0,01% и <0,1 %), очень редко (<0,01%).

Наиболее частыми нежелательными реакциями (>30 %) при применении препарата Зелбораф были артралгия, утомляемость, сыпь, реакция фотосенсибилизации, тошнота, диарея, алопеция, зуд и папиллома кожи. Сообщалось об очень частых случаях плоскоклеточной карциномы кожи; лечение, как правило, было хирургическим.

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы): очень часто — плоскоклеточная карцинома кожи, себорейный кератоз, папиллома кожи; часто — базальноклеточный рак, новые первичные меланомы; нечасто — плоскоклеточная карцинома некожной локализации.

Нарушения со стороны обмена веществ: очень часто — снижение аппетита, снижение массы тела.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль, дисгевзия (искажение вкусовых восприятий), периферическая нейропатия; часто — паралич лицевого нерва, головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — увеит, включая ирит; нечасто — окклюзия вен сетчатки.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея, рвота, тошнота, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — реакция фотосенсибилизации, актинический кератоз, сыпь, макуло-папулезная сыпь, папулезная сыпь, зуд, гиперкератоз, эритема, алопеция, сухость кожи, солнечный ожог, синдром ладонно- подошвенной эритродизестезия; часто — панникулит, включая узловатую эритему, фолликулярный кератоз, фолликулит; нечасто — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — артралгия, миалгия, боли в конечностях, костно-мышечная боль, боли в спине, артрит.

Прочие: очень часто — утомляемость, лихорадка, периферические отёки, астения.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто — повышение активности гаммаглутамилтранспептидазы**; часто — повышение активности АЛТ*, щелочной фосфатазы*, повышение концентрации билирубина*; нечасто — повышение активности ACT**.

* — 3 степени тяжести

** — 3 или 4 степени тяжести

Реакции гиперчувствительности

При применении препарата Зелбораф сообщалось о случаях серьёзных реакций гиперчувствительности, в том числе об анафилаксии. Тяжёлые реакции гиперчувствительности могут включать генерализованную сыпь, эритему или артериальную гипотензию. При развитии тяжёлых реакций гиперчувствительности дальнейший прием препарата Зелбораф следует прекратить.

Пострегистрационное применение

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы): прогрессирование предшествующего хронического миеломоноцитарного лейкоза с мутацией в гене NRAS (частота неизвестна); прогрессирование предшествующей аденокарциномы поджелудочной железы с мутацией в гене KRAS (частота неизвестна).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) (частота неизвестна).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: поражение печени (нечасто).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит (нечасто).

Нарушения со стороны кропи и лимфатической системы: нейтропения (нечасто).

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: лучевая болезнь (частота неизвестна), включая лучевой дерматит, лучевое поражение кожи, лучевой пневмонит, лучевой эзофагит, лучевой проктит, лучевой гепатит, лучевой цистит и лучевой некроз (см. раздел «Особые указания»).

Лабораторные и инструментальные данные: отклонения лабораторных параметров, характеризующих функции печени, включая повышение активности AЛT в 5 и более раз превышающее верхнюю границу нормы (ВГН), повышение активности щелочной фосфатазы в 2 и более раза выше ВГН, повышение активности АЛТ в 3 и более раза выше ВГН с одновременным повышением концентрации билирубина в более чем 2 раза выше ВГН.

Особые популяции больных

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте 65 и более лет более вероятно развитие нежелательных реакций, в том числе таких как плоскоклеточная карцинома кожи, снижение аппетита и нарушения со стороны сердца.

Пол

При применении препарата Зелбораф среди нежелательных реакций 3 степени тяжести, наблюдавшихся более часто у женщин, чем у мужчин, были сыпь, артралгия и фотосенсибилизация.

На страницу препарата ЗЕЛБОРАФ

Предыдущий пункт описания препарата ЗЕЛБОРАФ

Следующий пункт описания препарата ЗЕЛБОРАФ