ВИКТРЕЛИС - Способ применения и дозы

Препарат Виктрелис необходимо принимать в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином. Перед применением необходимо ознакомиться с инструкциями по применению пэгинтерферона альфа и рибавирина.

Режим дозирования

Для приёма внутрь. Рекомендуемая доза препарата Виктрелис составляет 800 мг внутрь три раза в день одновременно с приёмом пищи. Максимальная суточная доза препарата Виктрелис составляет 2400 мг.

Пациенты без цирроза печени, не подучавшие ранее противовирусную терапию

— Начинают терапию препаратами пэгинтерферона альфа и рибавирина в течение 4 недель (недели лечения 1-4).

— На 5-ой неделе к препаратам пэгинтерферон альфа и рибавирин добавляют препарат Виктрелис в дозе 800 мг три раза в день. Длительность терапии определяют в зависимости от вирусологического ответа (содержание РНК ВГС) через 8, 12 и 24 недели лечения («терапия по ответу») (см. Таблица 1).

Таблица 1. Продолжительность лечения («терапия но ответу») в зависимости от вирусологического ответа у пациентов без цирроза печени, ранее не получавших противовирусную терапию.

† Правила отмены терапии:

Если у пациента через 8 недель лечения содержание РНК ВГС больше или равно 1000 МЕ/мл. все три препарата должны быть отменены. Если у пациента через 12 недель лечения содержание РНК ВГС больше или равно 100 МЕ/мл, все три препарата должны быть отменены. Если у пациента через 24 недели лечения определяется PНК ВГС, все три препарата должны быть отменены

Пациенты без цирроза печени с неэффективной предшествующей противовирусной терапией (пациенты, частично ответившие на лечение или имевшие рецидив)

— Начинают терапию препаратами пэгинтерферона альфа и рибавирина в течение 4 недель (недели лечения 1-4).

-На 5-ой неделе лечения к препаратам пэгинтерферона альфа и рибавирипа добавляют препарат Виктрелис в дозе 800 мг три раза в день. Длительность терапии определяют в зависимости от вирусологического ответа (содержание РНК ВГС) через 8, 12 и 24 недели лечения («терапия по ответу») (см. Таблица 2).

Таблица 2. Продолжительность лечения («терапия по ответу») в зависимости от вирусологического ответа у пациентов без цирроза печени с неэффективной предшествующей терапией (пациенты, частично ответившие на лечение или имевшие рецидив)*.

** В клинических исследованиях содержание РНК ВГС в плазме определяли, используя набор Roche COBAS TaqMan с порогом определения 9.3 МЕ/мл.

† Правила отмены терапии:

Если у пациента через 8 недель лечения содержание РНК ВГС больше или равно 1000 МЕ/мл. все три препарата должны быть отменены. Если у пациента через 12 недель лечения содержание РНК ВГС больше или равно 100 МЕ/мл. все три препарата должны быть отменены. Если у пациента через 24 недели лечения определяется РНК ВГС, все три препарата должны быть отменены.

Пациенты с отсутствием ответа («нулевым» ответом) на предшествующее лечение

Пациенты, у которых при предшествующем лечении пэгинтерфероном альфа и рибавирином через 12 недель содержание РНК ВГС снижалось менее чем на 2-log10 (пациенты с «нулевым» ответом), в течение 4 недель должны принимать пэгинтерферон альфа и рибавирии, а затем в течение 44 недель препарат Виктрелис в дозе 800 мг три раза в день в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином. Если у этих пациентов через 8 недель лечения содержание РНК ВГС больше или равно 1000 МЕ/мл или через 12 недель лечения уровень вирусной нагрузки больше или равен 100 МЕ/мл. или через 24 недели лечения обнаруживается РНК ВГС. следует прекратить прием всех трёх препаратов.

Пациенты с циррозом печени

Пациентам с компенсированным циррозом печени назначают пэгинтерферон альфа и рибавирин в течение 4 недель с последующим добавлением к терапии препарата Виктрелис в дозе 800 мг три раза в день в течение 44 недель. Если у пациентов через 8 недель лечения содержание РНК ВГС больше или равно 1000 МЕ/мл. или через 12 недель лечения содержание РНК ВГС больше или равно 100 МЕ/мл, или через 24 недели лечения обнаруживается РНК ВГС, следует прекратить прием всех грех препаратов.

За дополнительной информацией по применению препарата Виктрелис у пациентов с компенсированным циррозом печени следует обратиться к разделу "Особые указания. Печёночная недостаточность".

Пропуск приёма очередной лозы препарата

Если пациент пропустил прием дозы препарата и до следующего приёма остается менее 2 часов, то пропущенную дозу принимать не следует.

Если пациент пропустил прием дозы и до следующего приёма остается 2 или более часов, пациент должен принять пропущенную дозу вместе с пищей и далее следовать нормальному режиму дозирования.

Изменение дозы

Не рекомендуется снижать дозу препарата Виктрелис.

Если у пациента наблюдаются серьёзные нежелательные побочные реакции, потенциально связанные с приёмом пэгинтерферона альфа и рибавирина, следует уменьшить дозу пэгинтерферона альфа и/или рибавирина.

За дополнительной информацией необходимо обратиться к инструкциям по применению пэгинтерферона альфа и рибавирина.

Препарат Виктрелис следует принимать только в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином.

Почечная недостаточность

Пациентам с любой степенью почечной недостаточности не требуется коррекция дозы препарата Виктрелис (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Печеночная недостаточность

Пациентам с любой степенью печёночной недостаточности не требуется коррекция дозы препарата Виктрелис. Препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином противопоказан пациентам с декомпепсированпым циррозом печени (функциональный класс цирроза печени В и С по системе Чайлд-Пью более 6 баллов) (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Противопоказания»).

За дополнительной информацией по применению препарата Виктрелис у пациентов с компенсированным циррозом печени следует обратиться к разделу "Особые указания. Печёночная недостаточность".

Дети

Безопасность, эффективность и фармакокинетика препарата Виктрелис у детей в возрасте до 18 лет не изучались.

Пациенты пожилого возраста

Количество пациентов пожилого возраста (65 лет и старше), принимавших участие в клинических исследованиях препарата Виктрелис было недостаточным для определения, отличается ли терапевтический ответ в группе пожилых пациентов от группы молодых пациентов. В результате других клинических исследований не были выявлены различия в реакциях у молодых и пожилых пациентов на исследуемый препарат.

Ко-инфицирование ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека)

Препарат Виктрелис в комбинации с пэгингерфероном альфа и рибавирином оценивался в исследовании с участием 98 пациентов (64 из которых принимали препарат Виктрелис ), ко-иифицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирусом гепатита С (генотип 1) и не получавших ранее лечения хронического вирусного гепатита С.

Данные по лекарственному взаимодействию с противовирусными (ВИЧ) средствами приведены в таблице 4 раздела «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами».

Ко-инфицированые вирусом гепатита В

Безопасность и эффективность препарата Виктрелис, применяемого отдельно или в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином для лечения хронического вирусного гепатита С (генотип 1), у пациентов, коинфицированных вирусом гепатита В и вирусом гепатита С, не изучены.

Пациенты после трансплантации органов

Безопасность и эффективность препарата Виктрелис, применяемого отдельно или в комбинации с пэгингерфероном альфа и рибавирином для лечения хронического вирусного гепатита С (генотип I), у пациентов, которым была проведена трансплантация печени или других органов, не изучены. Данные по лекарственному взаимодействию с иммунодепрессантами приведены в таблице 4 раздела «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами».

Правила отмены терапии

Следует прекратить терапию у всех пациентов с содержанием РНК ВГС, большим или равным 1000 МЕ/мл через 8 недель лечения, или если у пациента содержание РНК ВГС больше или равно 100 МЕ/мл через 12 недель лечения, или если у пациента определяется РНК ВГС через 24 недели лечения.

На страницу препарата ВИКТРЕЛИС

Предыдущий пункт описания препарата ВИКТРЕЛИС

Следующий пункт описания препарата ВИКТРЕЛИС