ВИКТРЕЛИС - Побочное действие

Профиль безопасности основан на объединенных данных по безопасности двух клинических исследований с участием около 1500 пациентов, принимавших препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином: одного исследования — с участием пациентов, не получавших ранее терапию, и другого исследования — с участием пациентов, у которых предшествующая терапия оказалась неэффективной.

Наиболее частыми нежелательными реакциями были повышенная утомляемость, анемия, тошнота, головная боль и дисгевзия.

Наиболее распространённой причиной снижения доз препаратов была анемия, которая чаще развивалась у пациентов, получавших терапию препаратом Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином. чем у пациентов, получавших только пэгингерферон альфа-2b и рибавирин.

Нежелательные реакции приведены ниже и дифференцированы по системно-органным классам с указанием частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10): часто (от ≥ 1/100 до < 1/10): нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных). Таблица 3. Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований и в период пострегисграционного применения препарата Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавнрином†‡

Органы и системы органов	Побочные эффекты
Инфекционные и паразитарные заболевании
Часто:	Бронхит, воспаление подкожной жировой клетчатки, простой герпес, грипп, грибковые инфекции полости рта, синусит
Нечасто:	Гастроэнтерит, пневмония, стафилококковая инфекция*, кандидоз, инфекционные заболевания уха, грибковые поражения кожи, назофарингит, онихомикоз, фарингит, инфекции дыхательных путей, ринит, инфекционные поражения кожи. инфекции мочевыводящих путей
Редко:	Эпиглоттит*, средний отит, сепсис
Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы)
Редко:	Новообразования щитовидной железы (узловая форма)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто:	Анемия, нейтропения
Часто:	Лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения
Нечасто:	Геморрагический диатез, лимфаденопатия, лимфонения
Редко:	Гемолиз
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко:	Саркоидоз*, порфирия (за исключением острой)
Нарушения со стороны эндокринной системы
Часто:	Зоб, гипотиреоз
Нечасто:	Гипертиреоз
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто:	Снижение аппетита*
Часто:	Дегидратация, гипергликемия, гипертриглицеридемия. гиперурикемия
Нечасто:	Гипокалиемия*, расстройства аппетита, сахарный диабет, подагра, гиперкальциемия
Нарушения психики
Очень часто:	Тревожность, депрессия, бессонница, раздражительность
Часто:	Эмоциональная лабильность, ажитация, расстройства либидо, расстройства настроения, расстройства сна
Нечасто:	Агрессия, гомицидальные мысли, панические атаки, паранойя, злоупотребление психотропными веществами, суицидальные мысли, аномальное поведение, гнев, апатия, спутанность сознания, изменения психического статуса, беспокойство
Редко:	Биполярное расстройство, завершенное самоубийство, попытка самоубийства*, слуховые галлюцинации. визуальные галлюцинации, психическая декомпенсация
Нарушении со стороны нервной системы
Очень часто:	Головокружение, головная боль
Часто:	Гинестезия, парестезия, обморок*, амнезия, нарушение внимания, ухудшение памяти. мигрень, паросмия. тремор, вертиго
Нечасто:	Периферическая нейропатия*, когнитивные расстройства, гиперестезия, заторможенность, потеря сознания, психические нарушения, невралгия, предобморочное состояние
Редко:	Церебральная ишемия*, энцефалопатия
Нарушении со стороны органа зрения
Часто:	Сухость глаз, ретинальный экссудат, нечеткость зрения, ухудшение зрения
Нечасто:	Ишемия сетчатки, ретинопатия, ощущение инородного тела в глазу, неприятные ощущения в глазу, кровоизлияния в конъюнктиву, конъюнктивит, болезненные ощущения в глазу, зуд, припухлость глаз, отечность век, слезоточивость, гиперемия глаз, светобоязнь
Редко:	Отек диска зрительного нерва
Нарушении со стороны слуха и лабиринтные на рушении
Часто:	Звон в ушах
Нечасто:	Глухота*, ощущение дискомфорта в ухе, нарушение слуха
Hapyшение со стороны сердца
Часто:	Ощущение сердцебиения
Нечасто:	Тахикардия*, аритмия, сердечно-сосудистые расстройства
Редко:	Острый инфаркт миокарда, мерцательная аритмия, ишемическая болезнь сердца, перикардит, экссудативный перикардит
Нарушении со стороны сосудов
Часто:	Артериальная гипотензия*, артериальная гипертензия
Нечасто:	Тромбоз глубоких вен*, «приливы» крови, бледность, синдром холодных конечностей
Редко:	Венозный тромбоз
Нарушении со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень часто:	Кашель, одышка
Часто:	Носовое кровотечение, заложенность носа, боли в ротоглотке, заложенность дыхательных путей, придаточных пазух, затруднение дыхания
Нечасто:	Плевральные боли, легочная эмболия, сухость в горле, днефония. повышенная секреция верхних дыхательных путей, образование везикул в области ротоглотки
Редко:	Плевральный фиброз*, ортопноэ, дыхательная недостаточность
Нарушении со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто:	Диарея, тошнота, рвота*, сухость во рту, извращение вкуса
Часто:	Боли в животе, боли в верхней части живота, запор, гастроэзофагеально-рефлюксная болезнь, геморрой*, дискомфорт в животе, вздутие живота, дискомфорт в аноректальной области, афтозный стоматит, хейлит, диспепсия, метеоризм, глоссалгия, язвы слизистой оболочки полости рта, боли в ротовой полости, стоматит, нарушения со стороны зубов
Нечасто:	Боли в нижней части живота, гастрит, панкреатит*, анальный зуд, колит, дисфагия. изменение цвета каловых масс, усиление перистальтики, кровоточивость дёсен, болевые ощущения в деснах, гингивит, глоссит, сухость губ, одинофагия, прокталгия, ректальные кровотечения. гиперсекреция слюны, повышенная чувствительность зубов, изменение цвета языка, язвы на языке
Редко:	Функциональная недостаточность поджелудочной железы
Нарушении со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто:	Гипербилирубинемия
Редко:	Холецистит*
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень часто:	Алопеция, сухость кожи, зуд, сыпь
Часто:	Дерматит, экзема, эритема, гипергидроз, ночные поты, периферические отёки, псориаз, эритематозная сыпь, макулярная сыпь, пятнисто-папулезная сыпь, папулезная сыпь, зудящая сыпь, поражения кожи
Нечасто:	Фоточувствительность, язвы кожи, крапивница
Неизвестно:	Ангионевротический отёк, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-cинром). эксфолиативная сыпь, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсические высыпания на коже, токсидермия
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень часто:	Артралгия, миалгия
Часто:	Боль в спине, боль в конечностях, мышечные спазмы, мышечная слабость, боли в области шеи
Нечасто:	Костно-мышечные боли в грудной клетке*, артрит, боли в костях, отечность суставов, костно-мышечные боли
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто:	Поллакиурия
Нечасто:	Дизурия, никтурия
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Часто:	Эректильная дисфункция
Нечасто:	Аменорея, меноррагия, метроррагия
Редко:	Аспермия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто:	Астения, озноб, повышенная утомляемость, лихорадка*, гриппоподобный синдром
Часто:	Дискомфорт в области трудной клетки, боль в груди, недомогание*, ощущение изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, боль
Нечасто:	Ощущение ненормального состояния, ухудшение процессов заживления, некардиальные боли в грудной клетке
Отклонения в результатах лабораторных исследований
Очень часто:	Снижение массы тела
Нечасто:	Сердечные шумы, повышение частоты сердечных сокращений
Примечания: * Включает нежелательные реакции, возникшие в ходе клинических исследований. По оценке исследователя могут быть серьезными. †Поскольку препарат Виктрелис назначают в комбинации с пэгиитерфероиом альфа и рибавирином. необходимо ознакомиться с соответствующим разделом инструкций по применению и пэгинтерферона альфа и рибавирина. ‡Реакции в месте инъекции не были включены, поскольку боцеиревир вводится перорально

АнемияРазвитие анемии наблюдалось у 49 % пациентов, получавших препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином. по сравнению с 29 % пациентов, получавших только пэгиитерферон альфа-2b и рибавирин. Добавление препарата Виктрелис приводило к дополнительному снижению концентрации гемоглобина приблизительно на 1 г/дл. Среднее снижение концентрации гемоглобина по сравнению с исходным значением было больше у пациентов, ранее получавших терапию, по сравнению с пациентами, не получавшими предшествующую терапию. По причине возникновения ансмии/гемолитичеекой анемии производили коррекцию дозы у 26 % пациентов, принимавших препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином. по сравнению с 13 % пациентов, принимавших только пэгиитерферон альфа-2b и рибавирин. В клинических исследованиях доля пациентов, которые получали эритропоэтин для лечения анемии, составила 43 % в группе пациентов, получавших препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином. по сравнению с 24 % в группе пациентов, получавших лечение только пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином. Большинство пациентов с анемией при концентрации гемоглобина ≤ 10 г/дл (6.2 ммоль/л) получали эритропоэтин. Количество пациентов, которым было сделано переливание крови с целью лечения анемии, составило 3 % в группе пациентов, принимавших препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином, но сравнению с < 1 % пациентов, принимавших только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин. Нейтрофилы

Количество пациентов с пониженным содержанием нейтрофилов в крови было выше в группе пациентов, получавших препарат Виктрелис по сравнению с группой пациентов, получавшей только препараты пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин. Процент пациентов с нейтропенией 3-4 степени (число нейтрофилов < 0,75 × 109 клсток/л) был выше в группе пациентов, получавшей препарат Виктрелис (29 %), по сравнению с группой плацебо (17 %) в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином. Снижение концентрации нейтрофилов до < 0,5 × 109 клеток/л (4 степень нейтропении) отмечено у 7 % пациентов из группы, получавшей препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином и у 4 % пациентов, получавших только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин.

Тромбоциты

Снижение концентрации тромбоцитов наблюдали у 3 % пациентов, получавших препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином и у 1 % пациентов, получавших только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин. В обеих группах пациенты с циррозом печени были подвержены большему риску развития тромбоцитопепии 3-4 степени по сравнению с пациентами без цирроза печени.

Другие данные лабораторных исследований

Добавление препарата Виктрелис к терапии пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином было связано с увеличением частоты случаев повышения концентрации мочевой кислоты, триглицеридов и общего холестерина по сравнению с таковой при лечении только пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином.

На страницу препарата ВИКТРЕЛИС

Предыдущий пункт описания препарата ВИКТРЕЛИС

Способ применения и дозы

Следующий пункт описания препарата ВИКТРЕЛИС

Передозировка

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.