ВЕРСАВО - Способ применения и дозы

Препарат Версаво вводят только внутривенно капельно; вводить препарат внутривенно струино или болюсно нельзя!

Препарат Версаво не предназначен для интравитреального введения.

Препарат Версаво фармацевтически несовместим с растворами декстрозы.

Необходимое количество препарата Версаво разводят до требуемого объёма 0,9 % раствором натрия хлорида с соблюдением правил асептики. Концентрация бевацизумаба в приготовленном растворе должна находиться в пределах 1,4–16,5 мг/мл.

Начальную дозу препарата вводят в течение 90 минут в виде внутривенной инфузии. Если первая инфузия хорошо переносится, то вторую инфузию можно проводить в течение 60 минут. Если инфузия в течение 60 минут хорошо переносится, то все последующие инфузии можно проводить в течение 30 минут.

Не рекомендуется снижать дозу бевацизумаба из-за нежелательных явлений. В случае необходимости, лечение препаратом Версаво следует полностью или временно прекратить.

Стандартный режим дозирования

Метастатический и колоректальный рак

В качестве первой линии терапии: 5 мг/кг один раз в 2 недели или 7,5 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии, длительно.

Рекомендуется проводить терапию препаратом Версаво до появления признаков прогрессирования заболевания или до неприемлемой токсичности.

В качестве второй линии терапии: пациенты, ранее получавшие терапию препаратом Версаво, после первого прогрессирования заболевания могут продолжить лечение препаратом Версаво при условии изменения режима химиотерапии:

при прогрессировании заболевания после терапии первой линии, включавшей препарат Версаво: 5 мг/кг один раз в 2 недели или 7,5 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии, длительно;

при прогрессировании заболевания после терапии первой линии, не включавшей препарат Версаво: 10 мг/кг один раз в 2 недели или 15 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии, длительно.

Местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы (РМЖ)

В дозе 10 мг/кг один раз в 2 недели в виде внутривенной инфузии, длительно.

При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Версаво следует прекратить.

Распространённый неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак лёгкого

Первая линия терапии немелкоклеточного рака лёгкого в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины

Препарат Версаво назначается дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины (максимальная продолжительность химиотерапии 6 циклов), далее введение препарата Версаво продолжается в виде монотерапии. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Версаво следует прекратить.

Рекомендуемые дозы

В дозе 7,5 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии дополнительно к химиотерапии на основе цисплатина;

В дозе 15 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии дополнительно к химиотерапии на основе карбоплатина.

Первая линия терапии немелкоклеточного рака лёгкого с активирующими мутациями в гене EGFR в комбинации с эрлотинибом

В дозе 15 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии дополнительно к терапии эрлотинибом.

При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Версаво следует прекратить. Информацию о выборе пациентов и дозах смотрите в полной инструкции по медицинскому применению на эрлотиниб.

Распространённый и/или метастатический почечно-клеточный рак

В дозе 10 мг/кг один раз в 2 недели в виде внутривенной инфузии, длительно.

При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Версаво следует прекратить.

Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации ВОЗ)

При впервые диагностированном заболевании: 10 мг/кг один раз в 2 недели в виде внутривенной инфузии в комбинации с лучевой терапией и темозоломидом, в течение 6 недель.

После 4-недельного перерыва введение препарата Версаво возобновляют в дозе 10 мг/кг один раз в 2 недели в комбинации с темозоломидом. Темозоломид назначают 4-недельными циклами, продолжительность терапии темозоломидом — до 6 циклов. Далее введение препарата Версаво продолжается в виде монотерапии в дозе 15 мг/кг один раз в 3 недели. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Версаво следует прекратить.

При рецидивирующем заболевании: 10 мг/кг один раз в 2 недели в виде внутривенной инфузии, длительно.

При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Версаво следует прекратить.

Эпителиальный рак яичника, маточной трубы и первичный рак брюшины

В качестве первой линии терапии: 15 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии дополнительно к карбоплатину и паклитакселу (максимальная продолжительность химиотерапии 6 циклов), далее введение препарата Версаво продолжается в виде монотерапии. Общая продолжительность терапии препаратом Версаво — 15 месяцев. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Версаво следует прекратить.

При рецидивирующем заболевании чувствительном к препаратам платины

В дозе 15 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии в комбинации с карбоплатином и паклитакселом (6–8 циклов); далее введение препарата Версаво продолжается в виде монотерапии или

В дозе 15 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии в комбинации с карбоплатином и гемцитабином (6–10 циклов), далее введение препарата Версаво продолжается в виде монотерапии.

При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Версаво® следует прекратить.

При рецидивирующем заболевании резистентном к препаратам платины

В дозе 10 мг/кг один раз в 2 недели в виде внутривенной инфузии в комбинации с одним из следующих препаратов: паклитакселом, топотеканом (при «еженедельном» режиме введения топотекана — в 1, 8 и 15-й дни каждые 4 недели) или пегилированным липосомальным доксорубицином или

В дозе 15 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии в комбинации с топотеканом, применяемым ежедневно в течение 5 последовательных дней каждые 3 недели.

При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Версаво следует прекратить.

Персистирующий, рецидивирующий или метастатический рак шейки матки

В дозе 15 мг/кг один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии в комбинации с химиотерапевтическими режимами: паклитаксел и цисплатин или паклитаксел и топотекан.

При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Версаво следует прекратить.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Дети и подростки

Препарат Версаво противопоказан детям до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата Версаво у пациентов до 18 лет не установлена.

Добавление бевацизумаба к стандартной терапии в клинических исследованиях не показало клинической пользы у пациентов детского возраста с глиомой высокой степени злокачественности и у пациентов детского возраста с метастатической рабдомиосаркомой или нерабдомиосаркомной саркомой мягких тканей.

В публикациях описаны наблюдавшиеся у получавших бевацизумаб пациентов в возрасте до 18 лет случаи остеонекроза различной локализации кроме остеонекроза челюсти.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Коррекции дозы у пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Безопасность и эффективность бевацизумаба у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Безопасность и эффективность бевацизумаба у пациентов с печёночной недостаточностью не изучалась.

Инструкции по применению, обращению и уничтожению

Перед применением раствор необходимо осмотреть на предмет механических включений и изменения цвета.

Препарат Версаво не содержит противомикробиого консерванта, поэтому необходимо обеспечивать стерильность приготовленного раствора и использовать его немедленно. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения приготовленного раствора являются ответственностью пользователя. Хранить приготовленный раствор можно не более 24 ч при температуре от +2 °C до +8 °C, если разведение проводят в контролируемых и валидированных асептических условиях. Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняются в течение 48 ч при температуре от +2 °C до +30 °C в 0,9 % растворе натрия хлорида. Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе, уничтожают, так как он не содержит консервантов.

На страницу препарата ВЕРСАВО

Предыдущий пункт описания препарата ВЕРСАВО

Следующий пункт описания препарата ВЕРСАВО