ВЕРСАВО - Побочное действие

Наиболее серьёзные побочные эффекты: перфорация желудочно-кишечного тракта, кровоизлияния, включая лёгочное кровотечение/кровохарканье (чаще встречаются у пациентов с немелкоклеточным раком лёгких), артериальная тромбоэмболия. У пациентов, получавших бевацизумаб, наиболее часто наблюдались: артериальная гипертензия, утомляемость или астения, диарея и боль в животе. Развитие артериальной гипертензии и протеинурии, вероятно, имеет дозозависимый характер.

Ниже представлены побочные реакции всех степеней тяжести по классификации Национального института онкологии (NCI-CTC), часто встречавшиеся у пациентов, получавших бевацизумаб в комбинации с различными химиотерапевтическими режимами по всем показаниям к применению. Для описания частоты побочных реакций используются следующие категории: очень часто (≥10 %). часто (≥1 % — <10 %), нечасто (≥0,1 % — <1 %). редко (≥0,01 % — <0,1 %) и очень редко (<0,01 %).

Нежелательные реакции отнесены к определённой категории в соответствии с наибольшей частотой возникновения. В рамках одной категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьёзности. Некоторые из перечисленных нежелательных реакций часто наблюдаются при химиотерапии, однако Версаво® в комбинации с химиотерапевтическими препаратами может усиливать проявления этих реакций.

Примеры включают ладонно-подошвенный синдром при терапии капецитабином или пегилированным липосомальным доксорубицином. периферическую сенсорную нейропатию при терапии паклитакселом или оксалиплатином, поражение ногтей или алопецию при терапии паклитакселом, паронихию при терапии эрлотинибом.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — фебрильная нейтропения, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения; часто — анемия, лимфопения. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — периферическая сенсорная нейропатия, дисгевзия, головная боль, дизартрия; часто — инсульт, синкопе, сонливость; редко — синдром обратимой задней энцефалопатии; очень редко — гипертензивная энцефалопатия.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто-сепсис, абсцесс, флегмона, инфекции, вторичные инфекции, инфекции мочевыводящих путей; редко — некротизирующий фасциит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — анорексия, гипомагниемия, гипонатриемия; часто — обезвоживание.

Нарушения со стороны органа зрения: очень часто — нарушения зрения, повышенное слезотечение.

Нарушения со стороны сердца и сосудов: очень часто — повышение артериального давления; тромбоэмболия (венозная); часто — хроническая сердечная недостаточность, суправентрикулярная тахикардия, артериальная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен; кровотечение, в том числе лёгочное, внутричерепное, кровоизлияние в кожу и слизистые, желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение, кровотечение из опухоли; частота неизвестна — почечная тромботическая микроангиопатия, аневризмы и расслаивающие аневризмы артерий.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — одышка, носовое кровотечение, ринит, кашель; часто — тромбоэмболия лёгочной артерии (ТЭЛА). гипоксия, лёгочное кровотечение/кровохарканье, дисфония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — анорексия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, запор, стоматит, ректальное кровотечение; часто — перфорация желудочно-кишечного тракта, непроходимость кишечника, в том числе обтурационная, свищи между влагалищем и прямой кишкой (наиболее часто встречающийся вариант свищей между влагалищем и ЖКТ). гастроинтестинальные расстройства, боль в прямой кишке: частота неизвестна — язва желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны репродуктивной системы: очень часто — недостаточность функции яичников [аменорея в течение трёх месяцев и более (концентрация фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥30 мМЕ/мл при отрицательном тесте на беременность с определением бета хорионического гонадотропина человека в сыворотке)]; часто — боль в малом тазу.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — осложнения заживления ран, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, изменение цвета кожи; часто — ладонно­подошвенный синдром.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — артралгия, миалгия: часто — мышечная слабость, боль в спине, свищ; частота неизвестна — остеонекроз челюсти, остеонекроз других костей.

Нарушения со стороны ночек и мочевыводящих путей: очень часто — протеинурия: часто — инфекция мочевыводящих путей.

Врождённые, наследственные и генетические нарушения: частота неизвестна — патологии развития плода.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — перфорация желчного пузыря.

Нарушения со стороны иммунной системы: часто — реакции гиперчувствительности, инфузионные реакции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — боль, в том числе в месте введения.

Прочие: очень часто — астения, повышенная утомляемость, лихорадка, воспаление слизистых оболочек различной локализации, паронихия: часто — летаргия, апатия.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто — гипомагниемия, гипонатриемия, снижение массы тела: часто — гипонатриемия 3–5 степени по NCI-CTC. Также отмечались гипергликемия, гипокалиемия, увеличение протромбинового времени и увеличение международного нормализованного отношения (МНО).

Пострегистрационное наблюдение

Врожденные, наследственные и генетические нарушения: отмечались случаи патологий развития плода у женщин, получавших бевацизумаб в монотерапии или в комбинации с известными эмбриотоксическими препаратами.

Нарушения со стороны нервной системы: гипертензивная энцефалопатия (очень редко); синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (редко).

Нарушения со стороны сердца и сосудов: почечная тромботическая микроангиопатия, клинически проявляющаяся протеинурией (частота неизвестна).

Нарушения со стороны дыхательной системы: перфорация носовой перегородки (частота неизвестна), лёгочная гипертензия (частота неизвестна), дисфония (часто).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: гастроинтестинальная язва, некроз кишечника (частота неизвестна), язва анастомоза (частота неизвестна).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: перфорация желчного пузыря (частота неизвестна).

Аллергические и инфузионные реакции: реакции гиперчувствительности, инфузионные реакции (частота неизвестна); со следующими возможными одновременными проявлениями: одышка/затруднённое дыхание, приливы/покраснение/сыпь. снижение или повышение артериального давления, снижение насыщения кислородом, боль в груди, озноб и тошнота / рвота.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: остеонекроз челюсти (в основном у пациентов, получавших сопутствующую терапию бисфосфонатами или получавших бисфосфонаты ранее). Случаи ненижнечелюстного остеонекроза были выявлены у детей, получавших бевацизумаб (случаи остеонекроза у детей, наблюдаемые в клинических исследованиях, не спонсируемых компанией, были выявлены при пострегистрационном наблюдении, хотя в опубликованных данных отсутствовала информация как о тяжести явления согласно критериям СТС (критериям общей токсичности), так и о частоте сообщений).

Прочие: некротизирующий фасциит (как правило, вследствие осложнений при заживлении ран), перфорация желудочно-кишечного тракта или образование фистулы (редко), полисерозит (частота неизвестна), панцитопения (частота неизвестна).

На страницу препарата ВЕРСАВО

Предыдущий пункт описания препарата ВЕРСАВО

Следующий пункт описания препарата ВЕРСАВО