ВАРГАТЕФ - Способ применения и дозы
Капсулы принимают внутрь предпочтительно во время еды. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжёвывая и не разламывая.
Пропуск дозы
Если какая-либо доза препарата ВАРГАТЕФ была пропущена, то следует продолжить прием препарата в изначально рекомендуемой дозе по расписанию следующего приёма препарата. Если доза была пропущена, пациент не должен принимать дополнительную дозу препарата.
НМРЛ
Лечение препаратом ВАРГАТЕФ следует назначать и проводить под контролем врача, имеющего опыт в назначении противоопухолевой терапии.
Рекомендуемая доза препарата ВАРГАТЕФ составляет 200 мг два раза в день с интервалом примерно в 12 часов со 2 по 21 день стандартного 21-дневного цикла лечения доцетакселом.
ВАРГАТЕФ не должен применяться в день начала химиотерапии доцетакселом, то есть в 1 день лечения.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 400 мг.
После окончания применения доцетаксела можно продолжить терапию препаратом ВАРГАТЕФ до тех пор, пока сохраняется клинический эффект, или до развития неприемлемой токсичности.
Изменение дозы в случае развития нежелательных реакции
В качестве первоначальной меры для устранения нежелательных реакций рекомендуется временный перерыв в лечении препаратом ВАРГАТЕФ до тех пор, пока нежелательная реакция не снизится до уровня, который позволит возобновить терапию (см. Таблицы 1 и 2). Лечение может возобновляться в уменьшенной дозе.
Для обеспечения индивидуальной безопасности и переносимости рекомендуется снижение суточной дозы препарата на 100 мг (то есть уменьшение разовой дозы на 50 мг), как это описывается в Таблицах 1 и 2. Если нежелательная реакция (реакции) сохраняется, то есть если пациент не переносит препарат в дозе 100 мг два раза в день, лечение препаратом нужно окончательно прекратить.
В случае специфического повышения активности АСТ/АЛТ более чем в 3 раза по сравнению с ВГН в сочетании с повышением концентрации общего билирубина в 2 и более раза по сравнению с ВГН и щелочной фосфатазы (ЩФ) менее чем в 2 раза по сравнению с ВГН (см. Таблицу 2), применение препарата ВАРГАТЕФ следует временно прекратить. Если не будет установлена альтернативная причина нарушений. ВАРГАТЕФ должен быть окончательно отменён.
Таблица 1. Информация об изменении дозы в случае развития диареи, рвоты и других негематологических или гематологических нежелательных явлений, исключая повышение уровней печёночных ферментов (см. Таблицу 2).
| Нежелательная реакция* | Изменение дозы |
| Диарея 2 степени тяжести в течение более 7 дней подряд, несмотря на антидиарейное лечение. или Диарея ≥3 степени тяжести, несмотря на антидиарейное лечение. | После временного прекращения лечения и уменьшения тяжести реакции до 1 степени или восстановления исходного состояния пациента рекомендуется снижение дозы с 200 мг два раза в день до 150 мг два раза в день. При необходимости рекомендуется повторное снижение дозы со 150 мг два раза в день до 100 мг два раза в день. |
| Рвота ≥ 2 степени тяжести и/или Тошнота ≥ 3 степени тяжести, несмотря на применение противорвотной терапии. | |
| Другая негематологическая или гематологическая нежелательная реакция ≥ 3 степени тяжести. |
Таблица 2. Информация об изменении дозы в случае повышения активности ACT и/или АЛТ и повышения концентрации билирубина.
| Повышение АСТ/АЛТ и билирубина | Изменение дозы |
| Повышение активности ACT и/или АЛТ в > 2,5 раза по сравнению с ВГН в сочетании с повышением общего билирубина в ≥ 1,5 раза по сравнению с ВГН. или Повышение значений ACT и/или АЛТ в > 5 раз по сравнению с ВГН. | После временного прекращения лечения и снижения активности трансаминаз до ≤ 2,5 раза по сравнению с ВГН в сочетании со снижением билирубина до нормы, доза снижается с 200 мг 2 раза в день до 150 мг 2 раза в день и, если ещё одно снижение дозы считается необходимым, то со 150 мг 2 раза в день до 100 мг два раза в день. |
| Повышение значений ACT и/или АЛТ в > 3 раза по сравнению с ВГН в сочетании с повышением общего билирубина в ≥ 2 раза по сравнению с ВГН и повышением ЩФ в < 2 раза по сравнению с ВГН. | Если альтернативная причина нарушений не будет установлена, то препарат ВАРГАТЕФ должен быть окончательно отменён. |
Лечение препаратом ВАРГАТЕФ следует назначать и проводить под контролем врача, имеющего опыт диагностики и лечения ИЛФ.
Рекомендуемая доза препарата составляет 150 мг два раза в день, приблизительно через каждые 12 часов.
Максимальная суточная доза составляет 300 мг.
Изменение дозы в случае развития нежелательных реакции
При развитии нежелательных реакций таких, как диарея, тошнота и рвота в дополнение к симптоматической терапии, при необходимости, рекомендуется снижение дозы или временное прерывание лечения до тех пор, пока нежелательная реакция не снизится до уровня, который позволит возобновить терапию. Лечение препаратом ВАРГАТЕФ может быть возобновлено в полной дозе (150 мг два раза в день) или в сниженной дозе (100 мг два раза в день). Если пациент не переносит дозу препарата 100 мг два раза в день, лечение препаратом ВАРГАТЕФ следует прекратить.
В случае прерывания лечения вследствие повышения активности трансаминаз (ACT или АЛТ) более чем в 3 раза по сравнению с ВГН после восстановления показателей до нормальных значений рекомендовано возобновить терапию в уменьшенной дозе (100 мг два раза в день). Впоследствии доза может быть увеличена до полной дозы (150 мг два раза в день).
Особые группы пациентов
Детский возраст
Безопасность и эффективность препарата ВАРГАТЕФ у пациентов детского возраста в клинических исследованиях не изучалась.
Пожилой возраст (>65 лет)
Не отмечено никаких общих различий по безопасности и эффективности применения препарата у пожилых пациентов по сравнению с пациентами моложе 65 лет. Исходной коррекции дозы препарата на основании возраста пациента не требуется.
Раса и масса тела
Основываясь на данных популяционного фармакокинетического анализа, исходная коррекция дозы препарата ВАРГАТЕФ в зависимости от расы или массы тела не требуется. Данные по безопасности у пациентов негроидной расы ограничены.
Нарушения функции почек
Через почки выводится менее 1 % однократной дозы нинтеданиба. У пациентов с нарушениями функции почек лёгкой или средней степени тяжести изменения начальной дозы не требуется. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) безопасность, эффективность и фармакокинетика нинтеданиба не изучались.
Нарушения функции печени
Нинтеданиб выводится преимущественно с желчью (через кишечник) (> 90 %). У пациентов с нарушениями функции печени лёгкой степени тяжести (класс А по шкале Чайлд-Пью), изменения начальной дозы не требуется. У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжёлой степени тяжести (классы В и С по шкале Чайлд-Пью) безопасность, эффективность и фармакокинетика нинтеданиба не изучались. Поэтому лечение пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжёлой степени тяжести препаратом ВАРГАТЕФ не рекомендуется.
За информацией о дозировании, способе применения и модификации дозы доцетаксела. пожалуйста, обратитесь к соответствующей инструкции по применению этого препарата.
На страницу препарата ВАРГАТЕФ
Предыдущий пункт описания препарата ВАРГАТЕФ
Применение при беременности и в период грудного вскармливанияСледующий пункт описания препарата ВАРГАТЕФ
Побочное действиеДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.