ВАЙДАЗА - Способ применения и дозы

Препарат Вайдаза вводится подкожно в область плеча, бедра или живота. Места инъекции должны чередоваться. Место для очередной инъекции должно находиться более чем на 2,5 см от предыдущего. Вайдаза не должна вводиться в повреждённые, гиперемированные, уплотненные или болезненные участки кожи (в том числе в участки кожи с кровоизлияниями).

Перед введением препарата Вайдаза рекомендуется назначить противорвотные препараты.

Рекомендуемая начальная доза препарата Вайдаза при проведении первого цикла терапии для всех пациентов, независимо от значений исходных гематологических показателей, составляет 75 мг/м2 поверхности тела. Препарат вводится ежедневно в течение 7 дней с последующим перерывом в 21 день (28-дневный терапевтический цикл).

Должно быть проведено не менее 6 терапевтических циклов. Лечение продолжают до тех пор, пока сохраняется его эффективность или до появления симптомов прогрессирования заболевания.

В ходе наблюдения за пациентами оценивают ответ со стороны показателей крови и возможные проявления токсичности, в частности со стороны крови и почек, которые могут потребовать отсрочки следующего курса лечения или изменения дозы препарата. Ниже представлены возможности изменения дозы препарата Вайдаза при развитии различных видов токсичности.

Изменение дозы при выявлении симптомов гематологической токсичности

Гематологической токсичностью считается максимальное снижение количества клеток в течение данного цикла лечения (надир), если количество тромбоцитов снижается до 50,0 × 109/л и ниже и/или абсолютное число нейтрофилов (АЧН) снижается до 1 × 109/л и ниже.

Восстановлением считается повышение количества клеток в клеточной(ых) линии(ях) на, по меньшей мере, половину разницы между исходным количеством клеток и надиром (то есть количество клеток при восстановлении ≥ надир + (0,5 × [исходное количество — надир]).

Пациенты с исходными (до начала терапии препаратом Вайдаза) показателями количества лейкоцитов ≥3,0 × 109/л, абсолютного числа нейтрофилов ≥1,5 × 109/л, количества тромбоцитов ≥75,0 × 109/л

Если на фоне лечения препаратом Вайдаза у этих пациентов появляются симптомы гематологической токсичности, следующий цикл лечения препаратом откладывается до восстановления количества тромбоцитов и абсолютного количества нейтрофилов до исходных значений. Если продолжительность восстановительного периода не превышает 14 дней, изменение дозы препарата не требуется. Если количество клеток крови не увеличилось до необходимого значения в течении 14 дней, доза препарата должна быть снижена согласно рекомендациям, изложенным ниже. При использовании изменённой дозы продолжительность цикла терапии должна восстановиться до 28 дней.

*Восстановление = количество (к-во) ≥ минимальное к-во + (0,5 × [Исходное к-во — минимальное к-во])

Пациенты с исходными (до начала терапии препаратом Вайдаза) показателями количества лейкоцитов <3,0 × 109/л, абсолютного числа нейтрофилов <1,5 × 109/л, количества тромбоцитов <75,0 × 109/л

Если перед очередным курсом лечения препаратом Вайдаза наблюдается снижение количества лейкоцитов или абсолютного числа нейтрофилов или тромбоцитов менее или равное 50 % от их исходных значений, или более 50 %, но при наличии признаков улучшения дифференциации любого клеточного ростка, схема введения препарата Вайдаза и его доза не должны меняться.

Пациентам, у которых количество клеток крови не превысило 50 % порога от исходного уровня при отсутствии признаков улучшения дифференцировки клеточных ростков, очередной курс лечения препаратом Вайдаза должен быть отсрочен до восстановления абсолютного количества нейтрофилов и тромбоцитов. Если восстановительный процесс занял не более 14 дней, изменение дозы препарата Вайдаза не требуется. Если количество клеток крови не достигло желаемого уровня в течение 14 дней, необходимо определение клеточного насыщения костного мозга. При показателе клеточного насыщения >50 % не требуется изменение дозы препарата. Если клеточная насыщенность костного мозга ≤50 %, введение препарата Вайдаза должно быть отложено, а доза уменьшена согласно приведенным в таблице рекомендациям:

* Восстановление = количество (к-во) ≥ минимальное к-во + (0,5 × [Исходное к-во — минимальное к-во])

После изменения дозы продолжительность цикла должна быть восстановлена до 28 дней. Пример расчёта индивидуальной дозы азацитидина представлен в таблице ниже:

* 1 флакон, содержащий 100 мг азацитидина

** 2 флакона, содержащих 100 мг азацитидина

Особенности применения у отдельных групп пациентов

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Не требуется изменять стартовую дозу азацитидина у пациентов с нарушениями функции почек (см. раздел «Фармакокинетика»). При необъяснимом снижении концентрации бикарбонатов в сыворотке менее 20 ммоль/л доза препарата для следующего цикла терапии должна быть уменьшена на 50 %. При необъяснимом повышении концентрации креатинина сыворотки крови или концентрации азота мочевины в крови в 2 или более раза от исходных значений или выше верхней границы нормы очередной цикл терапии должен быть отложен до восстановления этих параметров до нормальных или исходных значений, а доза препарата в следующем цикле должна быть уменьшена на 50 %.

Применение у пациентов с нарушениями функций печени

Специальных исследований у пациентов с нарушениями функций печени не проводилось. Состояние пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью следует тщательно мониторировать для своевременного выявления нежелательных явлений. Данной категории пациентов не требуется изменять начальную дозу препарата. Последующее изменение дозы будет зависеть от результатов исследования крови.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам не требуется специального режима дозирования.

Поскольку у пожилых пациентов вероятность нарушения функции почек выше, во время лечения рекомендуется мониторировать функцию почек.

Дети и подростки

Препарат Вайдаза не рекомендуется назначать детям младше 18 лет ввиду недостаточного клинического опыта.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ РАСТВОРА И ПРОВЕДЕНИЮ ИНЪЕКЦИИ

Содержимое флакона с препаратом растворяют в 4 воды для инъекций до концентрации 25 мг/1 мл. После добавления воды во флакон для инъекций его необходимо энергично потрясти до получения однородной суспензии белого цвета. Если необходимая доза превышает 100 мг, используют 2 флакона с препаратом.

Непосредственно перед введением необходимо повторно перевести содержимое шприца в состояние суспензии. Для этого энергично покатайте шприц между ладонями до получения однородной суспензии белого цвета. Температура суспензии во время инъекции должна составлять 20–25 °C. Не используйте препарат, если он содержит крупные частицы.

Для проведения подкожной инъекции рекомендуется использовать иглу 25 калибра, при этом игла вводится под кожу плеча, бедра или живота под углом 45–90°. В одну область вводится не более 4 мл растворенного препарата. Дозы более 4 мл следует вводить в 2 разные области.

Суспензию препарата Вайдаза следует готовить непосредственно перед использованием.

Готовую суспензию хранить при температуре не более 25 °C в течение 45 минут или при температуре от 2 °C до 8 °C не более 8 часов. Перед введением дайте шприцу достичь температуры 20–25 °C (но не более чем в течение 30 минут). Если данные временные ограничения превышены, приготовленная суспензия должна быть уничтожена соответствующим образом, взамен её должна быть приготовлена новая суспензия.

На страницу препарата ВАЙДАЗА

Предыдущий пункт описания препарата ВАЙДАЗА

Следующий пункт описания препарата ВАЙДАЗА