УМОРАП - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-006519/08

Торговое наименование

Уморап

Международное непатентованное наименование

Циталопрам

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

В каждой таблетке, покрытой плёночной оболочкой, содержится:

активное вещество: циталопрам (в виде гидробромида) 20 мг и 40 мг;

вспомогательные вещества: крахмал, коповидон, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, лактозы моногидрат;

оболочка: краситель Опадрай II YS-30-18056 белый (лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), титана диоксид, триацетин), краситель Опадрай II YS-19-19054 прозрачный (гидроксипропилметилцеллюлрза (гипромеллоза), мальтодекстрин, триацетин).

Описание

Таблетки 20 мг и 40 мг: белого цвета круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской и гравировкой "HUM 20« или »HUM 40" на одной стороне и логотипом фирмы на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессант

Код АТХ

N06AB04

Фармакодинамика

Циталопрам — антидепрессант, из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Циталопрам, обладая выраженной способностью подавлять обратный захват серотонина, не имеет или имеет очень слабую способность связываться с целым рядом рецепторов, включая гистаминовые, мускариновые и адренорецепторы. Циталопрам в очень малой

степени ингибирует цитохром P450IID6 и, следовательно, не взаимодействует с лекарственными средствами, метаболизирующимися этим ферментом. Таким образом, побочные эффекты и токсическое действие проявляется в значительно меньшей степени. Антидепрессивный эффект обычно развивается после 2-4 недель лечения. Циталопрам практически не оказывает влияния на проводящую систему сердца и артериальное давление, на гематологические показатели, функцию печени и почек, не вызывает увеличения массы тела.

Циталопрам не нарушает когнитивные функции человека, не вызывает седативного эффекта, в экспериментальных исследованиях у препарата не обнаружено тератогенного действия, влияния на репродуктивную функцию и перинатальное развитие потомства.

Фармакокинетика

Биодоступность циталопрама при приёме внутрь составляет около 80 % и практически не зависит от приёма пищи. Максимальная концентрация (ТСmах) в плазме достигается через 2-4 часа после приёма. Связывание с белками плазмы — менее 80 %. В плазме присутствует в неизменённом виде. При дозах 10-60 мг/сут фармакокинетические параметры имеют линейную зависимость. Объём распределения — 12 л/кг. Равновесная концентрация (Css) при ежедневном одноразовом приёме устанавливается через 7-14 сут. Проникает в грудное молоко.

Метаболизируется путём деметилирования, дезаминирования и окисления с участием цитохрома P450 (изоферментов CYP3A4 и CYP2C19) с образованием менее фармакологически активных метаболитов.

Период полувыведения (T½) препарата составляет 1,5 суток. Выведение осуществляется почками и с калом.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

Наблюдается более продолжительный биологический период полувыведения (1,5-3,75 дней) и более низкие величины клиренса (0,08-0,3 л/мин). Концентрации, которые наблюдались при равновесном состоянии у престарелых пациентов, почти в два раза превышали концентрации, наблюдавшиеся у более молодых пациентов, получавших такую же дозу.

Недостаточность функции печени

У пациентов со сниженной функцией печени циталопрам. выводится более медленно. Биологический период полувыведения циталопрама почти в два раза увеличен и равновесные концентрации циталопрама в плазме почти в два раза выше по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени после введения такой же дозы.

Недостаточность функции почек

Выведение циталопрама протекает более медленно у пациентов с небольшой и средней степенью снижения функции почек без значимого влияния на фармакокинетику.

Показания к применению

Депрессия различной этиологии, лечение и профилактика.

Панические расстройства с боязнью или без боязни открытого пространства.

Обсессивно-компульсивные расстройства (невроз навязчивости).

Противопоказания

Гиперчувствительность к циталопраму или к любому компоненту, входящему в состав препарата.

Препарат не следует применять в сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), суматриптаном и другими серотонинергическими препаратами, а также в течение 14 дней после прекращения их приёма. Лечение ингибиторами МАО может быть начато не ранее, чем через 7. дней после прекращения приёма циталопрама.

Детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены).

С осторожностью

При недостаточной функции печени и/или почек, при наличии судорожных припадков в анамнезе, лекарственной зависимости, маниакальных расстройств (в анамнезе), пациентам старше 65 лет,

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не следует назначать циталопрам беременным и кормящим грудью женщинам, если потенциальная клиническая польза не преобладает над теоретическим риском, так как безопасность препарата в период беременности и лактации у человека не установлена.

Способ применения и дозы

Препарат УМОРАП принимают внутрь один раз в сутки в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Депрессии

Рекомендованная суточная доза составляет 20 мг циталопрама. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и тяжести заболевания дозу можно увеличить. Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Панические расстройства

Рекомендованная начальная суточная доза составляет 10-20 мг циталопрама, после чего дозу постепенно увеличивают до максимальной — 60 мг в сутки.

Обсессивно-компульсивные расстройства

Рекомендованная суточная доза циталопрама составляет 20 мг. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение дозу можно увеличивать. Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Максимальная суточная доза составляет не более 40 мг.

Нарушенная функция почек

Пациенты с незначительно или умеренно нарушенной функцией почек могут применять препарат в обычных дозах. В настоящее время опыт лечения циталопрамом пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина до 20 мл/мин) недостаточен.

Нарушенная функция печени

Пациентам с нарушенной функцией печени не следует назначать более 30 мг циталопрама в сутки.

Продолжительность лечения

Обычно антидепрессивное действие.препарата наблюдается после 2-4 недель лечения. Лечение антидепрессантами является симптоматическим и должно проводиться в течение продолжительного времени. Обычно для предупреждения рецидива лечение необходимо проводить в течение 6 месяцев или даже более продолжительный период времени. В случае пациентов с периодической (рекуррентной) депрессией поддерживающее лечение необходимо проводить в течение нескольких лет для предупреждения начала последующих фаз заболевания. В случае завершения лечения препарат необходимо отменять постепенно в течение нескольких недель.

При лечении панического расстройства максимальный эффект циталопрама наблюдается после 3 месяцев лечения. Этот эффект сохраняется в течение всего периода поддерживающей терапии.

При лечении обсессивно-компульсивного расстройства эффект препарата проявляется после 2-4 недель лечения;

при дальнейшем продолжении лечения может наблюдаться дальнейшее улучшение.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: редко — астения, сонливость или бессонница, беспокойство, тремор, ажитация, нарушения памяти, апатия, экстрапирамидные эффекты, изменение настроения, агрессивное поведение, деперсонализация, эмоциональная лабильность, эйфория, маниакальные и/или психотические (в том числе галлюцинации) расстройства, панические реакции, серотониновый синдром (ажитация, спутанность сознания, диарея, гипертермия, гиперрефлексия, атаксия).

Со стороны пищеварительного тракта: редко — сухость во рту, тошнота, рвота, гиперсаливация, метеоризм, диарея, боль в животе, анорексия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — брадикардия, снижение артериального давления (АД), ортостатическая гипотензия, аритмия.

Со стороны органов кроветворения: редко — тромбоцитопения, кровотечения.

Со стороны органов чувств: редко — мидриаз, парез аккомодации, нарушение вкуса.

Со стороны репродуктивной системы: нарушение сексуальной функции: нарушение эякуляции, снижение либидо, импотенция, нарушения менструального цикла.

Аллергические реакции: кожная сыпь, редко — эпидермальный некроз, ринит, синусит.

Прочие: редко — гипертермия, полиурия, мастодиния, галакторея, гипонатриемия, нарушение мочеиспускания, артралгия, миалгия, зевота, скрежет зубами, увеличение или снижение массы тела, диспноэ.

Передозировка

Симптомы: тошнота, головокружение, сонливость, дизартрия, нарушение ритма сердца и проводимости (удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, узловой ритм на ЭКГ), усиление потоотделения, цианоз, тремор, амнезия, спутанность сознания, рабдомиолиз, судороги, кома.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия;

специфический антидот отсутствует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Циталопрам усиливает эффект суматриптана и других серотонинергических лекарственных препаратов.

Не влияет на действие этанола, препаратов лития, бензодиазепинов, антипсихотических препаратов (нейролептиков), наркотических анальгетиков, бета-адреноблокаторов, фенотиазинов, трициклических антидепрессантов, антигистаминных и гипотензивных препаратов.

В незначительной степени ингибирует цитохром CYP2D6, в связи с чем слабо взаимодействует с лекарственными средствами, которые метаболизируются с его участием.

При одновременном приёме циталопрама с ингибиторами МАО возможно развитие гипертонического криза (серотониновый синдром).

Циметидин повышает концентрацию в крови и усиливает эффект циталопрама.

При одновременном назначении с варфарином протромбиновое время возрастает на 5%.

Особые указания

При развитии маниакального состояния препарат следует отменить.

Пациентам с лекарственной зависимостью (в том числе в анамнезе), требуется наблюдение и контроль за использованием препарата.

Лечение ингибиторами МАО может быть начато не ранее чем через 7 дней после прекращения приёма циталопрама.

Следует соблюдать осторожность при назначении во время кормления грудью вследствие риска возникновения у грудных детей сонливости, снижения сосательного рефлекса, потери массы тела.

У пожилых пациентов требуется снижение дозы циталопрама.

В период лечения следует избегать приёма алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Циталопрам обычно не влияет на интеллектуальную и психомоторные функции и способности. Тем не менее, рекомендуется информировать пациентов, принимающих психотропные лекарственные препараты, о том, что их способность концентрироваться и проявлять внимание может быть нарушена в некоторой степени в результате их болезни и/или действия принимаемых лекарств. Поэтому в период лечения следует соблюдать осторожность при управлении движущимися средствами и занятии другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг и 40 мг.

По 14 таблеток в блистере из ПВХ/алюминия.

По 1 или 2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Хранение

В сухом защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Лабораториос Баго С. А.,

Аргентина

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата УМОРАП