ТРАВАКСАЛ - Побочное действие

Общий профиль нежелательных реакций по данным клинических исследований показал, что наиболее часто встречаемыми нежелательными явлениями были конъюнктивальная инъекция и гиперпигментация радужной оболочки, частота встречаемости составляла соответственно 20 и 6 %.

Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении препарата, были классифицированы следующим образом: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100 и <1/10);

нечасто (≥1/1000 и <1/100);

редко (≥1/10000 и <1/1000);

очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательные явления представлены в порядке уменьшения серьёзности. Сведения о нежелательных явлениях получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения. Системно-органный класс Частота встречаемости Нежелательное явление Инфекционные и паразитарные заболевания Редко Инфекционное поражение глаз, вызванное Herpes simplex, герпетический кератит Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто Гиперчувствительность, сезонная аллергия Психические нарушения С неизвестной частотой Депрессия, беспокойство, бессонница Нарушения со стороны нервной системы Нечасто Головная боль, головокружение, выпадение полей зрения Редко Дисгевзия Нарушения со стороны органа зрения Очень часто Конъюнктивальная инъекция Часто Гиперпигментация радужной оболочки, боль в глазу, дискомфорт в глазу, синдром "сухого" глаза, зуд в глазу, раздражение глаза Нечасто Эрозия роговицы, увеит, ирит, кератит, точечный кератит, светобоязнь, блефарит, выделение из глаз, эритема век, отёк периорбитальной области, зуд век, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, слезотечение, конъюнктивит, эктропион, катаракта, корочки по краям век, усиление роста ресниц, обесцвечивание ресниц, астенопия, воспаление передней камеры глаза Редко Фотопсия, экзема век, отёк конъюнктивы, появление радужных кругов вокруг источников света, фолликулез конъюнктивы, гипестезия глаза, мейбомианит, дисперсия пигмента в передней камере глаза, мидриаз, утолщение ресниц, трихиаз, иридоциклит, воспаление глаза С неизвестной частотой Макулярный отёк, западание глазных яблок Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта С неизвестной частотой Вертиго, шум в ушах Нарушения со стороны сердца Нечасто Ощущение сердцебиения Редко Нерегулярное сердцебиение, снижение частоты сердечных сокращений С неизвестной частотой Боль в груди, брадикардия, тахикардия, аритмия Нарушения со стороны сосудистой системы Редко Снижение диастолического артериального давления, повышение систолического артериального давления, гипотензия, гипертензия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто Диспноэ, астма, заложенность носа, раздражение в горле Редко Нарушение дыхательной функции, боль в области ротоглотки, кашель, дисфония, аллергический ринит С неизвестной частотой Утяжеление течения бронхиальной астмы, кровотечение из носа Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Редко Запор, сухость во рту, обострение язвы желудка, нарушение работы желудочно-кишечного тракта С неизвестной частотой Диарея, боль в животе, тошнота, рвота Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Нечасто Усиление пигментации кожи в периорбитальной области, обесцвечивание кожи, изменение структуры пушковых волос, гипертрихоз Редко Аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменение цвета пушковых волос, мадароз С неизвестной частотой Зуд, неправильный рост пушковых волос Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Редко Скелетно-мышечная боль С неизвестной частотой Артралгия Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы С неизвестной частотой Дизурия, недержание мочи Общие нарушения Редко Астения Лабораторные нарушения С неизвестной частотой Повышение общего специфического простатического антигена Профиль нежелательных явлений в педиатрической практике

В ходе 3-х месячного исследования 3 фазы исследования и 7-дневного фармакокинетического исследования с участием 102 педиатрических больных, профиль нежелательных явлений соответствовал таковому у взрослых пациентов.

Краткосрочные профили безопасности в различных субпопуляциях педиатрической популяции также сходны.

Наиболее часто встречающимися побочными реакциями в педиатрической популяции были конъюнктивальная инъекция (16,9 %) и усиление роста ресниц (6,5 %). В аналогичном 3-месячном исследовании у взрослых пациентов указанные нежелательные явления встречались с частотой 11,4 % и 0,0 % соответственно.

Дополнительно у пациентов в педиатрической популяции (n = 77) в ходе 3-месячного клинического исследования, аналогичного таковому с участием взрослых пациентов (n = 185), отмечены единичные случаи эритемы век, кератита, слезотечения и светобоязни, общая частота встречаемости нежелательных явлений составила 1,3 % по сравнению с 0,0 % во взрослой популяции.

На страницу препарата ТРАВАКСАЛ

Предыдущий пункт описания препарата ТРАВАКСАЛ

Следующий пункт описания препарата ТРАВАКСАЛ