ТРАВАКСАЛ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-005868

Торговое наименование

Траваксал

Международное непатентованное наименование

Травопрост

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

1 мл препарата содержит: Действующее вещество: Травопрост 0,04 мг Вспомогательные вещества: Маннитол 46,0 мг Макрогола глицерилгидроксистеарат 5,0 мг Борная кислота 3,0 мг Трометамол 1,2 мг Бензалкония хлорид 0,15 мг Динатрия эдетата дигидрат (Трилон Б) 0,1 мг 8 М раствор натрия гидроксида или 8 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 5,5-7,0 Вода для инъекций до 1,0 мл

Описание

Прозрачный или опалесцирующий бесцветный или окрашенный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомное средство - простагландина F2-альфа аналог синтетический

Код АТХ

S01EE04

Фармакодинамика

Травопрост — синтетический аналог простагландина А2-альфа, является высокоселективным полным агонистом простагландиновых рецепторов FP и снижает внутриглазное давление путём увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеосклеральные пути. Внутриглазное давление снижается приблизительно через 2 часа после применения, а максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления может сохраниться в течение 24 часов после однократного применения препарата.

Фармакокинетика

Травопрост абсорбируется через роговицу глаза, где происходит гидролиз травопроста до биологически активной формы — свободной кислоты травопроста.

Максимальная концентрация (Сmax) свободной кислоты травопроста в плазме крови достигается в течение 10-30 минут после местного применения и составляет 25 пг/мл и менее. Свободная кислота травопроста быстро выводится из плазмы, в течение часа концентрация снижается ниже порога обнаружения (менее 10 пг/мл). Т½ свободной кислоты травопроста у человека установить не удалось в связи с её низкой концентрацией в плазме и быстрым выведением из организма после местного применения препарата.

Метаболизм является основным путём элиминации травопроста и свободной кислоты травопроста. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F2α, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной группы и β-оксидативным расщеплением звена верхней боковой цепи. Свободная кислота травопроста и её метаболиты в основном выводятся почками.

Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции печени, от слабо выраженных до тяжёлых, а также у пациентов с нарушениями функции почек, от слабо выраженных до тяжёлых (при клиренсе креатинина ниже 14 мл/мин) не требуется.

Показания к применению

Снижение повышенного внутриглазного давления при:

- открытоугольной глаукоме;

- повышенном внутриглазном давлении.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 18 лет, беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Препарат необходимо использовать с осторожностью у пациентов с афакией;

у пациентов с псевдофакией при разрыве задней капсулы хрусталика или у пациентов с переднекамерной интраокулярной линзой;

у пациентов с риском развития кистоидного макулярного отёка.

Препарат необходимо использовать с осторожностью у пациентов с острыми воспалительными явлениями органа зрения, а также у пациентов с факторами риска, предрасполагающими к ириту, увеиту.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные о применении травопроста беременными женщинами отсутствуют или ограничены. Исследования на животных с травопростом показали репродуктивную токсичность. Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны воздерживаться от прямого контакта с веществами, содержащими простагландины. Простагландины и аналоги простагландинов — биологически активные вещества, которые могут всасываться через кожу.

Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны применять соответствующие меры предосторожности, чтобы не допустить прямого попадания содержимого флакона на кожу. Если существенная часть содержимого флакона все же попадает на кожу (что маловероятно), участок кожи, на который попал препарат, следует немедленно промыть водой.

Период грудного вскармливания

Нет данных о том, проникает ли травопрост и/или метаболиты в грудное молоко.

Фертильность

Не было проведено исследований по оценке влияния травопроста на фертильность человека. Исследования на животных показали, что влияние травопроста на фертильность отсутствует при применении препарата в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека более чем в 250 раз.

Способ применения и дозы

Местно.

По 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 1 раз в сутки, вечером. Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после инстилляции препарата пережимать носослезный канал путём надавливания в области его проекции у внутреннего угла глаза.

Если доза препарата была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей дозы. Суточная доза препарата не должна превышать 1 каплю в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки.

Препарат может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения внутриглазного давления. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

В случае если препарат назначается в качестве замены другого офтальмологического препарата для лечения глаукомы, последний следует отменить, и со следующего дня начать применение препарата Траваксал.

Порядок работы с упором: 1. Достать упор и флакон из пачки. Открыть флакон с помощью упора. Закрепить упор на горлышке флакона. Установить упор на веко так, чтобы капельница находилась напротив глазного яблока, закапать необходимое количество препарата. Снять упор с горлышка флакона. Закрыть флакон крышкой.

Побочное действие

Общий профиль нежелательных реакций по данным клинических исследований показал, что наиболее часто встречаемыми нежелательными явлениями были конъюнктивальная инъекция и гиперпигментация радужной оболочки, частота встречаемости составляла соответственно 20 и 6 %.

Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении препарата, были классифицированы следующим образом: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100 и <1/10);

нечасто (≥1/1000 и <1/100);

редко (≥1/10000 и <1/1000);

очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательные явления представлены в порядке уменьшения серьёзности. Сведения о нежелательных явлениях получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения. Системно-органный класс Частота встречаемости Нежелательное явление Инфекционные и паразитарные заболевания Редко Инфекционное поражение глаз, вызванное Herpes simplex, герпетический кератит Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто Гиперчувствительность, сезонная аллергия Психические нарушения С неизвестной частотой Депрессия, беспокойство, бессонница Нарушения со стороны нервной системы Нечасто Головная боль, головокружение, выпадение полей зрения Редко Дисгевзия Нарушения со стороны органа зрения Очень часто Конъюнктивальная инъекция Часто Гиперпигментация радужной оболочки, боль в глазу, дискомфорт в глазу, синдром "сухого" глаза, зуд в глазу, раздражение глаза Нечасто Эрозия роговицы, увеит, ирит, кератит, точечный кератит, светобоязнь, блефарит, выделение из глаз, эритема век, отёк периорбитальной области, зуд век, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, слезотечение, конъюнктивит, эктропион, катаракта, корочки по краям век, усиление роста ресниц, обесцвечивание ресниц, астенопия, воспаление передней камеры глаза Редко Фотопсия, экзема век, отёк конъюнктивы, появление радужных кругов вокруг источников света, фолликулез конъюнктивы, гипестезия глаза, мейбомианит, дисперсия пигмента в передней камере глаза, мидриаз, утолщение ресниц, трихиаз, иридоциклит, воспаление глаза С неизвестной частотой Макулярный отёк, западание глазных яблок Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта С неизвестной частотой Вертиго, шум в ушах Нарушения со стороны сердца Нечасто Ощущение сердцебиения Редко Нерегулярное сердцебиение, снижение частоты сердечных сокращений С неизвестной частотой Боль в груди, брадикардия, тахикардия, аритмия Нарушения со стороны сосудистой системы Редко Снижение диастолического артериального давления, повышение систолического артериального давления, гипотензия, гипертензия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто Диспноэ, астма, заложенность носа, раздражение в горле Редко Нарушение дыхательной функции, боль в области ротоглотки, кашель, дисфония, аллергический ринит С неизвестной частотой Утяжеление течения бронхиальной астмы, кровотечение из носа Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Редко Запор, сухость во рту, обострение язвы желудка, нарушение работы желудочно-кишечного тракта С неизвестной частотой Диарея, боль в животе, тошнота, рвота Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Нечасто Усиление пигментации кожи в периорбитальной области, обесцвечивание кожи, изменение структуры пушковых волос, гипертрихоз Редко Аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменение цвета пушковых волос, мадароз С неизвестной частотой Зуд, неправильный рост пушковых волос Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Редко Скелетно-мышечная боль С неизвестной частотой Артралгия Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы С неизвестной частотой Дизурия, недержание мочи Общие нарушения Редко Астения Лабораторные нарушения С неизвестной частотой Повышение общего специфического простатического антигена Профиль нежелательных явлений в педиатрической практике

В ходе 3-х месячного исследования 3 фазы исследования и 7-дневного фармакокинетического исследования с участием 102 педиатрических больных, профиль нежелательных явлений соответствовал таковому у взрослых пациентов.

Краткосрочные профили безопасности в различных субпопуляциях педиатрической популяции также сходны.

Наиболее часто встречающимися побочными реакциями в педиатрической популяции были конъюнктивальная инъекция (16,9 %) и усиление роста ресниц (6,5 %). В аналогичном 3-месячном исследовании у взрослых пациентов указанные нежелательные явления встречались с частотой 11,4 % и 0,0 % соответственно.

Дополнительно у пациентов в педиатрической популяции (n = 77) в ходе 3-месячного клинического исследования, аналогичного таковому с участием взрослых пациентов (n = 185), отмечены единичные случаи эритемы век, кератита, слезотечения и светобоязни, общая частота встречаемости нежелательных явлений составила 1,3 % по сравнению с 0,0 % во взрослой популяции.

Передозировка

Токсичность при передозировке при местном применении маловероятна. Лечение при случайном проглатывании симптоматическое и поддерживающее.

В случае местной передозировки препаратом следует промыть глаза теплой водой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не было описано клинически значимых взаимодействий.

Особые указания

Препарат может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счёт увеличения количества меланосом (гранул пигмента) в меланоцитах. Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, например, сине-коричневой, серокоричневой, зелёно-коричневой или жёлто-коричневой. Этот эффект также был отмечен у пациентов с коричневой окраской радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или её часть могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. Долгосрочное влияние на меланоциты и последствия этого влияния в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужки глаз происходит медленно и может оставаться незамеченным в течение ряда месяцев или лет. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. В случае проведения лечения только одного глаза возможно развитие стойкой гетерохромии. После окончания терапии травопростом не отмечалось дальнейшего увеличения коричневой пигментации радужной оболочки. Сообщалось о потемнении кожи век и/или периорбитальной области в связи с применением травопроста у 0,4 % пациентов.

Травопрост может постепенно изменить структуру ресниц глаза, на котором применяется;

во время клинических исследований такие изменения наблюдались примерно у половины пациентов и включали в себя увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдалённые последствия этого действия на сегодня неизвестны.

Нет опыта применения травопроста при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугольной или врожденной глаукоме, и есть только ограниченный опыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной железы, при глаукоме у пациентов с псевдофакией. при пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме.

Рекомендуется с осторожностью назначать препарат больным с афакией, псевдофакией, разрывом задней капсулы хрусталика, с факторами риска развития цистоидного макулярного отёка.

Следует избегать контакта травопроста с кожей, поскольку исследования на кроликах показали трансдермальную абсорбцию травопроста.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с факторами риска развития ирита/увеита.

Пациентам необходимо снимать контактные линзы перед закапыванием препарата.

Прежде чем снова вставить контактные линзы, необходимо подождать 15 минут после закапывания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность управлять транспортными средствами и механизмами. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед управлением автотранспортными средствами и механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.

Форма выпуска

Капли глазные 0,04 мг/мл.

По 2,5 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия или во флакон-капельницу из полиэтилена высокого давления в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей.

По 1 или 3 флакона вместе с инструкцией по применению, упорным устройством или без него в пачке из картона.

Хранение

При температуре от 2 до 8 °С.

Вскрытый флакон хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. После вскрытия флакона — 1 месяц.

Не применять по окончании срока годности!

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Гротекс, ООО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ТРАВАКСАЛ