ТОФАРА - Способ применения и дозы

Внутрь вне зависимости от приёма пищи.

Ревматоидный артрит

Препарат Тофара можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими небиологическими БПВП.

Рекомендованная доза составляет 5 мг два раза в день. У некоторых пациентов может потребоваться увеличение дозы до 10 мг два раза в день, в зависимости от клинического ответа на терапию.

Две таблетки препарата Тофара 5 мг биоэквивалентны одной таблетке препарата Тофара 10 мг и могут использоваться в качестве альтернативы одной таблетке препарата Тофара 10 мг.

Псориатический артрит

Рекомендуемая доза препарата Тофара составляет 5 мг два раза в сутки в комбинации со стандартными синтетическими БМАРП (ссБМАРП).

Бляшечный псориаз

Рекомендованная доза препарата Тофара для лечения бляшечного псориаза умеренной или тяжёлой степени составляет 10 мг два раза в сутки (также см. подраздел «Особые

категории пациентов»).

Язвенный колит

Рекомендуемая доза препарата Тофара для лечения взрослых пациентов с умеренным или тяжёлым активным язвенным колитом составляет 10 мг перорально два раза в сутки для индукционной терапии в течение не менее 8 недель, затем 5 мг или 10 мг два раза в сутки для поддерживающей терапии в зависимости от терапевтического ответа.

Индукционную терапию прекращают у пациентов, не достигших терапевтического эффекта к неделе 16.

Для рефрактерных пациентов, таких как пациенты, которые не ответили на предыдущую терапию ингибитором ФИО, следует рассмотреть вопрос о продолжении лечения с применением поддерживающей дозы 10 мг два раза в сутки.

Пациенты, для которых не сохранился терапевтический эффект препарата Тофара в дозе 5 мг два раза в сутки, он может быть достигнут с помощью приёма препарата Тофара в дозе 10 мг два раза в сутки.

В целом, следует применять самую низкую эффективную дозу для поддержания терапевтического эффекта.

Коррекция дозы в связи с лабораторными отклонениями

Может потребоваться коррекция дозы или прекращение терапии в случае развития дозозависимых отклонений лабораторных показателей, включая лимфопению, нейтропению и анемию (см. табл. 1, 2 и 3).

Не рекомендуется начинать терапию у пациентов с абсолютным числом нейтрофилов (АЧН) менее 1000/мм3 и/или с уровнем гемоглобина менее 9 г/дл. Не рекомендуется начинать терапию препаратом у пациентов с количеством лимфоцитов менее 500 клеток/мм3.

Таблица 1. Коррекция дозы при лимфопении.
Сниженное число лимфоцитов (см. раздел «Особые указания»)
Результат анализа (клеток/мм³)	Рекомендации
Число лимфоцитов больше или равно 500	Без изменений
Число лимфоцитов меньше 500 (подтверждено повторным анализом)	Прекращение лечения

Таблица 2. Коррекция дозы при нейтропении
Низкое значение АЧН (см. раздел «Особые указания»)
Лабораторное значение (клеток/мм³)	Рекомендации
АЧН >1000	Доза остаётся на прежнем уровне.
АЧН 500–1000	При стойком снижении в этом диапазоне следует снизить дозу или отменить приём до достижения АЧН более 1000 клеток/мм³. Для пациентов, получающих Тофару в дозе 5 мг два раза в сутки, приостановить приём препарата. При АЧН более 1000 клеток/мм³ возобновить приём препарата Тофара в дозе 5 мг два раза в сутки. Для пациентов, получающих Тофару в дозе 10 мг два раза в сутки, уменьшить дозу препарата до 5 мг два раза в сутки. При АЧН более 1000 клеток/мм³ увеличить приём препарата Тофара в дозе 10 мг два раза в сутки, основываясь на клиническом ответе на лечение.
АЧН <500 (подтверждено при повторной оценке)	Отменить терапию.

Таблица 3. Коррекция дозы при анемии
Низкое значение гемоглобина (см. раздел «Особые указания»)
Лабораторное значение (г/дл)	Рекомендации
≥9,0 г/дл и снижение на 2 г/дл или менее	Доза остаётся на прежнем уровне.
<8,0 г/дл или снижение более чем на 2 г/дл (подтверждено при повторной оценке)	Следует прекратить применение препарата Тофара до нормализации уровня гемоглобина.

Особые категории пациентов

Нарушение функции почек

Если дозировка препарата Тофара составляет 5 мг два раза в сутки, рекомендованная доза для пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек составляет 5 мг один раз в сутки (см. разделы «Особые указания» и «Фармакологические свойства»). Конкретные рекомендации для каждого показания представлены ниже.

Если дозировка препарата Тофара составляет 10 мг два раза в сутки, рекомендованная доза для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек составляет 5 мг два раза в сутки (см. разделы «Особые указания» и «Фармакологические свойства»). Конкретные рекомендации для каждого показания представлены ниже.

Ревматоидный артрит

Пациентам с нарушением функции почек лёгкой или средней степени тяжести не требуется коррекции дозы.

Доза препарата Тофара не должна превышать 5 мг два раза в день у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек (включая, но не ограничиваясь, пациентов, находящихся на гемодиализе).

Псориатический артрит

У пациентов с нарушениями функции почек лёгкой или умеренной степени коррекция дозы препарата не требуется. Рекомендуемая доза препарата Тофара составляет 5 мг один раз в сутки для пациентов с тяжёлыми нарушениями почечной функции (включая, но не ограничиваясь, пациентов, находящихся на гемодиализе) (см. разделы «Особые указания» и «Фармакологические свойства»).

Бляшечный псориаз

У пациентов с нарушениями функции почек лёгкой или умеренной степени коррекция дозы препарата не требуется. У пациентов с нарушениями функции почек тяжёлой степени доза препарата Тофара не должна превышать 5 мг два раза в сутки (включая, но не ограничиваясь, пациентов, находящихся на гемодиализе) (см. разделы 4.4. и 5.2).

Язвенный колит

У пациентов с нарушениями функции почек лёгкой или умеренной степени коррекция дозы препарата не требуется. Для пациентов с тяжёлыми нарушениями почечной функции (включая, но не ограничиваясь, пациентов, находящихся на гемодиализе) рекомендуемая доза препарата Тофара составляет 5 мг два раза в сутки, если при нормальной почечной функции пациенту было бы назначено 10 мг два раза в сутки. Рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз в сутки, если бы при нормальной почечной функции пациенту было бы назначено 5 мг два раза в сутки.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени лёгкой степени тяжести коррекция дозы препарата не требуется. Если дозировка препарата Тофара составляет 5 мг два раза в сутки, рекомендованная доза для пациентов с нарушениями печёночной функции умеренной степени составляет 5 мг один раз в сутки.

Если дозировка препарата Тофара составляет 10 мг два раза в сутки, рекомендованная доза для пациентов с нарушениями печёночной функции умеренной степени составляет 5 мг два раза в сутки.

Конкретные рекомендации для каждого показания представлены ниже.

Ревматоидный артрит

У пациентов с нарушениями функции печени лёгкой степени тяжести коррекция дозы препарата не требуется. Не следует применять Тофару у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени. Доза препарата Тофара не должна превышать 5 мг два раза в сутки у пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести.

Псориатический артрит

У пациентов с нарушениями функции печени лёгкой степени тяжести коррекция дозы препарата не требуется. Препарат Тофара не рекомендуется принимать пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени. Рекомендуемая доза препарата Тофара составляет 5 мг один раз в сутки для пациентов с нарушениями печёночной функции умеренной степени (см. разделы «Особые указания» и «Фармакологические свойства»).

Бляшечный псориаз

Язвенный колит

У пациентов с нарушениями функции печени лёгкой степени коррекция дозы препарата не требуется. Препарат Тофара не рекомендуется принимать пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени. Для пациентов с нарушениями печёночной функции умеренной степени рекомендуемая доза препарата Тофара составляет 5 мг два раза в сутки, если рекомендуемая доза при нормальной печёночной функции составляет 10 мг два раза в сутки, рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз в сутки при рекомендуемой дозе 5 мг два раза в сутки при нормальной печёночной функции.

Одновременное применение с ингибиторами цитохрома P450 (CYP3A4) и изоферментом CYP2C19

Для показаний с максимальной рекомендуемой дозой препарата Тофара 5 мг два раза в сутки для пациентов, получающих сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол) или один или более сопутствующих препаратов, что приводит в обоих случаях к умеренному ингибированию CYP3A4 и сильному ингибированию изофермента CYP2C19 (например, флуконазол), рекомендуемая доза препарата Тофара составляет 5 мг один раз в сутки.

Конкретные рекомендации для каждого показания представлены ниже.

Ревматоидный артрит

У пациентов, получающих мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол), доза препарата Тофара не должна превышать 5 мг один раз в день.

У пациентов, получающих один или несколько сопутствующих препаратов, способных умеренно ингибировать изофермент CYP3A4 и активно ингибировать изофермент CYP2C19 (например, флуконазол), доза препарата Тофара не должна превышать 5 мг один раз в сутки.

Псориатический артрит

Рекомендуемая доза препарата Тофара составляет 5 мг один раз в сутки для пациентов, получающих сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол). Рекомендуемая доза препарата Тофара составляет 5 мг один раз в сутки для пациентов, получающих один или более сопутствующих препаратов, что приводит в обоих случаях к умеренному ингибированию CYP3A4 и сильному ингибированию CYP2C19 (например, флуконазол).

Бляшечный псориаз

Дозировка препарата Тофара не должна превышать 5 мг два раза в сутки для пациентов, получающих сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол). Дозировка препарата Тофара не должна превышать 5 мг два раза в сутки для пациентов, получающих один или более сопутствующих препаратов, что приводит в обоих случаях к умеренному ингибированию CYP3A4 и сильному ингибированию CYP2C19 (например, флуконазол).

Язвенный колит

Для пациентов, получающих сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол) или один или более сопутствующих препаратов, что приводит в обоих случаях умеренному ингибированию CYP3A4 и сильному ингибированию CYP2C19 (например, флуконазол), дозу препарата Тофара следует уменьшить до 5 мг два раза в сутки, если пациент принимает 10 мг два раза в сутки, дозу препарата Тофара следует уменьшить до 5 мг один раз в сутки, если пациент принимает 5 мг два раза в сутки.

Одновременное применение с индукторами цитохрома Р450 (CYP3A4)

Одновременное применение тофацитиниба и мощных индукторов изофермента CYP3A4 (например, рифампицина) может приводить к снижению или утрате клинической эффективности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Одновременное применение тофацитиниба и мощных индукторов изофермента CYP3A4 не рекомендуется.

Бляшечный псориаз у пациентов японской и корейской национальности

У пациентов данной категории повышен риск развития опоясывающего герпеса. Следует рассмотреть возможность применения препарата в дозе 5 мг два раза в сутки.

Пожилые пациенты (≥65 лет)

Коррекция дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется.

На страницу препарата ТОФАРА

Предыдущий пункт описания препарата ТОФАРА

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Следующий пункт описания препарата ТОФАРА

Побочное действие

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.