ТЕВАГРАСТИМ - Способ применения и дозы

Ежедневно подкожно (п/к) или в виде коротких внутривенных (в/в) инфузий (30 минутных) на 5 % растворе декстрозы (см. «Указания по разведению») до тех пор, пока количество нейтрофилов не перейдет ожидаемый минимум (надир) и не вернется в диапазон нормальных значений. Выбор пути введения зависит от конкретной клинической ситуации. Предпочтителен п/к путь введения.

При необходимости в/в введения требуемое количество препарата вводится из шприца во флакон или пластиковый контейнер с 5 % раствором декстрозы, затем производится 30-минутная инфузия разведенного препарата. Шприцы с препаратом Теваграстим предназначены только для однократного использования.

Указания по разведению

Препарат Теваграстим разводят только 5 % раствором декстрозы, нельзя разводить 0,9 % раствором натрия хлорида. Разведенный препарат может адсорбироваться стеклом и пластмассами. Если препарат разводится до концентрации менее 15 мкг/мл (менее 1,5 млн. МЕ/мл), то в раствор следует добавлять сывороточный альбумин человека, чтобы конечная концентрация альбумина составляла 2 мг/мл. Например, при конечном объёме раствора 20 мл, суммарную дозу препарата Теваграстим менее 300 мкг (менее 30 млн. МЕ) следует вводить с добавлением 0,2 мл 20 % раствора альбумина человека. Нельзя разводить Теваграстим до конечной концентрации менее 2 мкг/мл (менее 0,2 млн. МЕ/мл).

Готовый раствор препарата Теваграстим должен храниться при температуре от 2 до 8 °C не более суток.

Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии

В дозе 5 мкг (0,5 млн. МЕ)/кг один раз в сутки ежедневно п/к или в/в в виде коротких инфузий (30-минутных) на 5 % растворе декстрозы. Первую дозу препарата вводят не ранее, чем через 24 ч после окончания курса цитотоксической химиотерапии. При необходимости продолжительность курса терапии может составить до 14 дней, в зависимости от тяжести заболевания и выраженности нейтропении. После индукционной и консолидирующей терапии острого миелолейкоза продолжительность применения препарата Теваграстим может увеличиваться до 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы цитотоксической химиотерапии.

Преходящее увеличение количества нейтрофилов наблюдается обычно через 1-2 дня после начала лечения препаратом Теваграстим. Для достижения стабильного терапевтического эффекта необходимо продолжать терапию препаратом Теваграстим до тех пор, пока количество нейтрофилов не перейдет ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений.

Не рекомендуется отменять препарат Теваграстим преждевременно, до перехода количества нейтрофилов через ожидаемый минимум. Лечение нужно прекратить, если АКН после надира достигло 1,0 × 109/л.

После миелоаблативной химиотерапии с последующей пересадкой костного мозга

П/к или в/в в виде инфузии в 20 мл 5 % раствора декстрозы. Начальная доза 10 мкг (1,0 млн. МЕ)/кг в/в капельно в течение 30 мин или 24 ч или же путём непрерывной п/к инфузии в течение 24 ч. Первую дозу препарата Теваграстим следует вводить не ранее, чем через 24 ч после цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга — не позже, чем через 24 ч после инфузии костного мозга Длительность терапии не более 28 дней. После максимального снижения количества нейтрофилов (надир), суточную дозу корректируют в зависимости от динамики их числа. Если количество нейтрофилов в периферической крови превышает 1,0 × 109/л в течение трёх дней подряд, дозу препарата Теваграстим уменьшают до 5,0 мкг (0,5 млн. МЕ)/кг;

затем, если АКН превышает 1,0 × 109/л в течение трёх дней подряд, препарат Теваграстим отменяют. Если в период лечения АКН снижается менее 1,0 × 109/л, дозу препарата Теваграстим увеличивают вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) после миелосупрессивной терапии с последующей аутологичной трансфузией ПСКК с (или без) трансплантацией костного мозга или у пациентов с миелоаблативной терапией с последующей трансфузией ПСКК

В дозе 10 мкг (1,0 млн. МЕ)/кг путём п/к инъекции 1 раз в сутки или непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 дней подряд, при этом обычно достаточно двух процедур лейкафереза подряд на 5-й, 6-й дни. В отдельных случаях возможно проведение дополнительного лейкафереза. Применение препарата Теваграстим необходимо продолжить до последнего лейкафереза.

Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной терапии

В дозе 5 мкг (0,5 млн. МЕ)/кг путём ежедневных п/к инъекций, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока количество нейтрофилов не перейдет через ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить в течение периода, когда АКН поднимается с менее 0,5 × 109/л до более 5,0 × 109/л. Пациентам, не получавшим интенсивной химиотерапии, бывает достаточно одного лейкафереза. В отдельных случаях рекомендуется проводить дополнительные лейкаферезы.

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации

В дозе 10 мкг (1,0 млн. ЕД)/кг/сут п/к, в течение 4-5 дней. Лейкаферез проводят с 5-го дня и при необходимости до 6-го дня с целью получить CD34+ клетки в количестве не менее 4 × 106 клеток/кг массы тела реципиента. Эффективность и безопасность применения препарата Теваграстим у здоровых доноров младше 16 и старше 60 лет не исследовались.

Тяжелая хроническая нейтропения (ТХН)

Ежедневно п/к, о дно кратно или разделив на несколько введений. При врожденной нейтропении: начальная доза 12 мкг (1,2 млн. МЕ)/кг/сут, при идиопатической или периодической нейтропении — по 5 мкг (0,5 млн. МЕ)/кг/сут, до стабильного превышения количества нейтрофилов 1,5 × 109/л. После достижения терапевтического эффекта следует определить минимальную эффективную дозу для поддержания этого количества нейтрофилов. Через 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или наполовину уменьшить, в зависимости от реакции пациента на терапию. Впоследствии каждые 1-2 недели можно производить коррекцию дозы для поддержания количества нейтрофилов в диапазоне 1,5-10 × 109/л.

У пациентов с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. У 97 % пациентов, положительно отреагировавших на лечение, полный терапевтический эффект наблюдается при применении доз филграстима до 24 мкг/кг/сут. Суточная доза препарата Теваграстим не должна превышать 24 мкг/кг/сут.

Нейтропения при ВИЧ-инфекции

Начальная доза 1-4 мкг (0,1-0,4 млн. МЕ)/кг/сут, однократно, п/к до нормализации количества нейтрофилов (не менее 2 × 109/л). Нормализация количества нейтрофилов обычно наступает через 2 дня. После достижения терапевтического эффекта поддерживающая доза 300 мкг в сутки 2-3 раза в неделю по альтернирующей схеме (через день). В дальнейшем может потребоваться индивидуальная коррекция дозы и длительная терапия препаратом Теваграстим для поддержания количества нейтрофилов более 2,0 × 109/л.

Особые указания по дозированию

Для пациентов пожилого возраста специальные рекомендации по дозированию отсутствуют.

Детский возраст: у детей с ТХН и онкологическими заболеваниями профиль безопасности филграстима не отличался от такового у взрослых. Рекомендации по дозированию для детского возраста такие же, как для взрослых, получающих миелосупрессивную или цитотоксическую химиотерапию.

Коррекция дозы филграстима не требуется у пациентов с тяжёлой почечной или печёночной недостаточностью, так как их фармакокинетические и фармакодинамические показатели сходны с таковыми у здоровых добровольцев.

На страницу препарата ТЕВАГРАСТИМ

Предыдущий пункт описания препарата ТЕВАГРАСТИМ

Следующий пункт описания препарата ТЕВАГРАСТИМ