ТЕРИЗИДОН 250 МГ - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-006241

Торговое наименование

Теризидон

Международное непатентованное наименование

Теризидон

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Состав на одну капсулу:

Действующее вещество: теризидон — 250,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 55,0 мг, коповидон — 7,5 мг, тальк — 5,0 мг, магния стеарат — 5,0 мг, натрия лаурилсульфат — 2,5 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид — 2,0000 %, желатин — до 100 %.Состав крышечки капсулы:

краситель азорубин — 0,0016 %, краситель бриллиантовый чёрный — 0,0958 %, краситель синий патентованный — 0,1642 %, краситель хинолиновый жёлтый — 1,1496 %, титана диоксид — 1,3333 %, желатин — до 100 %.

Описание

Капсулы № 0.Корпус белого цвета, крышечка зелёного цвета, непрозрачные. Содержимое капсул — смесь порошка и гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается уплотнение содержимого капсул в комки, легко разрушимые при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AK03

Фармакодинамика

Теризидон является бактериостатическим антибиотиком производным D-циклосерина. Механизм действия основан на нарушении синтеза клеточной стенки микроорганизмов. Теризидон активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis. Чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Klebsiella pneumonia, Pseudomonas aeruginosa.

Минимальная эффективная концентрация теризидона для Mycobacterium tuberculosis — 10–40 мг/л, для Staphylococcus spp. — 8–32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение — 50–250 мг/л.

Случаи развития вторичной резистентности отмечаются редко. Между теризидоном и другими противотуберкулёзными препаратами не наблюдается перекрёстная устойчивость.

Фармакокинетика

Всасывание

После приёма внутрь теризидон почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (70–90 %). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2–3 часа и составляет около 6,5 мкг/мл. Одновременный приём пищи не влияет на скорость всасывания.

Распределение

Широко распределяется в тканях и жидкостях организма (лёгкие, желчь, асцитическая жидкость, плевральный выпот и синовиальная жидкость, лимфа, мокрота). Хорошо проникает в цереброспинальную жидкость (80–100 % от концентрации в сыворотке крови).

Более высокая концентрация в ликворе создаётся при воспалительных изменениях мозговых оболочек.

Метаболизм

Метаболизируется незначительно.

Выведение

Период полувыведения составляет 21 час. От 60 до 70 % выводится почками в неизменённом виде, небольшое количество выводится через кишечник (в неизменённом виде и в виде метаболитов).

Показания к применению

Туберкулёз (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственно устойчивых форм заболевания.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к теризидону, другим компонентам препарата, к циклосерину;

Органические заболевания центральной нервной системы;

Атеросклероз сосудов головного мозга;

Эпилепсия и эпилептические припадки (в том числе в анамнезе);Психические нарушения;

Тяжёлая хроническая почечная недостаточность (концентрация креатинина более 2 мг/дл);Алкоголизм;

Беременность, период грудного вскармливания;

Детский возраст до 14 лет;

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Пожилой возраст, хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение препарата Теризидон во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Теризидон проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата Теризидон в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком во время приёма пищи, запивая небольшим количеством жидкости, с равными промежутками времени в течение суток.

Суточная доза для взрослых и подростков старше 14 лет составляет 750–1000 мг (по 250 мг (1 капсула) 3–4 раза в сутки, каждые 6–8 часов или по назначению врача).

Пациентам с массой тела до 60 кг рекомендуется применять по 250 мг (1 капсула) 3 раза в сутки, пациентам с массой тела свыше 60 кг — по 250 мг (1 капсула) 4 раза в сутки. Высшая разовая доза препарата Теризидон — 250 мг. Максимальная суточная доза — 1000 мг.

При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин рекомендуется принимать по 1 капсуле (250 мг) ежедневно или по 500 мг (2 капсулы) 3 раза в неделю. Так как теризидон выводится при гемодиализе, его следует применять по окончании процедуры гемодиализа. При концентрации креатинина более 2 мг/дл применение препарата Теризидон противопоказано (см. раздел «Противопоказания»), Продолжительность курса терапии составляет 3–4 месяца.

Побочное действие

Данные представлены по системно-органным классам в соответствии со словарём MedDRA и со следующей частотой: очень часто (> 1/10);

часто (от >1/100 до <1/10);

нечасто (от >1/1 000 до <1/100);

редко (от >1/10 000 до <1/1 000);

очень редко (<1/10 000);

частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции.

Нарушения психики: редко — повышенная возбудимость, бессонница;

очень редко — судороги (в том числе эпилептические), депрессия, психоз.

Нарушения со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение, тремор.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — боль в животе, метеоризм, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — кожная сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — чувство опьянения.

Передозировка

Симптомы: усиление нейротоксичности, в том числе судороги, нарушение функции желудочно-кишечного тракта.

Лечение: симптоматическое, промывание желудка, активированный уголь, противосудорожные и седативные лекарственные средства. Гемодиализ эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Этанол увеличивает риск развития судорог.

При одновременном применении с этионамидом, протионамидом повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (особенно судорог).

Одновременное применение с изониазидом увеличивает частоту развития головокружения, сонливости, судорог.

При одновременном применении с антикоагулянтами непрямого действия повышается их эффективность. Рекомендуется контроль протромбинового времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов.

При одновременном применении с фенитоином замедляется его выведение и увеличивается риск развития интоксикации. При необходимости следует корректировать дозу.

При одновременном применении с суксаметония хлоридом (миорелаксант) увеличивается его эффективность и риск развития побочных эффектов. При необходимости следует корректировать дозу.

Особые указания

Теризидон может вызывать развитие дефицита цианокобаламина (витамин B12) и/или фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение пациента.

Рекомендуется ежемесячно контролировать анализ крови и мочи, показатели функции печени: активность аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, концентрацию билирубина.

Алкоголь

Применение препарата на фоне приёма алкоголя сопряжено с повышенной частотой развития побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому во время применения препарата Теризидон необходимо избегать употребления алкогольных напитков.

Кофеин

Одновременное употребление кофеина может привести к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

Психический статусВ период лечения необходимо контролировать психический статус пациента.

Медицинский персонал в стационаре, а также члены семьи пациентов, принимающих препарат Теризидон, должны быть информированы о возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении симптомов депрессии или изменений в поведении пациента.

Прочее

Для уменьшения риска развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы рекомендуется одновременно применять витамин B6 (пиридоксин).

Препарат Теризидон содержит красители азорубин и бриллиантовый чёрный, которые могут вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При применении препарата Теризидон следует воздержаться от вождения транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития головокружения, сонливости, судорог).

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Озон, ООО,

Российская Федерация

445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6.Держатель регистрационного удостоверения:

ООО «Атолл» Россия,445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6.Организация, принимающая претензии:

ООО «Озон» Россия,445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6Тел.: +79874599991, +79874599992

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.