ТЕМОДАЛ - Способ применения и дозы

Препарат Темодал принимают внутрь, натощак, не менее чем за один час до приёма пищи. Назначенная доза должна быть принята с использованием минимально возможного числа капсул. Капсулы нельзя вскрывать или разжёвывать, а следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Впервые выявленная мультиформная глиобластома

Лечение взрослых пациентов (старше 18 лет). Первичное лечение проводят в комбинации с лучевой терапией. Препарат Темодал применяется в дозе 75 мг/м2 ежедневно в течение 42 дней одновременно с проведением лучевой терапии (30 фракций в суммарной дозе 60 Гр) с последующими 6 циклами адъювантной терапии.

Снижение дозы не рекомендуется, однако прием препарата может прерываться в зависимости от переносимости. Возобновление приёма препарата возможно на протяжении всего 42-дневного периода комбинированного лечения и вплоть до 49 дня, но только при соблюдении всех перечисленных ниже условий: абсолютное количество нейтрофилов — не ниже 1500/мкл (1,5* 109/л ), количество тромбоцитов — не ниже 100000/мкл (100*109/л), критерий токсичности (СТС) — не выше степени 1 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты). Во время лечения следует еженедельно проводить исследование крови с подсчётом количества клеток. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темодал во время комбинированной фазы лечения даны в таблице 1.

* Возобновление приёма препарата Темодал возможно при соблюдении всех перечисленных ниже условий: абсолютное количество нейтрофилов — не ниже 1500/мкл (1,5 × 109/л ), количество тромбоцитов — не ниже 100000/мкл (100 × 109/л ), критерий токсичности (СТС)- не выше степени 1 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты).

Адъювантная терапия назначается спустя 4 недели после завершения комбинированной терапии и проводится в виде 6 дополнительных циклов. Цикл 1: препарат Темодал назначается в дозе 150 мг/м в течение 5 дней с последующим 23-диевным перерывом в лечении. Цикл 2: доза препарата Темодал может быть увеличена до 200 мг/м2 в день при условии, что при первом цикле лечения выраженность негематологической токсичности (в соответствии со шкалой токсичности СТС) не превышала степени 2 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты), при этом абсолютное количество нейтрофилов было не ниже 1500/мкл (1,5 × 109/л ), а количество тромбоцитов — не ниже 100000/мкл (100 × 109/л ). Если в цикле 2 доза препарата Темодал не была увеличена, её не следует увеличивать и в следующих циклах. Если в цикле 2 доза была 200 мг/м, в такой же суточной дозе препарат назначается и в следующих циклах (при отсутствии токсичности). В каждом цикле прием препарата Темодал осуществляют в течение 5 дней подряд с последующим 23-дневным перерывом. Рекомендации по снижению дозы в адъювантной фазе лечения даны в таблицах 2 и 3. На 22 день лечения (21 день после приёма первой дозы препарата Темодал ) необходимо провести исследование крови с подсчётом количества клеток. Отмену или снижение дозы препарата Темодал следует проводить, руководствуясь таблицей 3.

* Препарат Темодал следует отменить, если требуется снижение дозы до <100 мг/м2, а также в случае рецидива негематологической токсичности степени 3 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты) после снижения дозы.

Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома в форме мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы (лечение взрослых и детей старше 3 лет). Распространённая метастазирующая злокачественная меланома (лечение взрослых)

Пациентам, ранее не получавшим химиотерапию, препарат Темодал назначается в дозе 200 мг/м2 один раз в день на протяжении 5 дней подряд с последующим перерывом в приёме препарата в течение 23 дней (общая продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней). Для пациентов, ранее проходивших курс химиотерапии, начальная доза составляет 150 мг/м2 один раз в день;

во втором цикле доза может быть повышена до 200 мг/м2 в день в течение 5 дней при условии, что в первый день следующего цикла абсолютное количество нейтрофилов не ниже 1500/мкл (1,5 × 109/л ), а количество тромбоцитов не ниже 100000/мкл (<100 × 109/л ).

Особые группы пациентов

Дети

Препарат Темодал у детей 3 лет и старше следует применять только при рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиоме. Опыт применения препарата у детей данной возрастной категории очень ограниченный. Данные о применении препарата у детей младше 3 лет отсутствуют.

Пациенты с печёночной или почечной недостаточностью

Фармакокинетические данные темозоломида у пациентов с нормальной функцией печени были сопоставимы с данными у пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести. Данные по режиму дозирования препарата Темодал у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени (класс С) и почечной недостаточностью отсутствуют. Основываясь на данных фармакокинетики, маловероятно, что требуется снижение дозы у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени и любой степенью почечной недостаточности. Однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у данных групп пациентов.

Пациенты пожилого возраста

На основании данных, полученных методом фармакокинетического анализа у пациентов 19-78 лет, клиренс темозоломида не зависит от возраста. Однако у пациентов пожилого возраста (с тарше 70 лет) возрастает риск развития нейтропснии и тромбоцнтопении. Рекомендации но модификации дозы препарата Тсмодал при лечении прогрессирующей или рецидивирующей злокачественной глиомы или злокачественной меланомы У пациентов, принимающих препарат Темодал может развиться миелосунрессия, включая длительную панцитопению. Возможно развитие апластической анемии, которая в единичных случаях приводила к летальному исходу. Развитие апластической анемии также может быть связано с применением ряда препаратов, таких как карбамазепин, фенитоин или сульфаметоксазол/триметоприм, поэтому при одновременном применении препарата 1емодал и данных препаратов сложно установить причину развития апластической анемии. Начинать лечение препаратом Темодал можно только при абсолютном количестве нейтрофилов >=1500/мкл (>=1,5 × 109/л) и тромбоцитов >=100000/мкл (>=100 × 109/л). Полный клинический анализ крови должен быть выполнен на 22 день (21 день после приёма первой дозы), но не позднее 48 ч после этого дня и далее — еженедельно, пока абсолютное количество нейтрофилов не станет выше 1500/мкл (1,5 × 109/л ), а количество тромбоцитов не превысит 100000/мкл (100 × 109/л ). При абсолютном количестве нейтрофилов ниже 1000/мкл (1.0 × 109/л ) или тромбоцитов ниже 50000/мкл (50 × 109/л ) в ходе любого цикла лечения доза в следующем цикле должна быть снижена на одну ступень. Возможные дозы: 100 мг/м2, 150 мг/м и 200 мг/м. Минимальная рекомендованная доза составляет 100 мг/м. Длительность лечения составляет максимально 2 года. При появлении признаков прогрессирования заболевания лечение препаратом Темодал следует прекратить.

На страницу препарата ТЕМОДАЛ

Предыдущий пункт описания препарата ТЕМОДАЛ

Следующий пункт описания препарата ТЕМОДАЛ