ТЕМОДАЛ - Побочное действие

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при приёме препарата Темодал, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей классификацией: очень часто (>10 % случаев), часто (от >1 % до <10%), нечасто (от >0,1 % до <1%), редко (от >0,01 % до <0,1%) и очень редко (<0,01 %).

Впервые выявленная мультиформная глиобластома (взрослые пациенты) Комбинированная фаза лечения (с лучевой терапией)

Со стороны механизмов сопротивляемости инфекциям

Часто: кандидоз полости рта, herpes simplex, фарингит, раневая инфекция, другая инфекция.

Со стороны крови и лимфатической системы

Часто: лейкопения, лимфопения, нет ропсния, тромбоцитопепия.

Нечасто: анемия, фебрильная нейтропения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы Часто: отеки, в том числе ног, кровоизлияния.

Нечасто: ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, кровоизлияние в мозг.

Со стороны органов дыхания Часто: кашель, одышка.

Нечасто: пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа.

Со стороны эндокринной системы Нечасто: синдром Иценко-Кушипга.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки, грудных желёз Очень часто: алопеция, сыпь.

Часто: дерматит, сухость кожи, эритема, зуд кожи, отёк лица.

Нечасто: реакции фотосенсибилизации, нарушение пигментации, эксфолиация.

Со стороны нервной системы Очень часто: головная боль.

Часто: беспокойство, эмоциональная лабильность, бессонница, головокружение, афазия, расстройство равновесия, нарушение концентрации внимания, спутанность п снижение сознания, судороги, ухудшение памяти, нейропатия, парестезии, сонливость, расстройство речи, тремор.

Нечасто: ажитация, апатия, поведенческие расстройства, депрессия, галлюцинации, нарушение восприятия, экстрапирамидные расстройства, дисфазия, атаксия, нарушение походки, гемипарез, гиперестезия, гипестезия, неврологические расстройства (неуточнённые), эпилептический статус, периферические нейропатии, пароемня, жажда.

Со стороны опорно-двигательного аппарата Часто: артралгия, мышечная слабость.

Нечасто: боль в спине, костно-мышечные боли, миалгия, миопатия.

Со стороны органа зрения Часто: нечеткость зрения.

Нечасто: боль в глазах, гемианопсия, нарушение зрения, снижение остроты зрения, ограничение нолей зрения.

Со стороны мочеполовой системы

Часто: частое мочеиспускание, недержание мочи.

Нечасто: импотенция.

Со стороны органов слуха и вестибулярной системы Часто: ухудшение слуха.

Нечасто: боль в ушах, гиперакузия, звон в ушах, средний отит.

Со стороны пищеварительной системы Очень часто: анорексия, запор, тошнота, рвота.

Часто: повышение активности аланинаминотрансферазы, гипергликемия, снижение массы тела, боль в животе, диарея, диспепсия, дисфагия, стоматит, нарушение вкуса.

Нечасто: гипокалиемия, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение массы тела, изменение цвета языка, повышение активности гамма-глутамилтрансфсразы, аспартатаминотрансферазы, ферментов печени.

Со стороны организма в целом

Очень часто: повышенная утомляемость.

Часто: лихорадка, болевой синдром, лучевое поражение, аллергическая реакция.

Нечасто: «приливы» жара к телу, астения, ухудшение состояния, озноб.

Адъювантная фаза лечения

Со стороны механизмов сопротивляемости инфекциям

Часто: кандидоз слизистой оболочки полости рта, другая инфекция.

Нечасто: herpes simplex, herpes zoster, гриппоподобный синдром.

Со стороны крови и лимфатической системы

Часто: анемия, фебрильная нейтропсния, лейкопения, тромбоцитопения.

Нечасто: лимфопения, петехин.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: отеки ног, кровоизлияния, тромбоз глубоких вен.

Нечасто: отеки, в том числе периферические, эмболия легочной артерии.

Со стороны органов дыхания Часто: кашель, одышка.

Нечасто: пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, синусит, бронхит.

Со стороны эндокринной системы Нечасто: синдром Ицснко-Кушинга.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки, грудных желёз Очень часто: алопеция, сыпь.

Часто: сухость, зуд кожи.

Нечасто: эритема, нарушение пигментации, повышенная потливость, боль в грудной железе, отёк лица.

Со стороны нервной системы Очень часто: головная боль, судороги.

Часто: беспокойство, депрессия, эмоциональная лабильность, бессонница, головокружение, афазия, нарушение равновесия, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, дисфазия, расстройство речи, гемипарез, ухудшение памяти, неврологические расстройства (неуточнённые), нейропатия, периферическая нейропатия, парестезии, сонливость, тремор. Нечасто: галлюцинации, атаксия, нарушение координации, амнезия, нарушение походки, гемиплегия, гиперестезия, нарушения со стороны органов чувств.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Часто: артралгия, костно-мышечные боли, миалгия, мышечная слабость. Нечасто: боль в спине, миопатия.

Со стороны органа зрения

Часто: нечеткость зрения, диплопия, ограничение полей зрения.

Нечасто: боль в глазах, сухость глаз, снижение остроты зрения.

Со стороны мочеполовой системы Часто: недержание мочи. Нечасто: дизурия, аменорея, мсноррагия, вагинальное кровотечение, вагинит.

Со стороны органа слуха и вестибулярной сис темы Часто: ухудшение слуха, звон в ушах.

Нечасто: глухота, боль в ушах, вертиго.

Со стороны пищеварительной системы Очень часто: анорексия, запор, тошнота, рво та.

Часто: повышение активности алапипаминотрансферазы, снижение массы тела, диарея, диспепсия, дисфагия, стоматит, сухость во рту, извращение вкуса.

Нечасто: гипергликемия, повышение массы тела, вздутие живота, недержание кала, геморрой, гастроэнтерит, заболевания зубов, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Со стороны организма в целом

Очень часто: повышенная утомляемость.

Часто: лихорадка, болевой синдром, лучевое поражение, аллергическая реакция.

Нечасто: астения, ухудшение состояния, озноб.

Лабораторные показатели

Миелосупрессия (пейтропения и тромбоцитопеиия) является дозолимитирующим побочным эффектом. Среди пациентов обеих групп (при комбинированной и адъювантной терапии) изменения 3 и 4 степени со стороны нейтрофилов, включая нейтропению, отмечены в 8 % случаев, а со стороны тромбоцитов, включая тромбоцитопению, — в 14 % случаев. Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома (взрослые и дети старше 3 лет) или злокачественная меланома (взрослые)

Со стороны системы кроветворения

Очень часто: тромбоцитопеиия, пейтропения, лимфопения.

Часто: панцитопения, лейкопения, анемия. При лечении пациентов с глиомой и метастазирующей меланомой были отмечены случаи тромбоцитопении и нейтропении 3 или 4 степени у 19 % и 17% соответственно — при глиоме, и у 20 % и 22% соответствен но — при меланоме. Госпитализация пациента и/или отмена препарата Темодал при этом потребовалась в 8 % и 4% случаев соответственно при глиоме и в 3 % и 1,3% — при меланоме. Угнетение костного мозга развивалось обычно в течение первых нескольких циклов лечения, с максимумом между 21 и 28 днями, восстановление происходило, как правило, в течение 1-2 недель. Признаков кумулятивной миелосупрессии не отмечено.

Со стороны системы пищеварения

Очень часто: тошнота, рвота, запор, анорексия.

Часто: диарея, боль в животе, диспепсия, извращение вкуса. Наиболее частыми были тошнота и рвота. В большинстве случаев эти явления были 1-2 (от слабой до умеренной) степени выраженности и проходили самостоятельно или легко контролировались при помощи стандартной противорвотной терапии. Частота выраженной тошноты и рвоты — 4 %.

Со стороны нервной системы Очень часто: головная боль.

Часто: сонливость, головокружение, парестезии, астения, болевой синдром.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Часто: сыпь, зуд, алопеция, пегехии.

Очень редко: крапивница, экзантема, эритродермия.

Прочие

Очень часто: повышенная утомляемость.

Часто: снижение массы тела, одышка, повышение температуры тела, озноб, общее недомогание.

Редко: оппортунистические инфекции, включая панцитопению.

Очень редко: ангионевротический отёк.

Данные пострсгнстрационных исследований

В ходе пострегистрационных исследований очень редко встречались мультиформная эритема, токсический эпидермальный пекролиз, синдром Стивенса-Джонсона, а также аллергические реакции, включая анафилаксию.

Сообщались случаи гепатотоксичности, включая повышение активности ферментов печени, гипербилирубинемию, холестаз и гепатит. Очень редко отмечались нарушения функции печени, включая случаи с летальным исходом. Редко встречались оппортунистические инфекции, включая пневмонию, вызванную Pneumocystis carinii, и случаи реактивации цнтомегаловируса и гепатита В. Очень редко сообщалось о случаях интерстициального пневмонита и пневмонита, а также фиброза лёгких. Также очень редко отмечалось развитие миелоднспластического синдрома (МДС) и вторичных злокачественных процессов, включая лейкемию;

очень редко встречалось развитие продолжительной панцитопении. Возможно развитие апластической анемии, которая в единичных случаях приводила к летальному исходу. Также отмечались случаи развития несахарного диабет.

На страницу препарата ТЕМОДАЛ

Предыдущий пункт описания препарата ТЕМОДАЛ

Следующий пункт описания препарата ТЕМОДАЛ