ТЕЛФАСТ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

П N013768/01

Торговое наименование

Телфаст

Международное непатентованное наименование

Фексофенадин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой [для детей]

Состав

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

активное вещество: фексофенадина гидрохлорид 30,0 мг;

вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) Е-15, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) Е-5, повидон, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 400, краситель железа оксид (розовая смесь), краситель железа оксид (жёлтая смесь).

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-розового цвета;

на одной стороне гравировка "03", на другой — стилизованная «е».

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AX26

Фармакодинамика

Фексофенадина гидрохлорид является блокатором H1-гистаминовых рецепторов. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина. Стабилизирует мембраны тучных клеток, уменьшает высвобождение из них гистамина и других биологически активных веществ. Практически не оказывает седативного действия.

Антигистаминный эффект лекарственного средства проявляется через 1 час, достигая максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 часов. После 28 дней приёма не наблюдается развития толерантности и привыкания. При приёме внутрь в интервале доз от 10 мг до 130 мг отмечается дозозависимый эффект.

Фармакокинетика

Фексофенадина гидрохлорид после приёма внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (Tmax) — приблизительно 1-3 часа. Среднее значение максимальной концентрации (Сmах) после приёма разовой дозы 30 мг приблизительно составляет 128 нг/мл.

Фексофенадина гидрохлорид на 60-70 % связывается с белками плазмы. Фексофенадин незначительно метаболизируется (печёночный и внепечёночный пути).

Выведение двухфазное. Период полувыведения после многократного приёма — от 11 до 15 часов. Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день внутрь) носит линейный характер.

Выводится преимущественно через кишечник (80 %) и в неизменённом виде почками (10 %).

Показания к применению

Сезонный аллергический ринит (чиханье, зуд, ринорея, покраснение слизистой глаз) у детей в возрасте от 6-ти до 11 лет включительно.

Хроническая идиопатическая крапивница (высыпания, покраснение, кожный зуд) у детей в возрасте от 6 до 11 лет включительно.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

У больных с хронической почечной недостаточностью.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Сезонный аллергический ринит

Дети от 6 до 11 лет: рекомендованная доза препарата составляет 30 мг 2 раза в сутки перорально.

Хроническая идиопатическая крапивница

Дети от 6 до 11 лет: рекомендованная доза препарата составляет 30 мг 2 раза в сутки перорально.

Доза 30 мг один раз в сутки рекомендуется в качестве начальной дозы для пациентов детского возраста со сниженной функцией почек.

Побочное действие

Головная боль, сонливость, головокружение, тошнота.

Редко: чувство усталости, бессонница, нервозность, нарушение сна.

В отдельных случаях: диспепсия, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, другие реакции гиперчувствительности: ангионевротический отёк, одышка.

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту.

В случае передозировки рекомендуется проведение промывания желудка, прием активированного угля, при необходимости симптоматическая и поддерживающая терапия.

Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении фексофенадина гидрохлорида с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза.

Не было выявлено клинически значимое увеличение интервала QT.Не взаимодействует с омепразолом, а также лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени.

Прием алюминий или магнийсодержащих антацидов за 15 минут до приёма фексофенадина гидрохлорида приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приёмом должен быть не менее 2 часов).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При приёме препарата возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением больных, обладающих нестандартной реакцией).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (для детей), 30 мг.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/Ал. фольги.

По 10 таблеток в блистер из Ал. фольги/Ал. фольги, ламинированной полимерной пленкой с обеих сторон.

По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

По истечении срока годности препарат применять нельзя.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

SANOFI-AVENTIS U.S. LLC,

США

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ТЕЛФАСТ