ТЕЛФАДИН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-002726

Торговое наименование

Телфадин

Международное непатентованное наименование

Фексофенадин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 120 мг:

активное вещество: фексофенадина гидрохлорид в пересчёте на 100 % вещество 120 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 82,6 мг, крахмал прежелатинизированный 12 мг, гипролоза 5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 14,4 мг, натрия лаурилсульфат 1,2 мг, кремния диоксид коллоидный 2,4 мг, магния стеарат -2,4 мг;

состав оболочки: гипромеллоза-2910 3,6 мг, гипролоза 1,2 мг, макрогол-6000 1,2 мг, глицерол 1 мг, тальк 2,1 мг, титана диоксид 0,862 мг, краситель железа оксид красный 0,014 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,024 мг.

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 180 мг:

активное вещество: фексофенадина гидрохлорид в пересчёте на 100 % вещество 180 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 123,9 мг, крахмал прежелатинизированный 18 мг, гипролоза 7,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 21,6 мг, натрия лаурилсульфат 1,8 мг, кремния диоксид коллоидный 3,6 мг, магния стеарат 3,6 мг;

состав оболочки: гипромеллоза-2910 5,4 мг, гипролоза 1,8 мг, макрогол 6000 1,8 мг, глицерол 1,5 мг, тальк 3,15 мг, титана диоксид 1,293 мг, краситель железа оксид красный 0,021 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,036 мг.

Описание

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от желто-розового до желто-розового с коричневатым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе таблетки от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AX26

Фармакодинамика

Антигистаминное средство, фармакологически активный метаболит терфенадина. Блокирует Н1-гистаминовые рецепторы и стабилизирует мембраны тучных клеток, уменьшает высвобождение из них гистамина и других биологически активных веществ. Не оказывает антихолинергического и альфа1-адреноблокирующего действия;

не проходит через гематоэнцефалический барьер.

Антигистаминный эффект проявляется через 1 ч после приёма внутрь, достигает максимума через 6 ч и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика

После приёма внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (Tmax) в плазме крови после приёма внутрь — 1-3 ч. Среднее значение максимальной концентрации (Сmах) в плазме крови после приёма 120 мг в сутки составляет приблизительно 289 нг/мл, после приёма 180 мг — приблизительно 494 нг/мл. Связывание с белками плазмы — 60-70 %. Период полувыведения (T½) после многократного приёма — 11-15 ч.

Подвергается метаболизму приблизительно 5 % принятой дозы. Выводится преимущественно (80 %) с желчью, 10% — почками в неизменённом виде.

Фармакокинетика фексофенадина при однократном и курсовом приёме (до 120 мг дважды в день) носит линейный характер. После приёма внутрь в дозе 240 мг 2 раза в сутки наблюдается пропорциональное увеличение площади по кривой «концентрация–время» (AUC) (8,8%).

Показания к применению

Сезонный аллергический ринит (таблетки 120 мг).

Хроническая идиопатическая крапивница (для уменьшения симптомов) (таблетки 180 мг).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

детский возраст до 12 лет;

беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Хроническая почечная недостаточность, печёночная недостаточность, пожилой возраст, сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Телфадин противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет.

При сезонном аллергическом рините рекомендуемая доза составляет 120 мг 1 раз в день ДО еды.

При хронической идиопатической крапивнице (для уменьшения симптомов) рекомендуемая доза составляет 180 мг 1 раз в день до еды.

Особые категории пациентов

У пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и печени коррекции дозы не требуется.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 10 %);

часто (≥ 1 %, < 10 %);

нечасто (≥ 0,1 %, < 1%);

редко (≥ 0,01%, < 0,1 %);

очень редко (<0,01%), включая единичные случаи.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, сонливость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — экзантема.

Прочие: часто — усталость;

нечасто — слабость.

Постмаркетинговые исследования (частота неизвестна)

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (отёк Квинке, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилактические реакции).

Со стороны нервной системы и психики: бессонница, нервозность, нарушение сна, кошмарные сновидения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, зуд.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость, сухость во рту.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, слабительных средств. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза, что связано, по-видимому, с увеличением абсорбции в желудочно-кишечном тракте и сокращением либо выведения желчи, либо желудочно-кишечной секреции (не сопровождается усилением побочных эффектов).

Прием антацидов, содержащих алюминий или магний, за 15 минут до приёма фексофенадина приводит к снижению биодоступности.

Фексофенадин не взаимодействует с омепразолом, с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени.

Особые указания

Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приёмом фексофенадина и антацидов, содержащих алюминий или магний, составлял как минимум 2 часа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Если при приёме препарата Телфадин у пациента отмечаются такие побочные эффекты как сонливость, головокружение, следует воздержаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 120 мг и 180 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 или 3 контурные ячейковые упаковки для таблеток с дозировкой 120 мг или

1 контурную ячейковую упаковку для таблеток с дозировкой 180 мг вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН», АО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ТЕЛФАДИН