ТАМСУЛОЗИН-ТЕВА 0,4 МГ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-002615

Торговое наименование

Тамсулозин-Тева

Международное непатентованное наименование

Тамсулозин

Лекарственная форма

таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой

Состав

В 1 таблетке содержится: активное вещество тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 47,0 мг, макрогол 200,0 мг, кремния диоксид коллоидный 1,3 мг, магния стеарат 1,3 мг;

оболочка: Опадрай жёлтый 03F32784 (гипромеллоза 6сР 5,21520 мг, титана диоксид (Е 171) 1,03425 мг, макрогол-8000 0,97680 мг, краситель оксид железа жёлтый (Е172) 0,27300 мг, краситель оксид железа красный (Е172) 0,00075 мг).

Описание

Желтые двояковыпуклые овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой "Т04" на одной стороне. На поперечном разрезе — ядро от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Альфа1-адреноблокатор

Код АТХ

G04CA02

Фармакодинамика

Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических альфа1-адренорецепторов, особенно альфа1- и альфа1D-адренорецепторов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и предстательной части уретры. Тамсулозин увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и, таким образом, уменьшая выраженность симптомов наполнения и опорожнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.

Тамсулозин уменьшает симптомы обструкции и раздражения нижних отделов мочевыводящих путей, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.

Блокаторы альфа1-адренорецепторов могут снижать артериальное давление (АД) за счёт снижения периферического сопротивления сосудов. Клинически значимого снижения АД не отмечалось.

Фармакокинетика

Всасывание. После приёма внутрь тамсулозина в виде таблеток пролонгированного действия 57 % от принятой дозы абсорбируется в кишечнике. Прием пищи не оказывает влияния на степень и скорость всасывания тамсулозина. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приёма внутрь натощак таблетки 0,4 мг максимальная концентрация (Сmах) тамсулозина в плазме крови достигается через 6 ч. В равновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приёма, Сmах тамсулозина достигается через 4-6 ч как натощак, так и после приёма пищи. Сmах тамсулозина увеличивается примерно от 6 нг/мл (после однократного приёма) до 11 нг/мл (в равновесном состоянии). Минимальная концентрация тамсулозина составляет 40 % от Cmaxтамсулозина как натощак, так и после приёма пищи. Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов по концентрации в плазме крови после приёма однократной дозы и многократного приёма.

Распределение. Связь с белками плазмы крови — 99 %, объём распределения небольшой (около 0,2 л/кг).

Метаболизм. Тамсулозин не подвергается эффекту «первого прохождения» и медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина присутствует в плазме крови в неизменённом виде. Способность тамсулозина индуцировать активность микросомальных ферментов печени незначительна.

При лёгкой и умеренной степени печёночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Выведение. Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся почками, при этом приблизительно около 4-6 % тамсулозина выделяется в неизменённом виде.

Период полувыведения тамсулозина в виде таблеток пролонгированного действия при однократном приёме и в равновесном состоянии составляет 19 ч и 15 ч соответственно.

Показания к применению

Лечение дизурических нарушений при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тамсулозину и другим компонентам препарата;

ортостатическая гипотензия, в том числе в анамнезе;

тяжёлая печёночная недостаточность;

детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин), артериальная гипотензия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Тамсулозин-Тева не применяют у женщин.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приёма пищи. Таблетки не рекомендуется ломать или разжёвывать, так как это может оказать влияние на скорость высвобождения тамсулозина.

По 1 таблетке (0,4 мг) 1 раз в сутки. Продолжительность применения не ограничена, препарат Тамсулозин-Тева применяют в виде непрерывной терапии.

Побочное действие

Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1%, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1%; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01 %; неизвестная частота (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: часто — головокружение;

нечасто — головная боль;

редко — обморок.

Со стороны органа зрения: неизвестная частота — нарушение зрения, нечеткое зрение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — тошнота, рвота, запор, диарея.

Со стороны мочеполовой системы: часто — нарушение эякуляции;

очень редко — приапизм;

неизвестная частота — ретроградная эякуляция, эякуляторная недостаточность. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница;

редко — ангионевротический отёк;

очень редко — синдром Стивенса-Джонсона;

неизвестная частота — мультиформная эритема, эксфолиативный отёк.

Прочие: нечасто — астения;

неизвестная частота — носовое кровотечение. Постмаркетинговое применение Описаны случаи развития интраоперационного синдрома нестабильной радужной оболочки глаза (ИСНР) (синдром узкого зрачка) при оперативном вмешательстве по поводу катаракты у пациентов, принимающих тамсулозин.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: неизвестная частота — фибрилляция предсердий, аритмии, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, неизвестная частота — одышка.

Передозировка

Симптомы. Передозировка тамсулозином может сопровождаться выраженным гипотензивным действием. Случаи ортостатической гипотензии наблюдались при разной степени передозировки.

Лечение: симптоматическое. Для нормализации АД и частоты сердечных сокращений необходимо уложить пациента в горизонтальное положение. Если этого оказывается недостаточно, вводят плазмозамещающие растворы или сосудосуживающие препараты. Необходимо контролировать функцию почек. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина промывают желудок, применяют активированный уголь и/или осмотические слабительные. Диализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было.

При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации фуросемида, однако это не требует изменения доз тамсулозина, поскольку концентрации тамсулозина в этих случаях остаются в пределах нормального диапазона.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне микросомальных ферментов печени с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. Одновременное применение тамсулозина с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению действия тамсулозина. При одновременном применении с кетоконазолом (известным мощным ингибитором CYP3A4) увеличивается площадь под кривой «концентрация–время» (AUC) и Сmах тамсулозина с коэффициентом 2,8 и 2,2 соответственно. Тамсулозин не следует применять одновременно с мощными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с фенотипом медленного метаболизма изофермента CYP2D6.

При одновременном применении тамсулозина с пароксетином (мощный ингибитор изофермента CYP2D6) AUC и Сmах тамсулозина увеличивались в 1,3 и 1,6 раз соответственно, но это увеличение не было клинически значимым.

Одновременное применение других антагонистов альфа1-адренорецепторов может привести к снижению АД.

Особые указания

Как и при применении других альфа1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Тамсулозин-Тева в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обмороку. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

В связи с отсутствием данных о применении тамсулозина у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин) лечение таких пациентов следует проводить с осторожностью.

Во время оперативного вмешательства по поводу катаракты у некоторых пациентов, ранее принимавших тамсулозин, может развиться ИСНР, который может повысить риск развития осложнений со стороны органа зрения во время и после операции. Считается полезным отмена тамсулозина за 1-2 недели до оперативного вмешательства по поводу катаракты, но польза прекращения лечения тамсулозином до сих пор не подтверждена. Есть сообщения о развитии ИСНР у пациентов, которые прекратили прием тамсулозина задолго до оперативного вмешательства. Не рекомендуется применение препарата Тамсулозин-Тева у пациентов, у которых планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. При подготовке к оперативному вмешательству по поводу катаракты хирург должен учитывать возможность развития ИСНР и иметь необходимые средства для лечения ИСНР в случае его развития во время операции.

Прежде чем начать терапию тамсулозином, пациент должен быть обследован с целью исключения других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед- и во время лечения необходимо проводить пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение концентрации простатического специфического антигена с целью исключения рака предстательной железы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с возможностью возникновения головокружения.

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой, 0,4 мг.

По 10 таблеток в блистеры ОПА/алюминиевая фольга/ПВХ.

1, 2, 3, 5, 6, 9, 10, 20 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 7 таблеток в блистеры ОПА/алюминиевая фольга/ПВХ.

2, 4, 8 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

(10) — блистеры (1) — пачки картонные(10) — блистеры (10) — пачки картонные(10) — блистеры (2) — пачки картонные(10) — блистеры (20) — пачки картонные(10) — блистеры (3) — пачки картонные(10) — блистеры (5) — пачки картонные(10) — блистеры (6) — пачки картонные(10) — блистеры (9) — пачки картонные(7) — блистеры (2) — пачки картонные(7) — блистеры (4) — пачки картонные(7) — блистеры (8) — пачки картонные

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Co.,

Венгрия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ТАМСУЛОЗИН-ТЕВА 0,4 МГ