ТАФИНЛАР - Способ применения и дозы
Внутрь.
Подтверждение мутации гена BRAF V600 с помощью одобренного или валидированного теста необходимо для подбора пациентов для терапии дабрафенибом. Эффективность и безопасность препарата Тафинлар при лечении меланомы с мутацией гена BRAF дикого типа не установлена. Препарат Тафинлар не следует применять при лечении меланомы с диким типом BRAF.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 150 мг 2 раза в сутки (соответствует суммарной суточной дозе 300 мг). Препарат Тафинлар следует принимать не позднее, чем за 1 час до приёма пищи, или не раньше, чем через 2 часа после приёма пищи, соблюдая 12-часовой интервал между дозами. Препарат Тафинлар следует принимать каждый день в одно и то же время. Если прием очередной дозы был пропущен, и до приёма следующей дозы остается менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Модификация дозы
При развитии нежелательных реакций может потребоваться прерывание лечения, уменьшение дозы или прекращение лечения (см. Таблицы 1 и 2). Модификация дозы или прерывание лечения не рекомендуется при таких нежелательных реакциях как плоскоклеточный рак кожи или новый случай первичной меланомы. Лечение следует прервать в том случае, если температура тела пациента повышается > 38,5 °C. Следует регулярно контролировать состояние пациентов на предмет признаков и симптомов инфекции. Рекомендуемая схема уменьшения дозы и рекомендации по модификации дозы представлены в Таблице 1 и Таблице 2, соответственно. Рекомендуется, чтобы после любой коррекции доза составляла не менее 50 мг 2 раза в сутки.
Таблица 1. Рекомендуемая схема уменьшения дозы препарата Тафинлар
| Изменение дозы | Доза/схема приема |
| Первое уменьшение дозы | 100 мг перорально 2 раза в сутки |
| Второе уменьшение дозы | 75 мг перорально 2 раза в сутки |
| Третье уменьшение дозы | 50 мг перорально 2 раза в сутки |
| В случае непереносимости 50 мг 2 раза в сутки | отмена препарата Тафинлар |
| Степень тяжести нежелательной реакции1 | Модификация дозы2 |
| Пиретические реакции | |
| - Лихорадка от 37,3 до 40 °C | Приостановить |
| применение препарата Тафинлар до разрешения нежелательной реакции, затем возобновить применение препарата Тафинлар в такой же или уменьшенной дозе. | |
| - Лихорадка свыше 40 °C - Лихорадка, осложненная дрожью, снижением артериального давления, обезвоживанием или почечной недостаточностью | - Приостановить применение препарата до разрешения нежелательной реакции, затем возобновить применение препарата Тафинлар в уменьшенной дозе. Или - Полностью прекратить применение препарата Тафинлар. |
| Кожные реакции | |
| - Непереносимая кожная токсичность 2 степени - Кожная токсичность 3 или 4 степени | Приостановить применение препарата Тафинлар на срок до 3 недель. - В случае улучшения — возобновить применение препарата Тафинлар в меньшей дозе. Если улучшения не произошло, полностью прекратить применение препарата Тафинлар. |
| Реакции со стороны сердца | |
| - Бессимптомное, абсолютное снижение фракции выброса левого желудочка на 10 % или более по сравнению с исходным уровнем, определяемым до начала лечения, и ниже установленной в учреждении нижней границы нормы (НГН) | Не модифицировать дозу препарата Тафинлар. |
| - Застойная сердечная недостаточность, сопровождающаяся характерными симптомами - Абсолютное снижение фракции выброса левого желудочка более чем на 20 % от исходного уровня, который ниже установленной в учреждении НГН | Приостановить применение препарата Тафинлар. В случае улучшения — возобновить применение препарата Тафинлар в той же дозе. |
| Тромбоэмболия вен | |
| - Неосложненный тромбоз глубоких вен или легочная эмболия | Не модифицировать дозу препарата Тафинлар. |
| - Угрожающая жизни легочная эмболия | Полностью прекратить применение препарата Тафинлар. |
| Реакции со стороны органа зрения | |
| - Отслоение пигментного эпителия сетчатки 2-3 степени | Не модифицировать дозу препарата Тафинлар. |
| - Окклюзия вены сетчатки | Не модифицировать дозу препарата Тафинлар. |
| - Увеит или ирит | Приостановить применение препарата Тафинлар на срок до 6 недель. - В случае разрешения нежелательной реакции до 0-1 степени — возобновить применение препарата Тафинлар в той же дозе. - Если улучшения не произошло, полностью прекратить применение препарата Тафинлар. |
| Реакции со стороны легких | |
| - Интерстициаль ная болезнь лёгких / пневмонит | Не модифицировать дозу препарата Тафинлар. |
| Прочие реакции | |
| - Непереносимые нежелательные реакции 2 степени - Любые нежелательные реакции 3 степени | Приостановить применение препарата Тафинлар. - В случае разрешения нежелательной реакции до 0-1 степени — возобновить применение препарата Тафинлар в меньшей дозе. - Если улучшения не произошло, полностью прекратить применение препарата Тафинлар. |
| - Впервые возникшие любые нежелательные реакции 4 степени | - Приостановить применение препарата Тафинлар до разрешения нежелательной реакции до 0-1 степени, затем возобновить применение препарата Тафинлар в меньшей дозе. Или - Полностью прекратить применение препарата Тафинлар. |
| - Повторяющиеся нежелательные реакции 4 степени | Полностью прекратить применение препарата Тафинлар. |
2- см. Таблицу 1. Рекомендуемая схема уменьшения дозы препарата Тафинлар.
После достижения контроля над нежелательными реакциями возможно увеличение дозы. Увеличение дозы проводится по той же схеме, что и уменьшение, но в обратном порядке. Доза препарата Тафинлар не должна превышать 150 мг 2 раза в сутки.
Гипертермия
Лечение следует прервать в том случае, если температура тела пациента > 38,5 °C, и начать применение жаропонижающих препаратов, таких как ибупрофен (предпочтительно) или ацетаминофен/парацетамол. Следует оценивать состояние пациентов на предмет признаков и симптомов инфекции. Прием препарата Тафинлар может быть возобновлен после нормализации температуры тела в сочетании с соответствующей профилактикой жаропонижающими препаратами:
- в такой же дозе;
- или в уменьшенной дозе, если гипертермия рецидивирует и/или сопровождается другими тяжелыми симптомами, такими как обезвоживание, гипотензия или почечная недостаточность.
В случае недостаточного эффекта при применении жаропонижающих препаратов, следует рассмотреть возможность применения пероральных глюкокортикостероидов.
Особые группы пациентов
Дети
Эффективность и безопасность препарата Тафинлар у детей и подростков (младше 18 лет) не установлена.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов старше 65 лет коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с лёгкой и средней степенью нарушения функции почек коррекции дозы не требуется. По данным популяционного фармакокинетического анализа лёгкая и средняя степени нарушения функции почек не оказывают влияния на клиренс дабрафениба или концентрацию его метаболитов при пероральном применении. Клинические данные по применению препарата Тафинлар при тяжёлой степени нарушения функции почек отсутствуют, и необходимость коррекции дозы не установлена. Следует с осторожностью применять препарат Тафинлар при тяжёлой степени нарушения функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с лёгкой степенью нарушения функции печени коррекции дозы не требуется. По данным популяционного фармакокинетического анализа лёгкая степень нарушения функции печени не оказывает влияния на клиренс дабрафениба или концентрацию его метаболитов при пероральном применении. Клинические данные по применению препарата Тафинлар при средней или тяжёлой степени нарушения функции печени отсутствуют;
необходимость коррекции дозы не установлена. Дабрафениб и его метаболиты элиминируются преимущественно через печень (метаболизм и выведение с желчью), поэтому при средней или тяжёлой степени нарушения функции печени возможно увеличение системного действия. Следует с осторожностью применять препарат Тафинлар при средней или тяжёлой степени нарушения функции степени.
На страницу препарата ТАФИНЛАР
Предыдущий пункт описания препарата ТАФИНЛАР
Применение при беременности и в период грудного вскармливанияСледующий пункт описания препарата ТАФИНЛАР
Побочное действиеДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.