ТАФИНЛАР - Побочное действие
Объединенные данные по безопасности дабрафениба получены на основании пяти клинических исследований (монотерапия дабрафенибом), которые включали 578 пациентов с меланомой.
Приблизительно 30 % пациентов получали дабрафениб более 6 месяцев. В общей популяции для оценки безопасности дабрафениба наиболее частыми (> 15 %) нежелательными реакциями являлись гиперкератоз, головная боль, повышение температуры тела, артралгия, утомляемость, тошнота, кожные папилломы, алопеция, сыпь и рвота. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.
Частота встречаемости нежелательных реакций
Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы)
| Очень часто: | папиллома. |
| Часто: | акрохордон (папиллома), плоскоклеточный рак, включая плоскоклеточныи рак кожи, рак in situ (болезнь Боуэна) и кератоакантома, себорейный кератоз. |
| Нечасто: | новый случай первичной меланомы. |
| Нарушения со стороны иммунной системы | |
| Нечасто: | гиперчувствительность, панникулит. |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | |
| Часто: | назофарингит. |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | |
| Очень часто: Часто: | снижение аппетита.гипофосфатемия, гипергликемия. |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Очень часто: | головная боль. |
| Нарушения со стороны органа зрения | |
| Часто: | ирит. |
| Нечасто: | увеит (воспаление сосудистой оболочки глазного яблока). |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
| Очень часто: | кашель. |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
| Очень часто: Часто: | тошнота, рвота, диарея.запор. |
| Нечасто: | панкреатит. |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
| Очень часто: | нарушения со стороны кожи (сыпь, гиперкератоз), алопеция, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии. |
| Часто: | нарушения со стороны кожи (актинический кератоз, повреждения кожи, сухость кожи, эритема, зуд). |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | |
| Очень часто: | артралгия, миалгия, боль в конечностях, боль в спине. |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | |
| Нечасто: | почечная недостаточность, острая почечная недостаточность. |
| Редко: | тубулоинтерстициальный нефрит. |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | |
| Очень часто: | астения, озноб, утомляемость, гипертермия. |
| Часто: | гриппоподобный синдром. |
| Лабораторные и инструментальные данные | |
| Очень часто: | повышение активности щелочной фосфатазы. |
| Часто: | гипонатриемия. |
Удлинение интервала QT В объединенной популяции, при оценке безопасности, у одного пациента была зарегистрирована длина интервала QTcB > 500 мсек, и только у 3 % пациентов максимальное зарегистрированное удлинение интервала QTc превышало 60 мсек.
Снижение ФВЛЖ
Уменьшение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) было зарегистрировано у 1 % пациентов, при этом большинство случаев были бессимптомными и обратимыми. Пациентов с ФВЛЖ ниже нижнего предела нормы, принятого в учреждении, не включали в клинические исследования с применением дабрафениба.
На страницу препарата ТАФИНЛАР
Предыдущий пункт описания препарата ТАФИНЛАР
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ТАФИНЛАР
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.