ТАФИНЛАР КОМБО - Способ применения и дозы

Набор Тафинлар Комбо предназначен для пациентов, получающих комбинированную терапию дабрафенибом и траметинибом.

Перед началом применения дабрафениба и траметиниба необходимо получить подтверждение мутации гена BRAF V600 с помощью одобренного или валидированного теста у каждого пациента.

Не установлена эффективность и безопасность дабрафениба для лечения пациентов с меланомой с «диким» типом гена BRAF. В связи с вышесказанным противопоказано применения препарата Тафинлар Комбо у пациентов с меланомой с «диким» типом BRAF (см. раздел «Противопоказания»).

Дабрафениб

Рекомендуемая доза составляет 150 мг 2 раза в сутки, что соответствует суммарной суточной дозе 300 мг. Капсулы дабрафениба следует принимать внутрь в одно и то же время, не позднее, чем за 1 час до приёма пищи, или не раньше, чем через 2 часа после приёма пищи, соблюдая 12-часовой интервал между приёмом каждой дозы. В случае пропуска приёма очередной дозы дабрафениба пропущенную дозу принимать не следует, если до приёма следующей дозы остается менее 6 часов.

Траметиниб

Рекомендуемая доза траметиниба составляет 2 мг внутрь 1 раз в сутки. Таблетку траметиниба следует принимать внутрь, запивая стаканом воды. Однократную дозу траметиниба рекомендуется принимать каждый день в одно и то же время с утренней или вечерней дозой дабрафениба.

При пропуске приёма очередной дозы траметиниба пропущенную дозу следует принять только в случае, если до следующего запланированного приёма осталось более 12 часов.

Коррекция дозы

При развитии нежелательных реакций у пациентов, получающих комбинированную терапию, может потребоваться прерывание лечения, уменьшение дозы или прекращение приёма одного или обоих компонентов набора Тафинлар Комбо. Не рекомендовано корректировать дозу или прерывать терапию при развитии таких нежелательных реакций, как плоскоклеточный рак кожи (ПКРК) или новый очаг первичной меланомы (см. раздел «Особые указания»).

Коррекция дозы обоих компонентов набора Тафинлар Комбо

Рекомендуемая поэтапная схема уменьшения дозы, а также схема коррекции дозы обоих компонентов набора Тафинлар Комбо в зависимости от степени тяжести нежелательных реакций представлены в таблице 1 и таблице 2 соответственно.

Таблица 1. Рекомендуемая поэтапная схема уменьшения дозы обоих компонентов набора Тафинлар Комбо

Таблица 2. Схема коррекции дозы обоих компонентов препарата Тафинлар Комбо в зависимости от степени тяжести нежелательных реакции

После достижения контроля над нежелательными реакциями возможно увеличение дозы, которое проводится поэтапно в порядке обратном, указанному в таблицах 1 и 2.

Доза дабрафениба не должна превышать 150 мг 2 раза в сутки.

Коррекция дозы только одного из компонентов набора Тафинлар Комбо

Коррекция дозы только дабрафениба

Коррекция дозы только дабрафениба необходима в случае развития следующих состояний на фоне комбинированной терапии:

- лихорадка.

- увеит.

Лихорадка

Прием дабрафениба следует прервать при повышении температуры тела ≥38,5 °C, терапию траметинибом при этом следует продолжить в той же дозе. Следует начать применение жаропонижающих препаратов, таких как ибупрофен или ацетаминофен/парацетамол и провести обследование пациента с целью выявления возможных признаков и симптомов инфекции (см. раздел «Особые указания»).

Прием дабрафениба может быть возобновлен после нормализации температуры тела в сочетании с соответствующей профилактикой жаропонижающими препаратами.

При возобновлении лечения прием дабрафениба рекомендован в той же дозе. Дозу дабрафениба следует снизить на один уровень в случае повторного развития лихорадки и/или в случае, если лихорадка сопровождается другими тяжелыми симптомами, включая обезвоживание, артериальную гипотензию или почечную недостаточность. В случае неэффективности жаропонижающих препаратов следует рассмотреть возможность применения пероральных глюкокортикостероидов.

Увеит

В случае развития увеита на фоне комбинированной терапии коррекции дозы дабрафениба не требуется, если симптомы воспалительного процесса хорошо контролируется лечением препаратами для местного применения. При отсутствии ответа на лечение офтальмологическими препаратами для местного применения следует прервать прием дабрафениба с последующим возобновлением после купирования местного воспалительного процесса. Возобновлять прием дабрафениба следует в дозе, уменьшенной на один уровень.

При развитии вышеперечисленных состояний на фоне комбинированной терапии дабрафенибом с траметинибом модификации дозы траметиниба не требуется.

Коррекция дозы только траметиниба

Коррекция дозы только траметиниба необходима в случае развития следующих состояний на фоне комбинированной терапии:

- снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ);

- окклюзия вен сетчатки (ОВС) и отслойка пигментного эпителия сетчатки (ОПЭС);

- пневмонит и интерстициальная болезнь лёгких (ИБЛ).

Снижение ФВЛЖ, дисфункция левого желудочка

Прием траметиниба следует прервать в случае развития бессимптомного абсолютного снижения ФВЛЖ более чем на 10 % от исходного уровня с показателем фракции выброса ниже нижней границы нормы (см. раздел «Особые указания»). Прием дабрафениба следует продолжить в той же дозе.

После восстановления ФВЛЖ возможно возобновление приёма траметиниба в дозе, сниженной на 1 уровень, с тщательным контролем состояния.

Следует полностью отменить прием траметиниба в случае развития нарушения функции левого желудочка 3 или 4 степени или при повторном невосстанавливающемся снижении ФВЛЖ.

Окклюзия вен сетчатки и отслойка пигментного эпителия сетчатки В случае развития таких жалоб и симптомов на фоне терапии траметинибом, как снижение остроты зрения, нечеткость зрения или потеря зрения, следует немедленно провести офтальмологическое обследование. При выявлении ОВС терапию препаратом следует немедленно прекратить (см. раздел «Противопоказания»).

В случае диагностирования ОПЭС лечение траметинибом следует проводить по описанной ниже схеме (см. таблицу 3).

Таблица 3. Схема коррекция дозы траметиниба при развитии ОПЭС

Следует отменить лечение траметинибом до проведения клинического обследования у пациентов с подозрением на ИБЛ или пневмонит, в том числе у пациентов с новыми или прогрессирующими симптомами и признаками, включая кашель, одышку, гипоксию, плевральный выпот или инфильтраты. При подтверждении диагноза ИБЛ или пневмонита, связанных с приёмом препарата, лечение траметинибом следует прекратить.

При развитии вышеперечисленных состояний на фоне комбинированной терапии дабрафенибом с траметинибом модификации дозы дабрафениба не требуется.

Особые группы пациентов

Дети и подростки

Эффективность и безопасность дабрафениба и траметиниба у детей и подростков младше 18 лет не установлена (см. раздел «Противопоказано»).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 65 лет не требуется коррекции дозы обоих компонентов набора Тафинлар Комбо (см. подраздел «Фармакокинетика»),

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы дабрафениба и/или траметиниба у пациентов с нарушением функции почек лёгкой и средней степени не требуется. В связи с отсутствием клинических данных по применению дабрафениба и/или траметиниба у пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени, лечение препаратом у пациентов данной категории следует проводить с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы дабрафениба и/или траметиниба у пациентов с нарушением функции печени лёгкой степени не требуется. У пациентов с нарушением функции печени средней и тяжёлой степени лечение препаратом следует проводить с осторожностью.

На страницу препарата ТАФИНЛАР КОМБО

Предыдущий пункт описания препарата ТАФИНЛАР КОМБО

Следующий пункт описания препарата ТАФИНЛАР КОМБО