ТАФИНЛАР КОМБО - Побочное действие

Данные клинических исследований

Оценку безопасности комбинированной терапии дабрафениб + траметиниб проводили в рамках двух клинических исследований с участием пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой с мутацией гена BRAF, которые принимали внутрь дабрафениб в дозе 150 мг 2 раза в сутки и траметиниб в дозе 2 мг 1 раз в сутки. Наиболее частыми HP (≥20 %) при применении дабрафениба в комбинации с траметинибом являлись лихорадка, утомляемость, тошнота, головная боль, озноб, диарея, сыпь, артралгия, артериальная гипертензия, рвота и кашель.

HP, зарегистрированные при проведении комбинированной терапии дабрафенибом и траметинибом в рамках клинических исследований приведены ниже.

	Классификация частоты
	МЕК1 15306 (COMBI-d) n = 209	Объединенные данные МЕК115306 и МЕК116513 n = 559
*Инфекционные и паразитарные заболевания*
Инфекции мочевыводящих путей	очень часто	часто
Назофарингит	очень часто	очень часто
Панникулит	часто	часто
Фолликулит	часто	часто
Паронихия	часто	часто
Пустулезная сыпь	часто	часто
*Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы)*
Плоскоклеточный рак кожи (ПКРК), включая собственно ПКРК, рак in situ (болезнь Боуэна) и кератоакантому	часто	часто
Папиллома, в том числе папиллома кожи	часто	часто
Себорейный кератоз	часто	часто
Акрохордон (мягкая бородавка)	часто	нечасто
Новый очаг первичной меланомы	нечасто	нечасто
*Нарушения со стороны крови и лимфатической системы*
Нейтропения	очень часто	часто
Анемия	часто	часто
Тромбоцитопения	часто	часто
Лейкопения	часто	часто
*Нарушения со стороны иммунной системы*
Гиперчувствительность	нечасто	нечасто
*Нарушения обмена веществ и питания*
Снижение аппетита	очень часто	очень часто
Обезвоживание	часто	часто
Гипергликемия	часто	часто
Гипонатриемия	часто	часто
Гипофосфатемия	часто	часто
*Нарушения со стороны нервной системы*
Головная боль	очень часто	очень часто
Головокружение	очень часто	очень часто
*Нарушения со стороны органа зрения*
Нечеткость зрения	часто	часто
Нарушение зрения	часто	часто
Хориоретинопатия	нечасто	нечасто
Увеит	нечасто	нечасто
Отслойка сетчатки	нечасто	нечасто
Периорбитальный отек	нечасто	нечасто
Отек диска зрительного нерва — нечасто при применении траметиниба в монотерапии
*Нарушения со стороны сердца*
Снижение фракции выброса	часто	часто
Дисфункция левого желудочка	не зарегистрировано	нечасто
Сердечная недостаточность	не зарегистрировано	нечасто
Брадикардия	часто	часто
*Нарушения со стороны сосудов*
Артериальная гипертензия	очень часто	очень часто
Кровотечение. В большинстве случаев кровотечение имело слабовыраженный характер, однако сообщалось о развитии обширных кровоизлияний, которые были определены как симптоматические кровотечения в критической области и органе, а также внутричерепных кровоизлияний с летальным исходом.		очень часто
Артериальная гипотензия	часто	часто
Лимфатический отек	нечасто	нечасто
*Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения*
Кашель	очень часто	очень часто
Одышка	часто	часто
Пневмонит	нечасто	нечасто
Интерстициальная болезнь легких	не указано	нечасто
*Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта*
Боль в животе	очень часто	очень часто
Запор	очень часто	очень часто
Диарея	очень часто	очень часто
Тошнота	очень часто	очень часто
Рвота	очень часто	очень часто
Сухость во рту	часто	часто
Стоматит	часто	часто
Панкреатит	нечасто	нечасто
Перфорация органов желудочно-кишечного тракта	не зарегистрировано	нечасто
Колит	нечасто	нечасто
*Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей*
Повышение активности аланинаминотрансферазы	очень часто	очень часто
Повышение активности аспартатаминотрансферазы	очень часто	очень часто
Повышение активности щелочной фосфатазы в крови	часто	часто
Повышение активности гамма-глутамилтрансферазы	часто	часто
*Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки*
Сухость кожи	очень часто	очень часто
Кожный зуд	очень часто	очень часто
Кожная сыпь	очень часто	очень часто
Акнеформный дерматит	очень часто	очень часто
Эритема	часто	часто
Актинический кератоз	часто	часто
Ночная потливость	часто	часто
Гиперкератоз	часто	часто
Алопеция	часто	часто
Синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии	часто	часто
Гипергидроз	часто	часто
Повреждения кожи	часто	часто
Панникулит	часто	часто
Поверхностные трещины на коже	часто	часто
*Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани*
Артралгия	очень часто	очень часто
Миалгия	очень часто	очень часто
Боль в конечностях	очень часто	очень часто
Мышечный спазм	часто	часто
Повышение активности креатинфосфокиназы в крови	часто	часто
Рабдомиолиз	не зарегистрировано	нечасто
*Нарушения со стороны почек*
Почечная недостаточность	нечасто	часто
Нефрит	нечасто	нечасто
Острая почечная недостаточность	не зарегистрировано	нечасто
*Общие расстройства и нарушения в месте введения*
Утомляемость	очень часто	очень часто
Периферические отёки	очень часто	очень часто
Лихорадка	очень часто	очень часто
Озноб	очень часто	очень часто
Астения	очень часто	очень часто
Воспаление слизистых оболочек	часто	часто
Гриппоподобный синдром	часто	часто
Отек лица	часто	часто

Если отмечено ухудшение клинического течения любого из указанных в инструкции побочных эффектов или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

На страницу препарата ТАФИНЛАР КОМБО

Предыдущий пункт описания препарата ТАФИНЛАР КОМБО

Способ применения и дозы

Следующий пункт описания препарата ТАФИНЛАР КОМБО

Передозировка

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.