СТРЕНЗИК - Фармакокинетика

После внутривенной инфузии дозы 3 мг/кг на протяжении 1,08 часа в исследуемых когортах медиана времени (Тmах) варьировала от 1,25 до 1,50 часов, а среднее значение максимальной концентрации в плазме (Сmах) — oт 42694 (8443) до 46890 (6635) ЕД/л. Абсолютная биодоступность после первой и третьей подкожной дозы варьировала от 45,8 до 98,4 % с медианой Тmах от 24,2 до 48,1 часов.

Абсолютная биодоступность и скорость абсорбции после подкожного введения составляет 0,602 (95 % доверительный интервал — ДИ: 0,567, 0,638) или 60,2 % и 0,572 (95 % ДИ: 0,338, 0,967)/сутки, соответственно. Центральные и периферические объёмы распределения в пересчёте на пациента с массой 70 кг (и 95 % ДИ) составляли 5,66 (2,76, 11,6) л и 44,8 (33,2, 60,5) л, соответственно.

Значения центрального и периферического клиренса в пересчёте на пациента с массой 70 кг (и 95 % ДИ) составляли 15,8 (13,2. 18,9) л/сутки и 51,9 (44,0, 61,2) л/сутки, соответственно.

Среднее значение периода полувыведения после подкожного введения составляло 2,28 ± 0,58 суток.

Линейность/нелинейность На основании результатов популяционного фармакокинетического анализа был сделан вывод, что асфотаза альфа характеризуется линейным фармакокинетическим профилем при подкожном введении доз вплоть до 28 мг/кг/неделю. В качестве фактора, оказывающего влияние на клиренс и объём распределения асфотазы альфа, выступала масса тела. Ожидается, что уровень фармакокинетического воздействия будет возрастать с увеличением массы тела.

Влияние иммуногенности на фармакокинетику асфотазы альфа варьировало с течением времени, что связано с варьирующей природой иммуногенности. В целом, было показано, что иммуногенность снижает уровень фармакокинетического воздействия менее чем на 20 %.

На страницу препарата СТРЕНЗИК

Предыдущий пункт описания препарата СТРЕНЗИК

Следующий пункт описания препарата СТРЕНЗИК