СЕГИДРИН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Особые указания
18. Форма выпуска
19. Хранение
20. Срок годности
21. Условия отпуска из аптек
22. Производитель

Регистрационный номер

Р N003061/01

Торговое наименование

Сегидрин

Международное непатентованное наименование

Гидразина сульфат

Лекарственная форма

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит:

активное вещество: гидразина сульфат (Сегидрин ) 60 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат 304 мг, повидон низкомолекулярный 24 мг, магния стеарат 4 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 8 мг, сополимер метакриловой кислоты 131 мг, тальк 3,3 мг, макрогол 400 1,3 мг, титана диоксид 1,3 мг, краситель железа оксид красный (железа {III} оксид) (Е 172) 0,65 мг, диметикон 0,45 мг.

Описание

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство

Код АТХ

L01XB

Фармакодинамика

Препарат подавляет рост опухолей, оказывает влияние на ряд биохимических показателей: ингибирует моноаминоксидазную активность, снижает проницаемость мембран клеток и биомембран субклеточных структур, является ингибитором метаболизма ксенобиотиков. Оказывает симптоматическое лечебное действие при злокачественных новообразованиях в далеко зашедших стадиях. Не обладает миелодепрессивными и другими побочными действиями, характерными для многих других противоопухолевых препаратов.

Фармакокинетика

Содержание препарата в крови больных людей достигает максимума через 2 часа после приёма 60 мг (1 таблетка);

через сутки в сыворотке ещё определяются его небольшие количества. При отборе крови через 9 часов после окончания 30-дневного курса лечения у разных пациентов обнаруживается от 0 до 89 нг/мл Сегидрина.

Изучение фармакокинетики Сегидрина было выполнено также на беспородных интактных крысах и животных с саркомой 45. Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта;

очищение от него крови заканчивается к 25-28-му часу после внутрижелудочного введения в дозе 100 мг/кг.

Максимальная концентрация в крови интактных животных наступает примерно через 50 минут после введения, у опухоленосителей (саркома 45) — через 3 часа.

Зарегистрировано повышенное в 3-5 раз накопление вещества в печени, почках и лёгких по сравнению с кровью, но не в опухоли;

очищение интактных органов здоровых животных и опухоленосителей заканчивается к концу 4-х суток. Выведение с мочой у здоровых животных продолжается до 3 суток и составляет примерно 50 % от введенного количества;

у опухоленосителей выведение заканчивается между первыми и вторыми сутками, причём выводится только 25 % препарата. Объём распределения у интактных крыс составляет 14 мл, при наличии опухоли — 29,4 мл. Опухоленосители склонны к кумуляции Сегидрина.

Сегидрин в организме окисляется, а его неразрушенная часть выделяется с мочой, частично в ацетилированной форме (у крыс и кроликов).

Показания к применению

Симптоматическое лечение местнораспространённых и диссеминированных форм злокачественных новообразований. При этом препарат Сегидрин оказывает выраженное симптоматическое действие: снижение или устранение болевого синдрома (вплоть до отказа от наркотиков), чувства слабости, явлений дыхательной недостаточности (одышки), кашля, лихорадки, улучшение аппетита, повышение двигательной активности. Препарат назначают больным злокачественными новообразованиями в далеко зашедших стадиях (в том числе в претерминальной фазе процесса).

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к гидразина сульфату и другим составным частям препарата;

- одновременное применение со всеми видами алкоголя и барбитуратами;

- беременность и период кормления грудью;

- детский возраст (в связи с отсутствием опыта применения).

С осторожностью

При выраженных нарушениях функции печени и почек.

Способ применения и дозы

Сегидрин назначают внутрь за 1-2 часа до или через 1-2 часа после еды или приёма других препаратов. Взрослые принимают препарат по 1 таблетке 3 раза в день. Курсовая доза — 100 таблеток. При неудовлетворительной переносимости суточную дозу снижают до 2 таблеток в день. Доза на курс лечения при этом может не меняться.

Повторный курс лечения проводится с интервалом не менее 14 дней. Число курсов не ограничивается, при этом интервалы между курсами увеличиваются на 1-2 недели.

Побочное действие

Возможны диспептические явления (тошнота, рвота, отрыжка), быстро проходящие при снижении дозы или кратковременном (двух-, трёхдневном) перерыве в лечении.

Редкие осложнения — бессонница, общее возбуждение, нерезко выраженные и преходящие явления полиневрита.

При диспептических явлениях назначают внутрь вяжущие и противовоспалительные средства (настой ромашки, ромазулан, викалин), спазмолитики и антиэметики.

При нейротоксических эффектах целесообразно применение пиридоксина гидрохлорида (5 % раствор витамина B6 по 1 мл внутримышечно 1-2 раза в день), тиамина хлорида (витамина B1), поливитаминных препаратов внутрь и внутривенного введения 20-40 % раствора декстрозы (глюкозы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременный приём Сегидрина с барбитуратами, этанолом, транквилизаторами, антипсихотическими лекарственными препаратами (нейролептиками) может привести к резкому усилению токсичности Сегидрина.

В экспериментах на лабораторных животных в случае предварительного приёма Сегидрина эффективность лечения многими противоопухолевыми препаратами увеличивается (исключение — циклофосфамид).

Особые указания

Лечение Сегидрином следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.

Препарат с осторожностью назначают больным при выраженных нарушениях функции печени и почек. Применение препарата при желтухе, вызванной метастазами в печень (в особенности обтурационной) не противопоказано.

Необходимо исключить употребление этанолсодержащих напитков, а также продуктов, богатых тирамином: сыр, изюм, консервированные продукты, колбасы, йогурты.

Ввиду отсутствия миелотоксичности Сегидрин применяют больным с цитопенией, возникшей в результате лучевой терапии и химиотерапии.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 60 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке;

по 50 таблеток в банках полимерных.

По 5 контурных упаковок или 1 банке вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Фармсинтез, АО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата СЕГИДРИН