САРКЛИЗА - Способ применения и дозы

Препарат Сарклиза должен вводиться медицинским персоналом в помещениях, оснащённых средствами для проведения реанимации.

Премедикация

Для снижения риска и тяжести инфузионных реакций перед введением препарата Сарклиза необходимо использовать премедикацию следующими препаратами:

дексаметазон 40 мг внутрь или внутривенно [в/в] (или 20 мг перорально или в/в для пациентов >75 лет).

парацетамол в дозе 650–1000 мг внутрь (или эквивалент).

блокаторы H2-гистаминовых рецепторов (ранитидин 50 мг в/в или эквивалент (например, циметидин)) или ингибиторы протонной помпы внутрь (например, омепразол, эзомепразол).

дифенгидрамин в дозе 25–50 мг в/в или внутрь (или эквивалент (например, цетиризин, прометазин, дексхлорфенирамин)). В/в введение предпочтительно как минимум для первых 4 инфузий.

Вышеуказанная рекомендуемая доза дексаметазона (перорально или в/в) соответствует общей дозе, которую следует вводить только 1 раз перед инфузией, как часть премедикации или основной терапии до введения изатуксимаба и помалидомида.

Рекомендуемые препараты для премедикации следует вводить за 15–60 минут до начала инфузии препарата Сарклиза. Пациентам, у которых инфузионные реакции не развиваются в первые 4 введения препарата Сарклиза, можно пересмотреть необходимость в последующей премедикации.

Дозы и схема введения

Рекомендуемая доза препарата Сарклиза составляет 10 мг/кг массы тела, которую вводят в виде в/в инфузии в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном, согласно схеме, приведённой в Таблице 1.

Каждый цикл терапии составляет 28 дней. Лечение продолжается до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.

Для других лекарственных препаратов, которые вводятся наряду с препаратом Сарклиза, необходимо обращаться к соответствующей инструкции по медицинскому применению.

График введения препарата должен тщательно соблюдаться. В случае, если запланированная доза препарата Сарклиза пропущена, необходимо ввести дозу как можно скорее и соответствующим образом скорректировать график лечения, поддерживая интервал между введениями.

Способ введения

Препарат Сарклиза вводится в/в в виде инфузии.

Скорость инфузии

После разведения, инфузионный раствор следует вводить в/в инфузионно со скоростью инфузии, указанной в таблице 2 ниже. Постепенное повышение скорости инфузии следует рассматривать только при отсутствии инфузионных реакций, (см. раздел Особые указания).

Коррекция дозы препарата Сарклиза не требуется.

Введение препарата может потребовать коррекции дозы в случае развития у пациента следующих нежелательных реакций:

В случае развития инфузионных реакций, следует немедленно приостановить инфузию препарата Сарклиза и провести надлежащую симптоматическую терапию. После улучшения состояния, инфузия препарата Сарклиза может быть возобновлена со снижением скорости инфузии в 2 раза от первоначальной, при тщательном наблюдении и симптоматической терапии при необходимости. Если в течении 30 минут после возобновления инфузии симптомы не повторяются, скорость инфузии может быть увеличена до первоначальной, а затем постепенно увеличена, как указано в таблице 2 (см. выше).

Если, после остановки инфузии препарата Сарклиза не удаётся быстро купировать симптомы или возникают повторные, требующие госпитализации или являются жизнеугрожающими, на фоне проведения симптоматической терапии, лечение препаратом Сарклиза должно быть окончательно прекращено;

при необходимости следует провести дополнительную поддерживающую терапию.

Нейтропения

В случае развития нейтропении 4 степени введение препарата Сарклиза следует отложить до тех пор, пока число нейтрофилов не возрастет, как минимум, до 1,0 × 109/л. Следует применять колониестимулирующие факторы (например, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор-Г-КСФ) в соответствии с локальными руководствами (см. раздел «Особые указания»).

Для информации по другим лекарственным препаратам, которые вводятся наряду с препаратом Сарклиза, необходимо обращаться к соответствующей инструкции по медицинскому применению.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность препарата Сарклиза у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Пожилые

Основываясь на результатах популяционного фармакокинетического анализа, у пожилых пациентов коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Основываясь на результатах популяционного фармакокинетического анализа и клинической безопасности у пациентов с почечной недостаточностью от лёгкой до тяжёлой степени коррекции дозы препарата не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с печёночной недостаточностью

Основываясь на результатах популяционного фармакокинетического анализа, у пациентов с лёгкой степенью печёночной недостаточности коррекция дозы препарата не требуется.

У пациентов с умеренно выраженной и тяжёлой печёночной недостаточностью данные по применению препарата ограничены (см. раздел «Фармакокинетика»).

Подготовка и проведение инфузии

Приготовление инфузионного раствора должно проводиться в асептических условиях.

На основании массы тела пациента (измеряемой перед каждым циклом для соответствующей коррекции введённой дозы), необходимо вычислить требуемую дозу (мг) концентрата препарата Сарклиза. Для получения необходимой дозы пациенту может потребоваться более одного флакона концентрата препарата Сарклиза.

Флаконы с концентратом препарата Сарклиза перед разведением должны быть визуально проверены на цвет (бесцветный или слегка желтоватый раствор) и отсутствие видимых посторонних частиц.

Извлечь из флакона соответствующий объем концентрата препарата Сарклиза. Развести до достижения необходимой концентрации путём добавления в инфузионный пакет, содержащий 0,9 % раствор натрия хлорида, 250 мл или 5 % раствор декстрозы.

Инфузионный пакет должен быть изготовлен из полиолефинов (ПО), полиэтилен (ПЭ), полипропилена (ПП), поливинилхлорид (ПВХ) с ди-(2-этилгексил) фталатом (ДЭГФ) или этил-винилацетатом (ЭВА).

Аккуратно перевернуть пакет для перемешивания раствора. Встряхивание запрещено.

Введение

Инфузионный раствор должен вводиться путём внутривенной инфузии с использованием набора для инфузий (из ПЭ, ПВХ с/без ДЭГФ, полибутадиена или ПУ) со встроенным фильтром содержащим (полиэфирсульфон, полисульфон или нейлон).

Время введения инфузионного раствора будет зависеть от скорости инфузии (см. раздел «Способ применения и дозы»),Приготовленный инфузионный раствор может храниться до введения в течение 48 ч. при температуре 2–8 °C, затем в течение 8 ч (включая время инфузии) при комнатной температуре.

Не требуется дополнительной защиты от света инфузионного пакета, подготовленного в стандартных условиях с искусственным освещением.

Не следует вводить раствор препарата Сарклиза через один и тот же внутривенный катетер одновременно с другими лекарственными препаратами.

Уничтожение

Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы должны быть утилизированы в соответствии с локальными требованиями.

На страницу препарата САРКЛИЗА

Предыдущий пункт описания препарата САРКЛИЗА

Следующий пункт описания препарата САРКЛИЗА