РУЛИЦИН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

П N011805/01

Торговое наименование

Рулицин

Международное непатентованное наименование

Рокситромицин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Каждая таблетка содержит:

Активное вещество:

Рокситромицин............................................. 150 мг

Вспомогательные вещества:

Низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер F 68, повидон, магния стеарат, диоксид кремния коллоидный, крахмал кукурузный, тальк очищенный, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, пропиленгликоль, безводная декстроза.

Описание

Белые или почти белые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-макролид

Код АТХ

J01FA06

Фармакодинамика

Рокситромицин — полусинтетический антибиотик группы макролидов, обладающий широким спектром антибактериальной активности. Нарушает внутриклеточный синтез белков микроорганизмов.

К препарату обычно чувствительны: Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Campylobacter spp., Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci, Chlamydia pneumoniae, Clostridium spp., в том числе Clostridium perfringens, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Gardnerella vaginalis, Methi-S-Staphylococcus spp., Neisseria meningitidis, Helicobacter pylori, Legionella pneumophilia, Lysteria monocytogenes, Mycoplasma pneumoniae, Pasteurella multocida, Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Propionibacterium acnes, Rhodococcus egui, Streptococcus spp. К препарату умеренно чувствительны: Haemophilus influenzae, Ureaplasma urealyticum, Vibrio cholerae, Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis. К препарату устойчивы: Acinetobacter spp., Bacteroides fragilis, Enterobacteriacea; Methi-R Staphylococcus spp., Pseudomonas spp., Fusobacterium spp., Mycoplasma hominis, Nocardia spp.

Фармакокинетика

Рокситромицин быстро всасывается после приёма внутрь. Рокситромицин стабильнее других макролидов в кислой среде желудка. Прием пищи через 15 мин. после препарата не оказывает влияния на фармакокинетику. Активное вещество обнаруживается в сыворотке крови уже через 15 мин после приёма. Максимальная концентрация в крови составляет, в среднем, 6,6 мг/л и достигается через 2,2 ч после приёма препарата в дозе 150 мг. После однократного приёма 300 мг рокситромицина средняя максимальная концентрация в крови составляет 9,6 мг/л и достигается через 1,5 ч. Прием препарата с интервалом в 12 ч обеспечивает сохранение эффективных концентраций в крови в течение суток.

Рокситромицин хорошо проникает во многие ткани и органы (в том числе в лёгкие, небные миндалины, предстательную железу), внутрь клеток, особенно в нейтрофильные лейкоциты и моноциты, стимулируя их фагоцитарную активность. Практически не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы — 96 %Метаболизируется частично. Период полувыведения (Т1/2) после однократного приёма составляет, в среднем, 10,5 ч, у детей (до 13 лет) — до 20 ч. У взрослых с нормальной функцией почек и печени 65 % рокситромицина выводится через кишечник. Менее 0.05 % принятой дозы выделяется с грудным молоком.

При тяжёлой хронической почечной недостаточности Т1/2 — 25 ч.

У пожилых пациентов (60-79 лет) увеличивается Т1/2.

Показания к применению

- инфекционно-воспалительные заболевания, вызываемые чувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе:- инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛOP-органов (острые фарингиты, тонзиллиты, синуситы);

- инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмония, бронхит, бактериальные инфекции при хронических обструктивных заболеваниях лёгких, в том числе вызванные атипичными возбудителями);

- инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции органов мочеполовой системы (кроме гонореи), включая уретриты, цервиковагиниты.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к рокситромицину и другим макролидам;

- одновременный приём препаратов производных эрштамина и дигидроэрготамина;

- беременность;

- период лактации,- детский возраст до 3-х лет или при массе тела менее 30 кг

С осторожностью

печёночная недостаточность, пациентам старше 65 лет.

Способ применения и дозы

Внутрь. Рулицин следует принимать до приёма пищи, запивая достаточным количеством воды.

Взрослые и дети старше 12 лет (при массе тела более 40 кг): по 150 мг препарата 2 раза в сутки, с интервалом 12 ч. Возможно назначение 300 мг однократно в сутки.

Длительность приёма рокситромицина зависит от показаний к применению, тяжести инфекционного процесса и активности возбудителя. Средняя продолжительность курса лечения составляет 5-12 дней, при хламидийной и микоплазменных пневмониях — 14 дней, при легионеллезной пневмонии — до 21 дня.

У пожилых больных дозировка и суточная доза рокситромицина не изменяется.

Детям от 3 до 12 лет (при массе тела не менее 30 кг): препарат назначают в зависимости от массы тела, вида возбудителя и тяжести инфекционного процесса. Рекомендованная доза составляет 5-8 мг/кг в сутки в 1-2 приёма, продолжительность лечения не более 10 дней.

Пациентам с печёночной недостаточностью препарат назначают в дозе 150 мг 1 раз в сутки.

Для пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 15 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 150 мг каждые 24 часа.

Побочное действие

Аллергические реакции: сыпь, гиперемия, крапивница, ангионевротический отёк, бронхоспазм, слабость;

редко — анафилактический шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: небольшое изменение вкуса и снижение аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, диарея (очень редко с кровью), транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз, холестатический или гепатоцеллюлярный острый гепатит;

в отдельных случаях наблюдались симптомы панкреатита, повышение активности щелочной фосфотазы, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии.

Прочие: возможно развитие суперинфекции вследствие роста нечувствительных микроорганизмов, кандидоз, повышение температуры тела, пигментация ногтей.

Передозировка

В случае передозировки промывают желудок и проводят симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместное применение с производными эрготамина и эрготаминоподобными сосудосуживающими средствами не допускается, так как такое сочетание может привести к развитию «эрготизма» и некрозу тканей конечностей.

При одновременном приёме с дигоксином возможно увеличение его абсорбции.

Макролидные антибиотики могут повышать сывороточные концентрации терфенадина, астемизола, цизаприда, пимозида при одновременном приёме, что может привести к удлинению интервала QT и/или развитию тяжёлых желудочковых аритмий (необходим контроль ЭКГ). Снижает эффективность непрямых антикоагулянтов. Увеличивает Т1/2 мидазолама (усиление и увеличение продолжительности действия).

Повышает концентрацию в плазме теофиллина, циклоспорина А (не требует коррекции режима дозирования).

Может вытеснять дизопирамид из связи с белками плазмы, приводя к повышению его концентрации в сыворотке.

Взаимодействие с карбамазепином, ранитидином, антацидами, пероральными контрацептивами (эстроген-гестаген содержащими) отсутствует.

Особые указания

При развитии суперинфекции или псевдомембранозного колита рокситромицин следует немедленно отменить и назначить соответствующую терапию.

При печёночной недостаточности осуществлять контроль функции печени.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг.

По 10 таблеток в стрип из Ал/Ал. 1 стрип помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать позже срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Lifesource Healthcare,

Индия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата РУЛИЦИН