РОКСИТРОМИЦИН ДС - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-004695/09

Торговое наименование

Рокситромицин ДС

Международное непатентованное наименование

Рокситромицин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит активное вещество: рокситромицин — 150 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидальный, магния стеарат.

Описание

Круглые таблетки белого цвета двояковыпуклой формы.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-макролид

Код АТХ

J01FA06

Фармакодинамика

Полусимтетический антибиотик из группы макролидов, обладающий широким спектром антибактериальной активности. Нарушает внутриклеточный синтез белков микроорганизмов. Хорошее проникновение в клетку обеспечивает эффективность рокситромицина в отношении внутриклеточных патогенных микроорганизмов (Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae)

К препарату чувствительны: Staphylococcus spp. (исключая метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus cereus, Listeria monocytogenes, Neiserria gonorrhoeae, Neiserria menigitidis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis, Branhamella (Morctxella) catarrhalis, Legionella pneumophila. Рокситромицин также эффективен в отношении анаэробных микроорганизмов: Bacteroides oralis. Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides urealiticus; Clostridium perfringens; Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionebacterium acnes; Rickettsia rickettsii, Rickettsia conorii. Непостоянно чувствительны: Haemophilus influenzae.

К препарату резистентны: Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Enterobacteriaceae.

Фармакокинетика

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта после перорального приёма. Рокситромицин по сравнению с другими макролидами более стабилен в кислой среде желудка, прием за 15 минут до еды не оказывает влияния на всасывание. Пик концентрации в плазме (диапазон значений 6-8 мг/л) достигается через два часа после приёма дозы 150 мг. Прием препарата с интервалом 12 часов обеспечивает сохранение эффективных концентраций в течение суток. Рокситромицин в незначительных количествах выводится в грудное молоко. Характеризуется высоким проникновением в ткани, особенно в лёгкие, небные миндалины и предстательную железу. Рокситромицин также хорошо проникает в клетки (макрофаги) и жидкости организма.

Частично метаболизируется в печени, большая часть (50 %) выводится через кишечник в неизменённом виде, около 12 % выводится почками и около 15 % — с выдыхаемым воздухом. Период полувыведения рокситромицина после однократного приёма дозы в 150 мг составляет в среднем 12 часов.

При недостаточности функции печени увеличивается период полувыведения и максимальная концентрация в плазме.

Показания к применению

Рокситромицин предназначен для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к препарату штаммами микроорганизмов:- инфекции верхних дыхательных путей и JlOP-органов (тонзиллит, фарингит, ларингит, синусит, средний отит);

- инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, в том числе вызванная Mycoplasma pneumoniae, бронхит);

- инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции мочеполового тракта, вызванные Chlamydia trachomatis и Ureaplasma urealyticum.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к рокситромицину или другим компонентам препарата;

- первый триместр беременности;

- порфирия;

- одновременный приём препаратов, содержащих эрготамин или другие алкалоиды спорыньи;

- при непереносимости лактозы, недостаточности лактазы или синдроме глюкозо/галактозной мальабсорбции.

- детский возраст до 3-х лет или при массе тела менее 30 кг (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

назначают пациентам с печёночной недостаточностью, пациентам старте 65 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Рокситромицин противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности препарат назначают только при наличии четких показаний, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Рокситромицин в незначительных количествах (0.05 % дозы) выводится в грудное молоко. При необходимости назначения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь. Препарат следует принимать перед едой, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослые и дети старше 12 лет (при массе тела более 40 кг): стандартная доза составляет 150 мг 2 раз в сутки, с интервалом 12 часов или 300 мг однократно.

Дети от 3 до 12 лет (при массе тела не менее 30 кг): суточная доза составляет 5-8 мг/кг массы тела в 2 приёма.

Для пациентов с печёночной недостаточностью рекомендуемая доза — 150 мг каждые 24 часа.

Для пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 15 мл/мин.) рекомендуемая доза составляет 150 мг каждые 24 часа.

Курс лечения определяется индивидуально в зависимости от показаний, тяжести инфекционного процесса и активности возбудителя;

при инфекциях, вызванных бета- гемолитическим стрептококком, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, изменение вкуса и/или обоняния, боли в энигастрии, диарея, транзиторное повышение уровней «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, холестатический или гепатоцеллюлярный острый гепатит, панкреатит;

крайне редко — псевдомембранозный энтероколит, обратимая печёночная недостаточность.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии.

Аллергические реакции: гиперемия кожи, крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отёк, бронхоспазм, эозинофилия;

редко — анафилактический шок.

Прочие: головная боль, повышение температуры тела, возможно развитие суперинфекции, кандидоза.

Передозировка

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Рокситромицин не назначают одновременно с препаратами, содержащими эрготамин или другие алкалоиды спорыньи. Подобное сочетание может спровоцировать артериальный спазм и вызвать тяжёлую ишемию.

При одновременном приёме с дигоксином возможно увеличение его абсорбции. Одновременное назначение рокситромицина и теофиллина или циклоспорина может вызывать повышение сывороточных концентраций последних, что не требует, как правило, коррекции режима дозирования.

Одновременное назначение с непрямыми антикоагулянтами (варфарином) может приводить к увеличению протромбинового времени.

При одновременном назначении антибиотиков группы макролидов (таких как эритромицин) с терфенадином, цизапридом;

астемизолом отмечалось повышение риска развития тяжёлых осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, включая трепетание-мерцание желудочков и другие желудочковые аритмии. При одновременном назначении с рокситромицином таких осложнений не наблюдалось, но осторожность необходима.

Увеличивает период полувыведения мидазолама.

Может вытеснять дизопирамид из связи с белками плазмы, приводя к повышению его концентрации в сыворотке крови.

Особые указания

При печёночной недостаточности в период лечения необходимо контролировать функцию печени.

При развитии суперинфекции, аллергических реакций или псевдомембранозного колита рокситромицин следует немедленно отменить и назначить соответствующую терапию. Если курс лечения длится свыше 14 дней, необходимо регулярно контролировать показатели функции печени и почек, а также картину крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

не оказывает влияния на способности к концентрации внимания.

Форма выпуска

Таблетки 150 мг.

10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Хранение

Список Б.

В сухом, защищённом от света месте при температуре от 15 до 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Mekoрhar Chemical Pharmaceutical Joint-Stock Company,

Вьетнам

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата РОКСИТРОМИЦИН ДС