РЕВОЛЕЙД - Способ применения и дозы

Режим дозирования препарата «Револейд» назначается индивидуально на основании количества тромбоцитов у пациентов.

Препарат «Револейд» следует принимать по крайней мере за 2 часа до или через 4 часа после приёма таких продуктов как антациды, молочные продукты или минеральные добавки, содержащие поливалентные катионы (например, катионы алюминия, кальция, железа, магния, селена и цинка) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и «Фармакологические свойства»).

Препарат «Револейд» можно принимать с пищей, содержащей небольшое количество кальция (< 50 мг) или предпочтительно не содержащей кальций.

Пациенты с хронической иммунной (идиопатической) тромбоцитопенией

Для достижения и поддержания количества тромбоцитов ≥ 50000/мкл необходимо использовать минимально эффективную дозу препарата «Револейд». Подбор доз основан на изменении количества тромбоцитов. Препарат «Револейд» не используют для нормализации количества тромбоцитов. В клинических исследованиях повышение количества тромбоцитов в основном наблюдалось в течение 1-2 недель после начала терапии препаратом «Револейд» и снижение происходило в течение 1-2 недели после прекращения приёма препарата «Револейд».

Первоначальный режим дозирования

Рекомендованная начальная доза препарата «Револейд» составляет 50 мг 1 раз в сутки.

У пациентов азиатской расы (таких как, китайцы, японцы, корейцы, тайцы и жители Тайваня) лечение препаратом «Револейд» следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки.

Мониторинг и коррекция дозы

После начальной терапии препаратом «Револейд» необходимо корректировать дозу для поддержания количества тромбоцитов на уровне ≥50000/мкл, что необходимо для уменьшения риска кровотечения. Не следует превышать дозу 75 мг в сутки. На протяжении всего курса терапии препаратом «Револейд» необходимо регулярно контролировать клинические гематологические показатели и показатели функции печени. Доза препарата «Рсволенд» должна быть изменена в соответствии с таблицей 1 в зависимости от количества тромбоцитов. Во время терапии препаратом «Револейд» необходимо проводить полный анализ крови еженедельно, включая исследование количества тромбоцитов и мазок периферической крови, до тех пор пока не будет достигнуто стабильное содержание тромбоцитов ≥ 50000/мкл на протяжении по крайней мере 4 недель. После стабилизации содержания тромбоцитов полный анализ крови, включая количество тромбоцитов и мазки периферической крови, необходимо проводить ежемесячно.

Таблица 1. Коррекция дозы препарата «Револейд» для пациентов с ИТП

**Для пациентов, которые принимают препарат «Револейд» 25 мг 1 раз в сутки, следует рассмотреть вопрос о приёме препарата «Револейд» в дозе 12,5 мг 1 раз в сутки или 25 мг 1 раз через сутки.

Стандартная коррекция дозы в сторону снижения или повышения должна составлять 25 мг 1 раз в сутки. Однако у некоторых пациентов может потребоваться комбинация различных доз в разные дни лечения или менее частое применение.

После любой коррекции дозы препарата «Револейд» количество тромбоцитов следует контролировать по крайней мере еженедельно на протяжении 2-3 недель. Спустя по меньшей мере 2 недели следует оценить влияние корректированной дозы на количество тромбоцитов у пациентов для рассмотрения необходимости дальнейшего увеличения дозы.

У пациентов с циррозом печени (нарушением функции печени) повышать дозу следует не ранее чем через 3 недели после начала терапии (см. раздел «Особые указания»).

Отмена препарата

Лечение препаратом «Револейд» следует прекратить, если количество тромбоцитов не увеличивается до значения, достаточного для уменьшения риска кровотечений, после 4 недель терапии препаратом «Револейд» в дозе 75 мг в сутки.

Пациенты с хроническим ВГС, сопровождающимся тромбоцитопенией

При приёме препарата «Револейд» в сочетании с противовирусной терапией необходимо учитывать полную информацию о совместном медицинском применении этих препаратов.

Для поддержания и достижения необходимого количества тромбоцитов используют минимально эффективную дозу препарата, необходимую для начала и оптимизации противовирусной терапии. Подбор доз основан на изменении количества тромбоцитов.

Препарат «Револейд» не используют для нормализации количества тромбоцитов. В клинических исследованиях повышение количества тромбоцитов наблюдалось, в основном, течение 1 недели после начала терапии препаратом «Револейд».

Первоначальный режим дозирования

Начальная доза препарата «Револейд» составляет 25 мг 1 раз в сутки.

У пациентов азиатской расы (таких как, китайцы, японцы, корейцы, тайцы и жители Тайваня) лечение препаратом «Револейд» следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки.

Мониторинг и коррекция дозы

Дозу препарата «Револейд» увеличивают на 25 мг каждые 2 недели до достижения содержания количества тромбоцитов в крови, оптимального для начала противовирусной терапии и в соответствии с таблицей 2. До начала противовирусной терапии необходимо контролировать количество тромбоцитов каждую неделю.

Во время противовирусной терапии необходимо корректировать дозу препарата «Револейд» таким образом, чтобы избежать снижения дозы пэгинтерферона. Количество тромбоцитов следует мониторировать еженедельно до достижения их стабильного уровня. В дальнейшем необходимо ежемесячно осуществлять мониторинг полного анализа крови, включая исследование количества тромбоцитов и мазок периферической крови. Доза не должна превышать 100 мг в сутки. Информацию о рекомендуемых дозах пэгинтерферона альфа или рибавирина получают из инструкции по применению этих препаратов.

Таблица 2. Коррекция дозы препарата «Револейд» для пациентов с BГС во время противовирусной терапии

*Для пациентов, которые принимают препарат «Револейд» 25 мг 1 раз в сутки, следует рассмотреть вопрос о приёме препарата «Револейд» в дозе 12,5 мг 1 раз в сутки или 25 мг 1 раз через сутки.

Отмена препарата

У пациентов с ВГС генотипа 1/4/6, независимо от решения о продолжении терапии интерферонами, следует рассмотреть отмену препарата «Револейд» в случае, если эффект от лечения противовирусными препаратами не достигнут на 12-ой неделе. Следует прекратить лечение препаратом «Револейд», если после 24-недельной терапии будет обнаружена РНК ВГС. После отмены противовирусной терапии следует прекратить применение препарата «Револейд».

Следует прекратить применение препарата «Револейд» в случае чрезмерного повышения количества тромбоцитов, как описано в таблице 2, или клинически значимых отклонениях от нормы функциональных проб печени (см. раздел «Особые указания»).

Особая группа пациентов

Дети

Безопасность и эффективность применении препарата «Револейд» у детей не установлены.

Тяжелая апластическая анемия

Первоначальный режим дозирования

Начальная доза препарата «Револейд» составляет 50 мг 1 раз в сутки.

У пациентов азиатской расы (таких как, китайцы, японцы, корейцы, тайцы и жители Тайваня) лечение препаратом «Револейд» следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки.

Мониторинг и коррекция дозы

Для достижения гематологического ответа, как правило, требуется титрация дозы до 150 мг, что может занять до 16 недель после начала лечения препаратом «Револейд». Дозу препарата «Револейд» следует подбирать с шагом увеличения, равным 50 мг каждые 2 недели, до дозы, необходимой для достижения целевого количества тромбоцитов ≥ 50000/мкл. Доза не должна превышать 150 мг в сутки. Следует регулярно мониторировать клинические гематологические показатели и печёночные тесты во время всего курса терапии препаратом «Револейд» и корректировать дозу препарата «Револейд» на основании количества тромбоцитов в соответствии с правилами, указанными в таблице 3.

Таблица 3. Коррекция дозы препарата «Револейд» для пациентов с ТАА

Как только количество тромбоцитов достигнет уровня > 50 000/мкл, концентрация гемоглобина достигнет >10 г/дл без трансфузий эритроцитной массы, и абсолютное число нейтрофилов (АЧН) достигнет > 1 × 109/л, и эти показатели сохранятся на протяжении не менее 8 недель, дозу препарата «Револейд» следует снизить на 50 %.

Если показатели останутся стабильными через 8 недель после снижения дозы, следует прекратить прием препарата «Револейд» и контролировать показатели крови.

Если количество тромбоцитов снизится до < 30 000/мкл, концентрация гемоглобина снизится до < 9 г/дл или АЧН будет составлять < 0,5 × 109/л, лечение препаратом «Револейд» можно возобновить в прежней дозе.

Отмена препарата

В случае отсутствия гематологического ответа после 16 недель терапию препаратом «Револейд» следует отменить. Необходимо рассмотреть возможность отмены терапии препаратом «Револейд» в случае появления новых цитогенетических отклонений (см. раздел «Побочное действие»). Также отмена терапии препаратом «Револейд» требуется в случае чрезмерного ответа со стороны количества тромбоцитов (как указано в таблице 3) или важных отклонений результатов функциональных проб печени (см. раздел «Особые указания»).

Особая группа пациентов

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата «Револейд» у детей с тяжёлой апластической анемией не установлены.

Особые группы пациентов (для всех показаний)

Пациенты пожилого возраста

Имеются ограниченные данные по применению препарата «Револейд» у пациентов в возрасте 65 лет и старше. В ходе клинических исследований элтромбопага не было отмечено клинически значимых различий в безопасности препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми пациентами. Другие клинические данные также указывают на отсутствие различий в ответах на лечение у пожилых пациентов и пациентов более молодого возраста, однако нельзя исключить повышенную чувствительность к препарату у отдельных пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется. Однако, в связи с ограниченным опытом применения в клинической практике у пациентов с нарушением функции почек, препарат «Револейд» следует применять с осторожностью и на фоне тщательного мониторинга.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с ИТП, имеющих нарушение функции печени (индекс ≥ 5 баллов по шкале Чайлд-Пью), препарат «Револейд» следует применять с осторожностью и на фоне тщательного мониторинга (см. раздел «Особые указания»).

Если терапия препаратом «Револейд» считается необходимой для пациентов ИТП, имеющих нарушение функции печени, необходимо начинать терапию в дозе 25 мг 1 раз в сутки.

Увеличивать дозу препарата «Револейд» пациентам с нарушениями функции печени следует не ранее чем через 3 недели после начала терапии.

У пациентов с хроническим ВГС и с нарушением функции печени и у пациентов с ТЛА с нарушением функции печени следует назначать препарат «Револейд» в дозе 25 мг 1 раз в сутки.

На страницу препарата РЕВОЛЕЙД

Предыдущий пункт описания препарата РЕВОЛЕЙД

Следующий пункт описания препарата РЕВОЛЕЙД