РЕВОЛЕЙД - Побочное действие

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости (MеdDRA).

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: грипп, назофарингит, оральный герпес, пневмония, синусит, тонзиллит, инфекция верхних дыхательных путей.

Часто: фарингит, инфекции мочевыводящих путей.

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы)

Нечасто: злокачественные новообразования ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: анемия, анизоцитоз, эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкоцитоз, миелоцитоз, тромбоцитопения, увеличение концентрации гемоглобина, увеличение количества палочкоядерных лейкоцитов, уменьшение концентрации гемоглобина, увеличение количества тромбоцитов, уменьшение количества лейкоцитов.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: анорексия, гипокалиемия, снижение аппетита, повышение аппетита, подагра, гипокальциемия, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Нарушения психики

Нечасто: нарушение сна (бессонница), тревога, депрессия, апатия, нарушение настроения, плаксивость.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: парестезия.

Нечасто: дизгевзия, гипестезия, сомноленция, мигрень, тремор, нарушения равновесия, дизестезия, гемипарез, мигрень с аурой, периферическая нейропатия, периферическая сенсорная нейропатия, нарушение речи, токсическая нейропатия, головная боль (включая сосудистый тип).

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: сухость глаза.

Нечасто: нечеткость зрения, помутнение хрусталика, астигматизм, кортикальная катаракта, конъюнктивальные кровоизлияния, боль в глазу, повышенное слезоотделение, ретинальное кровоизлияние, ретинальная пигментная эпителиопатия, снижение остроты зрения, нарушение зрения, аномальные результаты исследований остроты зрения, блефарит, сухой кератоконъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: боль в ухе, головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия, острый инфаркт миокарда, сердечно-сосудистое нарушение, цианоз, ощущение сердцебиения, синусовая тахикардия, удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: тромбоз глубоких вен, артериальная гипертензия, эмболические осложнения, «приливы» жара, поверхностный тромбофлебит, ощущение «прилива крови», гематома.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто: тошнота, диарея.

Часто: сухость слизистой оболочки полости рта, рвота.

Нечасто: носовое кровотечение, эмболия легочной артерии, инфаркт легкого, кашель, дискомфорт в носу, пузырьковые высыпания на слизистой ротоглотки, боль в ротоглотке, заболевание околоносовых пазух, синдром обструктивного апноэ во сне.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: запор, боли в верхних отделах живота, дискомфорт в животе, ощущение «переполнения» живота, диспепсия, боль в животе, кровотечения из дёсен, глоссодиния, геморрой, кровотечение из полости рта, болезненность живота, обесцвеченный стул, вздутие живота, пищевое отравление, частая дефекация, рвота с кровью, дискомфорт в полости рта.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), гипербилирубинемия, отклонение показателей функции печени от нормальных значений.

Нечасто: холестаз, поражение печени, лекарственное поражение печени, гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: алопеция, сыпь.

Нечасто: зуд, подкожные кровоизлияния, гипергидроз, генерализованный зуд, крапивница, дерматоз, петехии, «холодный» пот, эритема, меланоз, ночная потливость, нарушение пигментации кожи, нарушение окраски кожи, шелушение кожи, отечность лица.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: боль в спине, боль в грудной клетке костно-мышечного характера, костно-мышечная боль, миалгия, артралгия, мышечный спазм, боль в костях, боль в конечностях, ощущение тяжести.

Нечасто: мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: почечная недостаточность, лейкоцитурия, волчаночный нефрит, никтурия, протеинурия, увеличение концентрации мочевины в крови, увеличение концентрации креатинина в крови, повышенное отношение белок/креатинин в моче.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: повышенная утомляемость, периферический отёк, боль в груди, ощущение жара, боль, кровотечение в месте пункции сосуда, астения, ощущение беспокойства, болезненное состояние, воспаление раны, гриппоподобный синдром, недомогание, воспаление слизистой, некардиальная боль в грудной клетке, лихорадка, ощущение инородного тела.

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто: увеличение концентрации альбумина в крови, повышенная активность щелочной фосфатазы, увеличение концентрации общего белка, увеличение массы тела, уменьшение концентрации альбумина в крови, увеличение pH мочи.

Травмы интоксикации и осложнения манипуляций

Нечасто: ушиб, солнечный ожог.

Нежелательные реакции у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: инфекция мочевыводящих путей, инфекция верхних дыхательных путей, бронхит, назофарингит, грипп, оральный герпес, гастроэнтерит, фарингит.

Доброкачественные. злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы)

Часто: злокачественные новообразования печени.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто: анемия.

Часто: лимфопения, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: снижение аппетита.

Часто: гипергликемия, патологическое уменьшение массы тела.

Нарушения психики

Очень часто: бессонница.

Часто: депрессия, тревога, нарушение сна, состояние спутанности сознания, возбуждение.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Часто: головокружение, нарушение внимания, дисгевзия, печёночная энцефалопатия, летаргия, нарушение памяти, парестезия.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: катаракта, экссудаты сетчатки, сухость глаза, желтушность склер, ретинальное кровоизлияние.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто: головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Часто: ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто: кашель.

Часто: одышка, боль в ротоглотке, одышка при физической нагрузке, продуктивный кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота, диарея.

Часто: рвота, асцит, боль в животе, боль в верхних отделах живота, диспепсия, сухость во рту, запор, вздутие живота, зубная боль, стоматит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, геморрой, дискомфорт в животе, гастрит, варикозное расширение вен пищевода, афтозный стоматит, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: гипербилирубинемия, желтуха, тромбоз воротной вены, печёночная недостаточность, лекарственное поражение печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: зуд, алопеция.

Часто: сыпь, сухость кожи, экзема, зудящие кожные высыпания, эритема, гипергидроз, генерализованный зуд, ночная потливость, поражение кожи.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: миалгия.

Часто: артралгия, мышечные спазмы, боль в спине, боль в конечностях, костно-мышечная боль, боль в костях.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень часто: дизурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: повышенная утомляемость, гипертермия, лихорадка, астения, периферический отёк, гриппоподобное заболевание, озноб.

Часто: раздражительность, боль, недомогание, реакция в месте инъекции, некардиальная боль в грудной клетке, отёк, сыпь в месте инъекции, дискомфорт в грудной клетке, зуд в месте инъекции.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: увеличение концентрации билирубина в крови, уменьшение массы тела, лейкопения, уменьшение концентрации гемоглобина, уменьшение количества нейтрофильных лейкоцитов, увеличение международного нормализованного отношения, увеличение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), гипергликемия, уменьшение концентрации альбумина в крови, удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

Нежелательные реакции у пациентов с ТАА

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто: кашель, одышка, боль в ротоглотке, ринорея.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: боль в животе, диарея, тошнота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень часто: повышение активности трансаминаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: кровоподтёки.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: артралгия, мышечные спазм, боль в конечностях.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: головокружение, утомляемость, фебрильная нейтропения, гипертермия.

В несравнительном открытом исследовании ТАА у пациентов определяли наличие цитогенетических отклонений в аспирационных биоптатах костного мозга. У 7 пациентов были обнаружены впервые выявленные цитогенетические аномалии, из них у 5 пациентов были изменения в 7-й хромосоме.

Пострегистрационные исследования

При применении элтромбопага в пострегистрационном периоде были зарегистрированы следующие нежелательные реакции.

Сведения о них были получены из спонтанных сообщений, а также были зарегистрированы в качестве серьёзных нежелательных явлений в реестрах, в исследованиях, спонсированных исследователем, клинико-фармакологических исследованиях и поисковых исследованиях при применении по неутвержденным показаниям.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: тромботическая микроангиопатия с острой почечной недостаточностью.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

На страницу препарата РЕВОЛЕЙД

Предыдущий пункт описания препарата РЕВОЛЕЙД

Следующий пункт описания препарата РЕВОЛЕЙД