РЕМОВАБ - Побочное действие

Характеристика профиля безопасности Для профиля безопасности препарата Ремоваб в целом характерны симптомы, обусловленные выбросом цитокинов, а также связанные с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта.

Реакции, обусловленные выбросом цитокинов, такие как повышение температуры тела, озноб, тошнота и рвота, встречаются очень часто с интенсивностью 1-2 степени (согласно версии 3 Общей терминологии критериев побочных эффектов Национального института злокачественных новообразований (СТСАЕ), США). Возникающие симптомы связаны с механизмом действия катумаксомаба и в целом носят полностью обратимый характер.

Синдром системного воспалительного ответа, включающий тахикардию, повышение температуры тела и/или одышку, и имеющий интенсивность, представляющую угрозу для жизни больного, наблюдается реже, возникает в течение 24 часов после введения препарата Ремоваб и прекращается при проведении симптоматической терапии. Реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как боль в животе, тошнота, рвота и диарея встречаются часто, в большинстве случаев имеют интенсивность 1 или 2 степени, однако могут быть и более тяжелыми, и прекращаются в ответ на адекватную симптоматическую терапию.

Профиль безопасности катумаксомаба при его введении в течение 3 и 6 часов в целом оказался сопоставим по характеру, частоте и тяжести побочных реакций. При трёхчасовом введении препарата наиболее часто наблюдались озноб и снижение артериального давления (АД) (1/2 степени), диарея (различной интенсивности) и повышенная утомляемость (1/2 степени).

Побочные реакции сгруппированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, <1/100);

редко (≥ 1/10 000, <1/1000);

очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения. Отдельно (*) отмечены побочные реакции, относящиеся к серьёзным. Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — инфекции, инфекции мочевыводящих путей;

нечасто — воспалительные поражения кожи (индуративная эритема)*, инфекции, связанные с применением катетера*.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: часто — анемия, лимфопения, лейкоцитоз, нейтрофильный лейкоцитоз, тромбоцитоз;

нечасто — тромбоцитопения*.

Со стороны иммунной системы: часто — реакции, обусловленные выбросом цитокинов*, реакции гиперчувствительности.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — снижение аппетита* / анорексия, дегидратация*, гипокалиемия, гипонатриемия, гипокальциемия, гипопротеинемия, гипергликемия, гипоальбуминемия.

Нарушения психики: часто — бессонница, тревожность.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение;

нечасто — судороги*;

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия*, включая синусовую тахикардию, снижение АД*, повышение АД*, «приливы», покраснение кожи лица.

Со стороны дыхательной системы: часто — одышка*, плевральный выпот*, гипоксия*, кашель;

нечасто — эмболия легких*.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — боль в животе*, тошнота*, рвота*, диарея*; часто — запор*, вздутие живота, диспепсия, метеоризм, непроходимость тощей и подвздошной кишки*, язвенное поражение слизистой оболочки желудка, рефлюкс-эзофагит;

нечасто — желудочно-кишечное кровотечение*, кишечная непроходимость*;

Со стороны гепатобилиарной системы: часто — холангит, гипербилирубинемия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь, эритема, зуд кожи, гипергидроз, аллергический дерматит*; нечасто — кожные реакции*.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в спине, миалгия, артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — протеинурия, гематурия, лейкоцитурия;

нечасто — острая почечная недостаточность*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — повышение температуры*, утомляемость*, озноб*, боль;

часто — синдром системного воспалительного ответа*, астения, отеки, в том числе периферические, боль в грудной клетке, гриппоподобный синдром, ощущение недомогания, покраснение в месте введения катетера;

нечасто — экстравазация*, воспаление в месте введения*, ухудшение общего состояния*.

*серьёзные побочные реакции

Описание отдельных побочных реакций

Критерии оценки тяжести побочных реакций по классификации СТСАЕ Национального института злокачественных новообразований, США (версия 3): 1 степени — лёгкая, 2 степени — умеренная; 3 степени — тяжёлая, 4 степени — жизнеугрожающая.

Симптомы тяжёлой степени, обусловленные выбросом цитокинов

У 4,4 % больных повышение температуры тела достигало 3 степени, такая же степень тяжести отмечена при синдроме выброса цитокинов (1,2 %), и таких симптомах как озноб (1,0 %), тошнота (3,7%), рвота (5,6 %), одышка (1,4%) и снижение и повышение АД (1,9 % / 1,2%). У одного пациента (0,2 %) была отмечена одышка, а у 3 пациентов (0,6 %) — снижение АД 4 степени тяжести. Применение симптоматической терапии снижает выраженность болевого и лихорадочного синдрома (см. «Особые указания»).

Синдром системного воспалительного ответа

У 4,6 % больных наблюдается синдром системного воспалительного ответа в течение 24 часов после введения препарата Ремоваб. У 3 больных (0,6 %) была отмечена 4 степени тяжести. Симптоматическая терапия уменьшает выраженность клинических проявлений синдрома.

Боль в животе

У 48,4 % больных возникает боль в животе, у 9,9 % её интенсивность достигает 3 степени тяжести, симптоматическая терапия может уменьшить выраженность болевого синдрома.

На страницу препарата РЕМОВАБ

Предыдущий пункт описания препарата РЕМОВАБ

Следующий пункт описания препарата РЕМОВАБ