РЕМИКЕЙД - Способ применения и дозы

Введение препарата Ремикейд должно осуществляться под наблюдением врачей, имеющих опыт диагностики и лечения ревматоидного артрита, воспалительных заболеваний кишечника, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита или псориаза. Препарат Ремикейд вводят внутривенно. Инфузии препарата должны проводиться под контролем врача, обученного выявлять инфузионные реакции.

При приёме препарата Ремикейд сопутствующая терапия (глюкокортикостероидами или иммунодепрессантами) должна быть оптимизирована.

Препарат вводят внутривенно капельно в течение не менее 2 ч. Все пациенты должны оставаться под наблюдением врача в течение 1-2 ч после инфузии для предупреждения острых инфузионных реакций. При проведении инфузии должны быть доступны средства неотложной помощи (такие как эпинефрин, антигистаминные средства, глюкокортикостероиды и искусственная вентиляция лёгких). Допускается предварительное введение антигистаминных средств, гидрокортизона и/или парацетамола, а также уменьшение скорости проведения инфузии для уменьшения риска развития инфузионных реакций, особенно у пациентов, у которых инфузионные реакции развивались при предыдущем введении препарата.

При лечении взрослых пациентов, которые хорошо перенесли по меньшей мере три первые 2-х часовые инфузии препарата Ремикейд (фаза индукции) и находятся на поддерживающей терапии, возможно сокращение продолжительности последующих инфузий до минимального 1-часового введения. Если в последующем при ускоренном введении препарата возникнет инфузионная реакция, то в случае продолжения терапии рекомендован возврат к более медленным инфузиям.

Возможность сокращения времени инфузий при введении препарата в дозе более 6 мг/кг не изучалась.

Лечение ревматоидного артрита

Первоначальная разовая доза препарата Ремикейд составляет 3 мг/кг внутривенно. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения (фаза индукции), и далее каждые 8 недель (поддерживающая фаза лечения).

Лечение препаратом Ремикейд следует проводить одновременно с применением метотрексата.

У большинства пациентов клинический ответ достигается в течение 12 недель. При недостаточном ответе или если эффект от лечения утрачивается в последующем периоде, возможно увеличение дозы препарата Ремикейд с шагом в 1,5 мг/кг, вплоть до 7,5 мг/кг каждые 8 недель, или сокращение интервалов между введениями препарата Ремикейд в дозе 3 мг/кг до 4 недель. При достижении клинического ответа лечение должно быть продолжено в соответствующей дозе и в соответствующем режиме дозирования.

При отсутствии эффекта от лечения в течение 12 первых недель, а также в ответ на увеличение дозы препарата Ремикейд или сокращение интервалов между инфузиями следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения лечения.

Лечение активной формы болезни Крона тяжёлой или средней степени у взрослых

Первоначальная доза препарата Ремикейд составляет 5 мг/кг внутривенно, вторая инфузия в той же дозе через 2 недели после первой. При отсутствии ответа после двух введений дальнейшее применение препарата Ремикейд не представляется целесообразным. Для ответивших пациентов лечение препаратом Ремикейд можно продолжить, при этом следует выбрать одни из двух возможных вариантов лечения:

- препарат вводят в дозе 5 мг/кг через 6 недель после первого введения и затем каждые 8 недель;

в поддерживающую фазу лечения некоторым пациентам для достижения эффекта может потребоваться увеличение дозы до 10 мг/кг;

- препарат вводят повторно в дозе 5 мг/кг при рецидиве заболевания (см. разделы «Повторное назначение» и «Побочное действие»).

Несмотря на недостаточность сравнительных данных, имеющиеся данные указывают на то, что некоторые пациенты, которые вначале ответили на терапию дозой 5 мг/кг, но впоследствии утратили ответ, могут вновь обрести ответ при увеличении дозы. Следует тщательно оценить возможность продолжения терапии пациентов, у которых отсутствовали признаки терапевтического улучшения после изменения дозы.

Общая продолжительность лечения препаратом Ремикейд определяется лечащим врачом.

Лечение активной формы болезни Крона тяжёлой или средней степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно

Первоначальная доза препарата Ремикейд составляет 5 мг/кг внутривенно. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее каждые 8 недель. При отсутствии эффекта в течение первых 10 недель дальнейшее применение препарата Ремикейд не рекомендуется.

Некоторым пациентам для поддержания клинического эффекта может потребоваться более короткий интервал между инфузиями, в то время как для части пациентов более длительный интервал может быть достаточен. У пациентов, у которых интервал между инфузиями сокращён до менее 8 недель, может быть увеличен риск развития нежелательных явлений. Следует тщательно оценить необходимость продолжения лечения при отсутствии дополнительного эффекта от лечения при изменении интервала дозирования.

Лечение препаратом Ремикейд следует проводить одновременно с применением иммуномодуляторов — 6-меркаптопурина, азатиоприна или метотрексата.

При наличии ответа на лечение препаратом Ремикейд общая продолжительность лечения определяется лечащим врачом.

Эффективность и безопасность препарата Ремикейд у пациентов младше 6 лет не изучались.

Лечение болезни Крона с образованием свищей у взрослых

Препарат Ремикейд вводят в дозе 5 мг/кг внутривенно, затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения. При отсутствии ответа после введения этих трёх доз продолжение лечения препаратом Ремикейд нецелесообразно. При наличии ответа лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов лечения:

- препарат вводят в дозе 5 мг/кг через 2 недели и 6 недель после первого введения и затем каждые 8 недель;

у некоторых пациентов для достижения эффекта от лечения может потребоваться увеличение дозы до 10 мг/кг;

- препарат вводят повторно в той же дозе при рецидиве заболевания (см. разделы «Повторное назначение» и «Побочное действие»).

Несмотря на недостаточность сравнительных данных, имеющиеся данные указывают на то, что некоторые пациенты, которые вначале ответили на терапию дозой 5 мг/кг, но впоследствии утратили ответ, могут вновь обрести ответ при увеличении дозы. Следует тщательно оценить возможность продолжения терапии пациентов, у которых отсутствовали признаки терапевтического улучшения после изменения дозы.

Общая продолжительность лечения препаратом Ремикейд определяется лечащим врачом. Сравнительных исследований указанных двух вариантов лечения болезни Крона не проводилось. Имеющиеся данные о применении препарата по второму варианту лечения (повторном введении в случае рецидива) ограничены.

Лечение язвенного колита у взрослых

Первоначальная доза препарата Ремикейд составляет 5 мг/кг внутривенно. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее — каждые 8 недель. У некоторых пациентов для достижения эффекта может потребоваться увеличение дозы до 10 мг/кг. Имеющиеся данные свидетельствуют о наступлении эффекта от лечения в срок до 14 недель (после введения 3 доз). Если в течение этого времени эффекта не наступило, следует решить вопрос о целесообразности продолжения лечения. При наличии ответа на лечение общая продолжительность лечения препаратом Ремикейд определяется лечащим врачом.

Лечение язвенного колита у детей и подростков от 6 до 17 лет включительно

Первоначальная доза препарата Ремикейд составляет 5 мг/кг внутривенно. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее — каждые 8 недель. Имеющиеся данные не позволяют рекомендовать применение препарата Ремикейд при отсутствии эффекта в течение 8 недель после первой инфузии.

При наличии ответа на лечение препаратом Ремикейд общая продолжительность лечения определяется лечащим врачом.

Эффективность и безопасность препарата Ремикейд у пациентов младше 6 лет не изучалась.

Лечение анкилозирующего спондилита

Первоначальная доза препарата Ремикейд составляет 5 мг/кг внутривенно. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее — каждые 6-8 недель. При отсутствии эффекта в течение 6 недель (после введения двух доз) продолжать лечение нецелесообразно.

Лечение псориатического артрита

Первоначальная доза препарата Ремикейд составляет 5 мг/кг внутривенно. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее — каждые 8 недель.

Лечение псориаза

Первоначальная доза препарата Ремикейд составляет 5 мг/кг внутривенно. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее — каждые 8 недель. При отсутствии эффекта в течение 14 недель (после введения четырёх доз) продолжать лечение инфликсимабом нецелесообразно. Общая продолжительность лечения препаратом Ремикейд определяется лечащим врачом.

Повторное назначение при ревматоидном артрите и болезни Крона

В случае рецидива заболевания препарат Ремикейд может быть снова назначен в течение 16 недель после введения последней дозы. В клинических исследованиях реакции гиперчувствительности были нечастыми и наблюдались в случае, если интервал перед повторным введением препарата Ремикейд составлял менее 1 года. Эффективность и безопасность повторного введения препарата с интервалом, превышающим 16 недель, не изучались.

Повторное назначение при язвенном колите

Эффективность и безопасность препарата при его повторном применении по иной схеме (не каждые 8 недель) не изучались.

Повторное назначение при анкилозирующем спондилите

Эффективность и безопасность препарата при его повторном применении по иной схеме (не каждые 6-8 недель) не изучались.

Повторное назначение при псориатическом артрите

Эффективность и безопасность препарата при его повторном применении по иной схеме (не каждые 8 недель) не изучались.

Повторное назначение при псориазе

Ограниченный опыт повторного введения одной дозы препарата Ремикейд после 20-недельного интервала позволяет предположить, что лечение может оказаться менее эффективным и сопровождаться более высокой частотой инфузионных реакций (лёгкой и средней степени тяжести) по сравнению с начальным индукционным режимом. Ограниченный опыт повторного назначения препарата Ремикейд в режиме индукции после обострения заболевания позволяет предположить, что лечение может сопровождаться более высокой частотой инфузионных реакций (в том числе тяжёлой степени) по сравнению с режимом введения каждые 8 недель.

Повторное назначение независимо от показаний

В случае перерыва в поддерживающей терапии и необходимости возобновления лечения не рекомендовано повторное назначение препарата Ремикейд в режиме индукции. Возобновление терапии следует проводить в режиме одной инфузии с последующим назначением инфузий в режиме поддерживающей терапии.

Пациенты старше 65 лет

Эффективность и безопасность препарата у пожилых пациентов не изучались. Никаких существенных связанных с возрастом различий в распределении и выведении препарата в клинических исследованиях не наблюдалось. Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

Эффективность и безопасность препарата у данной категории пациентов не изучались.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА

1) Рассчитайте дозу и необходимое количество флаконов препарата Ремикейд (каждый флакон содержит 100 мг инфликсимаба) и требуемый объём готового раствора препарата.

2) В условиях асептики растворите содержимое каждого флакона в 10 мл воды для инъекций, используя шприце иглой 21 (0,8 мм) или меньшего калибра. Перед введением растворителя снимите пластиковую крышку с флакона и протрите пробку 70 % раствором этилового спирта. Введите иглу шприца во флакон через центр резиновой пробки, струю воды направляйте по стенке флакона.

Осторожно перемешайте раствор вращением флакона до полного растворения лиофилизированного порошка. Избегайте продолжительного и колебательного перемешивания.

НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ. При растворении возможно образование пены, в этом случае дайте раствору постоять в течение 5 минут.

Полученный раствор должен быть бесцветным или слабо желтого цвета и опалесцирующим. В нем может присутствовать небольшое количество мелких полупрозрачных частиц, поскольку инфликсимаб является белком. В случае наличия непрозрачных частиц, посторонних включений и измененного цвета раствор нельзя использовать.

3) Доведите общий объём приготовленной дозы раствора препарата Ремикейд до 250 мл 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций. Для этого из стеклянного флакона или инфузионного мешка, содержащего 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, удалите объём, равный объёму приготовленного с использованием воды для инъекций раствора препарат Ремикейд. После этого медленно добавьте ранее приготовленный раствор препарата Ремикейд в бутылку или инфузионный мешок с 0,9 % раствором натрия хлорида и осторожно перемешайте. НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ПРЕПАРАТ НЕРАЗВЕДЕННЫМ!

4) Проведите инфузию в течение времени, не менее рекомендованного. Используйте только инфузионную систему со встроенным стерильным апирогенным фильтром, обладающим низкой белковосвязывающей активностью (размер пор не более 1,2 мкм). В связи с отсутствием в препарате консерванта начните введение инфузионного раствора как можно скорее, но не позже 3-х часов после его приготовления. Растворение и разведение следует проводить в условиях асептики.

5) Не вводите препарат Ремикейд совместно с какими-либо другими лекарственными препаратами через одну инфузионную систему.

6) Визуально проверьте инфузионный раствор перед началом введения. В случае наличия непрозрачных частиц, посторонних включений и измененного цвета раствор нельзя использовать.

7) Неиспользованная часть инфузионного раствора дальнейшему применению не подлежит и должна быть уничтожена.

На страницу препарата РЕМИКЕЙД

Предыдущий пункт описания препарата РЕМИКЕЙД

Следующий пункт описания препарата РЕМИКЕЙД