РЕФАКТО АФ - Фармакокинетика

В проведенных исследованиях было доказано, что с фармакокинетической точки зрения, мороктоког альфа, рекомбинантный фактор свёртывания крови VIII с В-удалённым доменом, эквивалентен плазменному фактору свёртывания крови VIII и полноцепочечному рекомбинантному фактору свёртывания крови VIII.

В таблице ниже представлены фармакокинетические параметры мороктокога альфа, полученные в результате перекрестного исследования рекомбинантного фактора VIII с В-удалённым доменом и плазматического фактора свёртываемости крови VIII при использовании метода хромогенного анализа у 18 пациентов, получавших лечение ранее.

Таблица № 1

K-value (восстановление фактора VIII) — повышение прокоагулянтной активности фактора свёртывания крови VIII (FVIII: C) (МЕ/дл) после введения расчетной дозы Рефакто АФ (МЕ/кг), рассчитывается по формуле: пиковая концентрация фактора свёртывания крови VIII (МЕ/дл) — исходная концентрация фактора свёртывания крови VIII (МЕ/дл) / общая доза препарата Рефакто АФ, введенного с инфузией (ME) / вес тела (кг).

У пациентов, ранее не получавших лечение, фармакокинетические параметры мороктокога альфа также оценивались с помощью хромогенного анализа. У данных пациентов (n = 59, средний возраст 10 лет ± 8,3 мес) среднее значение повышения активности фактора свёртывания крови VIII на первой неделе лечения было 1,5 ± 0,6 МЕ/дл на МЕ/кг (0,2-2,8 МЕ/дл на МЕ/кг), что было ниже по сравнению с результатами пациентов, ранее получавших лечение. Среднее значение повышения активности фактора свёртывания крови VIII в данной группе пациентов составило 2,4 ± 0,4 МЕ/дл на МЕ/кг (1,1-3,8 МЕ/дл на МЕ/кг). У пациентов, ранее не получавших лечение, среднее постепенное восстановление активности было стабильным в течение всего времени проведения исследования (5 визитов в течение двух лет) и варьировало от 1,5 до 1,8 МЕ/дл на МЕ/кг введенного препарата. Популяционное фармакокинетическое моделирование с использованием результатов исследований, полученных у 44 пациентов, не получавших лечение ранее, позволило сделать вывод, что среднее время полувыведения препарата составило 8,0 ± 2,2 часа.

На страницу препарата РЕФАКТО АФ

Предыдущий пункт описания препарата РЕФАКТО АФ

Следующий пункт описания препарата РЕФАКТО АФ