РАПИМЕД - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-001389/10

Торговое наименование

Рапимед

Международное непатентованное наименование

Суматриптан

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой,50 мг содержит:

активное вещество: суматриптана сукцинат 70 мг, соответствующий 50 мг суматриптана. вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 70 мг, кроскармеллоза натрия 6 мг, лактоза безводная (Pharmatose DCL 21) 105,7 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 102) 45,3 мг, магния стеарат 3 мг. оболочка: лактозы моногидрат 4,32 мг, маннитол 2,76 мг, титана диоксид 24 мг, тальк 1,8 мг, триацетин 0,72 мг.

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг содержит:

активное вещество: суматриптана сукцинат 140 мг, соответствующий 100 мг суматриптана. ;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 140 мг, кроскармеллоза натрия 12 мг, лактоза безводная (Pharmatose DCL 21) 211,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 102) 90,6 мг, магния стеарат 6 мг. оболочка: лактозы моногидрат 8,64 мг, маннитол 5,52 мг, титана диоксид 4,8 мг, тальк 3,6 мг, триацетин 1,44 мг.

Описание

Таблетки 50 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета с риской на обеих сторонах и сбоку, с гравировкой "SN« на одной стороне и »50" на другой стороне;

Таблетки 100 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета с гравировкой "SN« на одной стороне и »100" на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противомигренозное средство

Код АТХ

N02C

Фармакодинамика

Противомигренозное средство. Специфический селективный агонист (5- гидрокситриптамин-1 -серотониновых рецепторов) (5НТID), локализованных преимущественно в кровеносных сосудах головного мозга, не действует на другие подтипы 5-НТ-серотониновых рецепторов (5НТ2-5НТ7). Вызывает сужение сосудов каротидного артериального ложа, которые снабжают кровью экстракраниальные и интракраниальные ткани (расширение сосудов мозговых оболочек и/или их отёк является основным механизмом развития мигрени у человека), не оказывая при этом существенного влияния на мозговой кровоток. Подавляет активность рецепторов окончаний афферентных волокон тройничного нерва в твердой мозговой оболочке (в результате уменьшается выделение сенсорных нейропептидов). Оба этих эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана. Устраняет ассоциированную с мигренозным приступом тошноту и светобоязнь. В 50-70 % случаев быстро устраняет приступ при приёме внутрь в дозе 25-100 мг. В течение 24 ч в 1/3 случаев может развиться рецидив, требующий повторного применения. Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после приёма внутрь.

Фармакокинетика

После приёма внутрь быстро абсорбируется, через 45 мин его концентрация в плазме достигает 70 % от максимального уровня. Биодоступность — 14 % (за счёт пресистемного метаболизма и неполного всасывания). После приёма внутрь 100 мг суматриптана максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) составляет 54 нг/мл. Связь с белками плазмы — 14-21 %, общий объём распределения — 170 л (2,4 л/кг). Метаболизируется путём окисления при участии моноаминооксидазы (МАО) (преимущественно изофермента А) с образованием основного метаболита — индолуксусного аналога суматриптана, не обладающего фармакологической активностью в отношении 5НТ1-5НТ2-серотониновых рецепторов, Основной метаболит выводится преимущественно с мочой, в виде свободной кислоты и его глюкуронидного конъюгата. Период полувыведения суматриптана (T½) — около 2 ч. Плазменный клиренс — 1160 мл/мин, почечный клиренс — 260 мл/мин;

внепочечный клиренс — 80 % от общего клиренса.

Выводится почками, преимущественно в виде метаболитов (97 % после приёма внутрь) — свободной кислоты или глюкоронидного конъюгата.

Показания к применению

Мигрень (купирование приступов, с аурой или без неё).

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;

гемиплегическая, базилярная или офтальмоплегическая формы мигрени;

ишемическая болезнь сердца (ИБС) (в том числе подозрение на неё), стенокардия (в том числе стенокардия Принцметала), инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе), постинфарктный кардиосклероз, неконтролируемая артериальная гипертензия, окклюзионные заболевания периферических сосудов, инсульт или транзиторная ишемическая атака (в т. ч. в анамнезе), прием одновременно с эрготамином или его производными (включая метисергид), применение на фоне приёма ингибиторов МАО или ранее, чем через 2 недели после отмены этих препаратов, выраженное нарушение функции печени и/или почек, детский и подростковый возраст (до 18 лет), пожилой возраст (старше 65 лет), беременность, период лактации (в течение 24 ч после приёма препарата).

С осторожностью

- эпилепсия (в том числе любые состояния со снижением порога судорожной готовности);

- контролируемая артериальная гипертензия;

- нарушение функции печени и почек;

- у пациентов с гиперчувствитсльностью к сульфаниламидам (возможны аллергические реакции с выраженностью от кожных проявлений до анафилаксии)

Способ применения и дозы

Внутрь, проглатывая таблетку целиком и запивая водой.

Начинают лечение как можно раньше после возникновения приступа мигрени (хотя препарат эффективен на любой стадии приступа).

Для купирования острых приступов мигрени рекомендуемая доза взрослым — 50 мг 1 раз в день. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза — 100 мг. Если симптомы не исчезают и не уменьшаются после приёма первой дозы, то для купирования этого же приступа повторно принимать препарат не следует. Однако препарат можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы, а затем симптомы возобновились, можно принять вторую дозу в течение следующих 24 ч с интервалом не менее двух часов после приёма первой дозы. Максимальная доза суматриптана не должна превышать 300 мг в течение 24-часового периода.

Побочное действие

Общие: Боль, ощущение жара или покалывания, чувство сдавления или тяжести. Эти симптомы обычно являются преходящими, но могут быть интенсивными и возникать о любой части тела, включая грудную клетку и горло.

Приливы, головокружение, ощущение слабости, чувство усталости, сонливость обычно выражены слабо или умеренно и носят преходящий характер.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления (АД), преходящее повышение АД (наблюдается вскоре после приёма суматриптана), брадикардия, тахикардия (в том числе желудочковая), аритмии, стенокардия;

нарушения сердечного ритма, преходящие изменения ЭКГ по ишемическому типу, инфаркт миокарда, спазм коронарных артерии;

в единичных случаях — синдром Рейно.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, ишемический колит (связь этих побочных эффектов с суматрнптаном не установлена);

дисфагия, ощущение дискомфорта в животе.

Двигательные расстройства: чувство скованности (эти симптомы обычно являются преходящими, но могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло);

тремор, ригидность мышц затылка.

Со стороны центральной нервной системы: сенсорные нарушения, включая парестезию;

судорожные приступы (в ряде случаев они наблюдались у пациентов с судорогами в анамнезе или при состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог;

у части пациентов предрасполагающих факторов выявлено не было), дистопия.

Со стороны органов чувств: диплопия, мелькание «мушек» перед глазами, нистагм, скотома, снижение остроты зрения. Крайне редко развивается частичная преходящая потеря зрения. Однако следует иметь в виду, что нарушения зрения могут быть связаны с приступами мигрени.

Аллергические реакции: кожная сыпь (в том числе крапивница и эритематозные высыпания), зуд кожи, анафилактические реакции.

Со стороны лабораторных показателей: незначительные изменения активности

« печёночных » трансаминаз.

Прочие: одышка, носовое кровотечение.

Передозировка

Симптомы: при приёме внутрь до 400 мг не наблюдается каких-либо др. побочных реакций, кроме перечисленных выше.

Лечение: симптоматическая терапия, наблюдение за состоянием больного не менее 10 часов. Нет данных о влиянии гемодиализа, или перитонеального диализа па концентрацию суматриптана в плазме.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не отмечено взаимодействие суматриптана с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этиловым спиртом.

При одновременном введении с эрготамином и эрготамннсодержащими лекарственными средствами возможен длительный спазм сосудов. Суматриптан можно назначать не раньше, чем через 24 часа после приёма препаратов, содержащих эрготамин;

и наоборот, препараты, содержащие эрготамин, можно назначать не раньше, чем через 6 часов после приёма суматриптана.

Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами МАО (снижение интенсивности метаболизма суматриптана, повышение его концентрации). Возможно развитие серотонинового синдрома при совместном приёме суматриптана и препаратов из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСнН).

Повышается вероятность проявления побочных эффектов при совместном приёме Суматриптана с препаратами зверобоя продырявленного.

Особые указания

Суматриптан следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения, при этом применять его следует как можно раньше после начала приступа мигрени, хотя он одинаково эффективен при использовании на любой стадии приступа Не предназначен для профилактики мигрени (введение во время мигрснознон ауры до возникновения других симптомов может не предотвратить развитие головной боли). Как и при применении других противомигренозных средств, при назначении суматриптана у пациентов с ранее не диагностированной мигренью или у пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другие потенциально серьёзные неврологические состояния. Следует отметить, что у пациентов с мигренью повышен риск развития цереброваскулярных осложнений (инсульта или преходящего нарушения мозгового кровообращения).

Больным группы риска со стороны сердечно-сосудистой системы терапию не начинают без предварительного обследования (женщины в постклимактерическом периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет, лица с факторами риска развития ИБС). Проведенное обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у некоторых пациентов. В очень редких случаях у пациентов могут возникнуть серьёзные побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, в анамнезе которых не было отмечено сердечно-сосудистой патологии. После приёма препарата могут возникать преходящие интенсивные боли и стеснение в груди, распространяющиеся на область шеи. Если есть основания предполагать, что эти симптомы являются проявлением ишемической болезни сердца, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование. Следует назначать с осторожностью пациентам с контролируемой артериальной гипертензией, так как в отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления;

у пациентов, страдающих такими заболеваниями, при которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение этого препарата (например, нарушение функции почек или печени).

Были очень редкие сообщения о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) после приёма СИОЗС и суматриптана. О развитии серотонинового синдрома также сообщалось при совместном приёме триптанов и ИОЗСиН. В случае совместного приёма СИОЗС/ИОЗСиН и суматриптана следует проводить тщательное наблюдение за данной группой пациентов.

Суматриптан необходимо применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией или органическими поражениями головного мозга в анамнезе со снижением порога судорожной готовности.

У пациентов с гиперрчувствительностью к сульфаниламидам введение суматриптана может вызвать аллергические реакции, выраженность которых варьируется от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрёстной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении суматриптана таким пациентам. Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (головная боль, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата. При отсутствии эффекта на введение первой дозы следует уточнить диагноз. Опыт применения суматриптана у пациентов старше 65 лет ограничен (значительной разницы в фармакокинетике по сравнению с более молодыми пациентами не наблюдается). Нельзя превышать рекомендуемую дозу суматриптана.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 50 мг, 100 мг.

По 2 или 3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистер из ПВХ/Ал и ПВХ/ПВДХ/Ал. По 1 блистеру по 2 таблетки или по 1,2, 4, 6, 8 блистеров по 3 таблетки вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Хранение

Список Б.

В сухом защищённом от света месте при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Актавис, ООО

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата РАПИМЕД