ПРОЛЕЙКИН - Способ применения и дозы

Для подкожного и внутривенного введения.

Для лечения метастатического почечноклеточного рака препарат Пролейкин применяют в виде непрерывных в/в инфузий или подкожных инъекций, а также в/в болюсно в высоких дозах.

Для лечения метастатической меланомы препарат Пролейкин применяют в виде непрерывных в/в инфузий, а также в/в болюсно в высоких дозах.

Болюсное введение высоких доз препарата Пролейкин

0,6 × 106 МЕ/кг (0,037 мг/кг) в виде 15-минутной в/в инфузии каждые 8 часов (в течение 5 дней), не более 14 инфузий с последующим перерывом на 5-9 дней. Второй цикл инфузий проводят по указанной схеме, не более 14 доз. Курс лечения заключается в двух циклах в/в болюсных инфузий в течение 5 дней. В общей сложности не более 28 доз на курс, в зависимости от переносимости препарата.

Во время клинических исследований количество доз ограничивалось токсичностью. Для пациентов с метастатическим почечноклеточным раком, которым вводили препарат в соответствии с указанным режимом в течение первого курса лечения, среднее количество доз составило 20-28 доз, для пациентов с метастатической меланомой — 18-28 доз.

Для оценки эффективности терапии следует провести обследование через 4 недели после окончания курса терапии, а также непосредственно перед последующим курсом лечения. Повторный курс терапии препаратом Пролейкин в случае отсутствия противопоказаний следует проводить у пациентов с признаками регрессии опухоли на фоне предыдущего курса терапии. Интервал между курсами терапии должен составлять не менее 7 недель.

Режим дозирования при подкожном введении

18 × 106 ME подкожно (и/к) ежедневно в течение 5 дней, с последующим 2-х дневным перерывом. В течение последующих 3 недель по 18 × 106 ME п/к в 1 и 2 день каждой недели и по 9 × 106 ME в 3, 4 и 5 дни недели. После недельного перерыва повторяют аналогичный 4-недельный цикл. Цикл поддерживающей терапии (18 × 106 МЕ/м2 в виде п/к инъекций) следует проводить у пациентов с положительной динамикой или стабилизацией опухолевого процесса.

Режим дозирования при непрерывном в/в введении

18 × 10 МЕ/м2 в виде 24-х часовой непрерывной в/в инфузии в течение 5 дней, с последующим 2-6 дневным перерывом. В течение последующих 5 дней препарат вводится по аналогичной схеме с последующим 3-недельным перерывом. В совокупности это представляет один индукционный цикл терапии. По окончании 3-недельного перерыва проводят второй индукционный цикл терапии. Поддерживающие циклы (18 × 106 МЕ/м2 в виде 24-х часовой в/в инфузии в течение 5 дней) с 4-недельными интервалами рекомендуется проводить у пациентов с положительной динамикой или стабилизацией опухолевого процесса (общее количество до 4-х циклов).

Коррекция режима дозирования (п/к и в/в)

При непереносимости препарата следует уменьшить его дозу или прекратить лечение до исчезновения токсических явлений.

Пациенты с нарушением функции почек

Не проводились исследования е целью оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата у пациентов с нарушением функции почек. Пациенты с нарушением функции почек должны находиться под постоянным наблюдением. Метаболизм и экскреция других препаратов может меняться при одновременном их применении с препаратом Пролейкин.

Пациенты с нарушением функции печени

Не проводились исследования для оценки фармакокинетики, эффективности и переносимости препарата у пациентов с нарушением функции печени. Применение препарата Пролейкин может привести к преходящему увеличению активности «печеночных» трансаминаз, увеличению концентрации билирубина, креатинина и мочевой кислоты в плазме крови. Пациенты с нарушением функции печени должны находиться под постоянным наблюдением.

Применение у пациентов пожилого возраста (> 65 нет)

Не проводились клинические исследования е целью оценки эффективности и переносимости препарата Пролейкин у пациентов пожилого возраста. Рекомендуется с осторожностью применять препарат Пролейкин у пожилых пациентов, так как вероятность развития нарушений функции почек и печени увеличивается е возрастом.

Дети и подростки (до 18 лет)

Безопасность и эффективность применения препарата Пролейкин при лечении детей и подростков окончательно не установлена.

Приготовление раствора препарата

Содержимое флакона растворяют в 1.2 мл воды для инъекций, при этом следует направлять воду но стенке флакона, чтобы избежать ценообразования. Содержимое флакона следует перемешивать аккуратно, выполняя круговые движения флаконом, до полного растворения лиофилизата.

Запрещается встряхивать флакон.

Полученный раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость с уровнем pH 7,5 (в пределах от 7,2 до 7,8). Препарат готов для п/к введения или может быть в дальнейшем разведен для приготовления инфузионного раствора.

Приготовленный раствор (полученный при растворении содержимого флакона в 1,2 мл воды для инъекций) устойчив в течение 48 часов при хранении в холодильной камере и при комнатной температуре (от 2 °C до 30 °C). В связи с тем, что продукт не содержит консервантов. раствор рекомендуется использовать непосредственно после приготовления.

Для приготовления инфузионного раствора суточную дозу приготовленного раствора препарата Пролейкин разводят в 500 мл 5 % раствора декстрозы, содержащем 0,1 % человеческого альбумина. Полученный раствор вводится инфузионно в течение 24 часов.

Добавление человеческого альбумина, который необходим для сохранения биологической активности препарата, к раствору декстрозы следует проводить до добавления в него раствора препарата Пролейкин.

Перед введением приготовленный раствор должен быть доведен до комнатной температуры и визуально проверен на отсутствие механических включений и изменение цвета. Раствор может иметь желтоватый опенок.

Приготовленный раствор предназначен только для однократного применения (не содержит консервантов). Любой неиспользованный раствор или вскрытый флакон должен быть утилизирован в соответствии с требованиями по обращению с биологически опасными препаратами.

Для в/в введения препарата Пролейкин не следует использовать инфузионные системы со встроенными фильтрами.

Приготовление раствора дли болюсного введения

Необходимую дозу раствора препарата Пролейкин, приготовленного с помощью стерильной воды для инъекций, разводят в 50 мл 5 % стерильного раствора декстрозы. Полученный раствор следует вводить через 15 мин после приготовления.

Противопоказано использование бактериостатической воды для инъекций или 0,9 % раствора хлорида натрия с целью приготовления или разведения готового раствора препарата Пролейкин в связи с усилением агрегации. Препарат Пролейкин нельзя вводить через общую систему с другими препаратами.

На страницу препарата ПРОЛЕЙКИН

Предыдущий пункт описания препарата ПРОЛЕЙКИН

Следующий пункт описания препарата ПРОЛЕЙКИН