ПРОЛЕЙКИН - Побочное действие

Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) препарата Пролейкин зависят от дозы и режима дозирования. Необходимо отметить, что большинство НЯ обратимы и исчезают после 1-2 дневного перерыва в лечении. Частота летальных исходов, связанных с лечением у пациентов с метастатическим почечноклеточным раком, получавших монотерапию препаратом Пролейкин, составила 4 % (11 из 255). При подкожном введении препарата смертность от побочных эффектов терапии препаратом Пролейкин составила менее 1 %. Частота летальных исходов, связанных с лечением у пациентов с метастатической меланомой, получавших монотерапию препаратом Пролейкин, составила 2 % (6 из 270).

Нежелательные явления (НЯ), выявленные в клинических исследованиях, сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости.

Для оценки частоты встречаемости использованы следующие критерии: «очень часто» (≥1/10);

«часто» (≥1/100, <1/10);

«нечасто» (≥1/1000, <1/100);

«редко» (≥1/10 000, <1/1000);

«очень редко» (≥1/10000), включая отдельные сообщения. Поскольку в постмаркетинговом периоде сообщения о НЯ поступают в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных НЯ указано «частота неизвестна». В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, НЯ распределены в порядке уменьшения их клинической значимости.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — респираторные инфекции, сепсис.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — лейкопения, анемия, тромбоцитопения;

часто — нарушения свертывающей системы крови, эозинофилия;

нечасто — нейтропения;

редко — агранулоцитоз, фебрильная нейтропения;

частота неизвестна — синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности;

частота неизвестна — анафилактические реакции.

Нарушения со стороны эндокринной системы: очень часто — гипотиреоз;

часто — гипертиреоз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — анорексия;

часто — ацидоз, гипергликемия, гиперкальциемия, гипокальциемия, гиперкалиемия, дегидратация;

нечасто — гипогликемия;

редко — сахарный диабет.

Нарушения психики: очень часто — тревожность, спутанность сознания, депрессия, бессонница;

часто — раздражительность, возбуждение, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, головная боль, парестезия, сонливость;

часто — нейропатия, синкопе, нарушение речи, утрата вкусовых ощущений, летаргия;

нечасто — кома, судороги, паралич, миастения;

частота неизвестна — внутричерепное кровоизлияние, кровоизлияние в мозг, лейкоэнцефалопатия.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит;

нечасто — патология зрительного нерва, включая неврит.

Нарушения со стороны сердца: очень часто — синусовая тахикардия, аритмия;

часто — цианоз, преходящие изменения па электрокардиограмме (ЭКГ), ишемия миокарда, ощущение сердцебиения, кардио-васкулярные нарушения, включая сердечную недостаточность;

нечасто — миокардит, кардиомиопатия, остановка сердца, выпот в полость перикарда;

редко — желудочковая гипокинезия;

частота неизвестна — тампонада сердца.

Нарушения со стороны сосудов: очень часто — снижение артериального давления;

часто — воспаление вен, повышение артериального давления;

нечасто — тромбоз, тромбофлебит, кровоизлияние.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — одышка, кашель;

часто — отёк лёгких, выпот в плевральную полость, гипоксия, кровохарканье, носовое кровотечение, заложенность носа, ринит;

частота неизвестна — респираторный дистресс-синдром взрослых, тромбоэмболия легочной артерии.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота с/без рвоты, диарея, стоматит;

часто — дисфагия, диспепсия, запор, желудочно-кишечное кровотечение, включая кровотечения из прямой кишки, рвоту кровью, асцит, хейлит, гастрит;

нечасто — панкреатит, кишечная непроходимость, перфорация органов желудочно-кишечного тракта, включая некроз/гангрену;

частота неизвестна — обострение болезни Крона.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение щелочной активности фосфатазы и лактатдегидрогеназы в плазме крови, гипербилирубинемия, гепатомегалия или гепатоспленомегалия;

редко — печёночная недостаточность (со смертельным исходом);

частота неизвестна — холецистит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — эритема и/или сыпь, эксфолиативный дерматит, пруриго, повышенное потоотделение;

часто — крапивница, алопеция;

частота неизвестна — витилиго, отёк Квинке, везикуло-буллезная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — миалгия, артралгия;

нечасто — миопатия, миозит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто — олигурия, повышение концентрации креатинина и мочевины в плазме крови;

часто — гематурия, почечная недостаточность, анурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — реакции в месте введения*, боль в месте введения, лихорадка с/без озноба, недомогание, утомляемость и слабость, боль, отеки, увеличение массы тела;

часто — воспаление слизистых оболочек, уменьшение массы тела;

нечасто — гипотермия;

редко — некроз в месте введения.

* — Частота боли, воспаления и других реакций в месте введения уменьшается при внутривенном введении.

Синдром повышенной проницаемости капилляров

Нарушения сердечного ритма (наджелудочковая и желудочковая аритмия), стенокардия напряжения, инфаркт миокарда, дыхательная недостаточность, желудочно-кишечное кровотечение или ишемия, почечная недостаточность, отеки и нарушения психического статуса могут быть связаны с синдромом повышенной проницаемости капилляров. Частота развития и степень тяжести синдрома повышенной проницаемости капилляров ниже при подкожном введении по сравнению с продолжительным внутривенным введением препарата Пролейкин.

Тяжелые проявления эозинофилии

Во время лечения у большинства пациентов развивается лимфоцитопения и эозинофилия с последующим, в течение 24-48 часов, развитием лимфоцитоза. Данные изменения могут быть связаны с механизмом противоопухолевого действия препарата Пролейкин. Отмечались случаи развития эозинофилии тяжёлой степени, сопровождающейся эозинофильной инфильтрацией сердечной и легочной ткани. Цереброваскулит

Отмечаются случаи развития цереброваскулита, как изолированного, так и сочетающегося с другими нежелательными явлениями. Имеются сообщения о кожных и лейкоцитокластических васкулитах. В некоторых случаях данные состояния поддаются терапии глюкокортикостероидами.

Бактериальные инфекции

Бактериальные инфекции или ухудшение их течения, включая септицемию, бактериальный эндокардит, септический тромбофлебит, перитонит и пневмонию возникают чаще на фоне в/в введения.

Лейкоэнцефалопатия

Имеются единичные литературные данные о лейкоэнцефалопатии, связанной с применением интерлейкина-2, преимущественно у пациентов, получавших лечение препаратом по другим показаниям. Роль интерлейкина-2 в развитии лейкоэнцефалопатии остается невыясненной. Тем не менее, оппортунистические инфекции, одновременное применение нескольких интерферонов, большое количество курсов химиотерапии и другие факторы могут предрасполагать к развитию лейкоэнцефалопатии.

На страницу препарата ПРОЛЕЙКИН

Предыдущий пункт описания препарата ПРОЛЕЙКИН

Следующий пункт описания препарата ПРОЛЕЙКИН