ПЛАТИКАД - Способ применения и дозы

Оксалиплатин применяется только у взрослых в виде внутривенной инфузии в течение 2-6 часов.

Режим дозирования

Адъювантная терапия колоректального рака: по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом в течение 12 циклов (6 мес.).

Лечение метастатического колоректального рака: по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом (до прогрессирования заболевания или развития явлений неприемлемой токсичности).

Лечение рака яичников: по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами.

Режимы дозирования фторуроцила, кальция фолината при их комбинации с оксалиплатином см. в инструкциях по применению этих препаратов.

Правила приготовления и введения раствора

При приготовлении и при введении Платикада нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащее алюминий. Для разведения препарата следует использовать только рекомендованные растворители.

Не использовать для растворения препарата или разведения раствора препарата (для приготовления инфузионного раствора) 0,9 % раствор натрия хлорида и не смешивать с другими щелочными растворами или растворами натрия хлорида и хлорсодержащими растворами.

Перед применением препарат растворяют в воде для инъекций или 5 % растворе декстрозы. При этом во флакон с 50 мг Платикада вводят 10 мл растворителя, а во флакон со 100 мг — 20 мл для получения раствора с концентрацией оксалиплатина 5 мг/мл.

Сразу же после растворения лиофилизированного порошка следует приступить к приготовлению инфузионного раствора. Для этого восстановленный раствор препарата Платикад разбавляют 250-500 мл 5 % раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять от 0,2 до 0,7 мг/мл;

при этом 0,7 мг/мл — наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м2.

Приготовленный раствор препарата должен быть прозрачным и не должен содержать нерастворенных частиц. В противном случае раствор препарата применять нельзя. Раствор с признаками выпадения осадка подлежит уничтожению.

Раствор для инфузии рекомендуется использовать сразу после приготовления. Препарат нельзя вводить неразбавленным. Не смешивать в одной ёмкости и не назначать одновременно в одной инфузионной системе с другими препаратами (в особенности с фторурацилом, трометамолом и препаратами кальция фолината, содержащими трометамол в своём составе), с щелочными растворами или растворами, содержащими хлориды.

Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор препарата должен быть уничтожен.

Препарат вводится в виде внутривенной инфузии через инфузионную систему в периферические вены или через центральный венозный катетер в течение 2-6 часов. Платикад может назначаться совместно с инфузиями кальция фолината. В этом случае препараты не следует смешивать в одной ёмкости для инфузий. Кальция фолинат для проведения инфузии следует разводить с использованием 5 % раствора декстрозы, но ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид, или щелочные растворы. Одновременная внутривенная инфузия совместно с кальция фолинатом должна проводиться в течение 2-6 часов с помощью Y-образной системы для внутривенного введения, подсоединенной непосредственно перед местом введения.

Если Платикад применяется в комбинации с фторурацилом, инфузия Платикада должна предшествовать введению фторурацила.

После окончания инфузии оксалиплатина рекомендуется промыть катетер с использованием 5 % раствора декстрозы (ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид, или щелочные растворы).

В случае экстравазации (попадании инфузионного раствора с препаратом в окружающие вену ткани) введение препарата должно быть немедленно прекращено и начато обычное местное симптоматическое лечение.

При применении оксалиплатина не требуется гипергидратации.

Коррекции режима дозирования

Рекомендуется коррекция вводимой дозы в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

При гематологических нарушениях (количество нейтрофилов <1,5 × 109/л и/или тромбоцитов <75 × 109/л) после курса лечения или до начала лечения (до первого курса лечения) проведение следующего курса или первого курса откладывают до восстановления приемлемых значений лабораторных показателей (до количества нейтрофилов >1,5 × 109/Л и/или тромбоцитов >75 × 109/л). До начала лечения и перед каждым следующим циклом должен проводиться общий анализ крови с точным определением количества лейкоцитов и тромбоцитов.

При развитии тяжелой/угрожающей жизни диареи, тяжёлой нейтропении (количество нейтрофилов <1 × 109/л), тяжёлой тромбоцитопении (количество тромбоцитов <50 × 109/Л) введение оксалиплатина должно быть прекращено до улучшения или восстановления этих показателей и доза Платикада при последующих введениях должна быть снижена на 25 % (с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и рака яичников;

до 75 мг/м2 при адъювантной терапии колоректального рака) в дополнение к обычному снижению дозы фторурацила в случае их комбинированного применения. Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-х часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, следующую инфузию Платикада следует проводить в течение 6 часов.

При возникновении неврологических симптомов (парестезии, дизестезии — проявлений периферической сенсорной нейропатии) рекомендуются следующие изменения режима дозирования, исходя из их продолжительности и выраженности:

- при неврологических симптомах, беспокоящих пациента, продолжительностью более чем 7 дней или до следующего цикла лечения парестезии без функциональных нарушений, последующая доза Платикада должна быть снижена на 25 %;

- при парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего цикла, Платикад должен быть отменён;

- при уменьшении выраженности неврологических симптомов после отмены Платикада можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.

При развитии стоматита и/или мукозитов II и более степени токсичности, лечение Платикадом должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до I степени.

Применение у особых групп пациентов

Больные с почечной недостаточностью. У пациентов с нормальной функцией почек или с нарушением функции почек лёгкой и средней степени тяжести коррекция дозы оксалиплатина не требуется и терапия может быть начата с рекомендованной дозы (85 мг/м2). У пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени требуется снижение начальной дозы оксалиплатина до 65 мг/м2.

Больные с нарушениями функции печени. Изменение режима дозирования у больных с нарушением функции печени лёгкой и средней степени тяжести не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с нарушением функции печени тяжёлой степени нет.

Пациенты пожилого возраста. Не требуется коррекции режима дозирования при назначении оксалиплатина пациентам в возрасте старше 65 лет (в том числе при применении в комбинации с фторурацилом).

На страницу препарата ПЛАТИКАД

Предыдущий пункт описания препарата ПЛАТИКАД

Следующий пункт описания препарата ПЛАТИКАД