ПИКСУВРИ - Способ применения и дозы
Лечение лекарственным препаратом Пиксуври должен проводить врач, имеющий опыт в использовании противоопухолевых препаратов, и имеющий возможность регулярно проводить мониторинг клинических, гематологических и биохимических показателей во время и после лечения (См. раздел «Особые группы пациентов»).
Дозы
Рекомендуемая доза составляет 50 мг/м2 пиксантрона в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла в течение до 6 циклов.
Важно:
Рекомендованная доза определяется в пересчёте на основание активной субстанции (пиксантрон). Расчёт индивидуальной дозы для введения пациенту должен основываться на содержании активной субстанции в восстановленном растворе, который содержит 5,8 мг/мл пиксантрона, и рекомендованной дозе 50 мг/м2. В некоторых исследованиях и публикациях рекомендованная доза приведена в расчёте на соль (пиксантрона дималеат). Однако доза должна быть скорректирована до начала каждого цикла на основании максимального снижения значений гематологических показателей или максимальной токсичности в течение предыдущего цикла терапии. Количество лекарственного препарата Пиксуври в миллиграммах, которое должно быть введено пациенту, должно определяться на основе площади поверхности тела пациента (ППТ). ППТ должна определяться с помощью институционального стандарта для расчёта ППТ, причём должен использоваться вес, измеренный в первый день каждого цикла.
Рекомендуется соблюдать осторожность для пациентов с ожирением, так как данные определения дозы на основе ППТ очень ограничены для этой группы пациентов.
Руководство по коррекции дозы
Изменение дозы и время введения последующих доз должны определяться на основе клинического состояния, а также в зависимости от степени и длительности миелосупрессии. Для последующих курсов в обычных случаях можно использовать предыдущую дозировку, если показатели содержания лейкоцитов и тромбоцитов в крови вернулись к приемлемому уровню.
Если в первый день любого цикла абсолютное число нейтрофилов (АЧН) составляет < 1,0 × 109/л или число тромбоцитов составляет < 75 × 109/л, рекомендуется отложить лечение, пока АЧН не восстановится на уровне ≥ 1,0 × 109/л, а число тромбоцитов составит ≥ 75 × 109/л.
Таблица 1 и Таблица 2 рекомендуются как руководство по коррекции дозы в 8 и 15 день в рамках 28-дневного цикла.
| Таблица 1 Изменения дозы в зависимости от гематологической токсичности в дни 8 и 15 любого цикла | |||
| Степень | Число тромбоцитов | Показатель АЧН | Изменение дозы |
| 1-2 | НГН* — 50 × 109/л | НГН — 1,0 × 109/л | Изменений дозы или режима дозирования не требуется. |
| 3 | <50-25 × 109/л | < 1,0 -0,5 × 109/л | Отсрочить лечение до восстановления числа тромбоцитов ≥50 × 109/л и АЧН ≥ 1,0 × 109/л. |
| 4 | <25 × 109/л | <0,5 × 109/л | Отсрочить лечение до восстановления числа тромбоцитов ≥50 × 109/л и АЧН ≥ 1,0 × 10 %. Снизить дозу на 20%. |
| * НГН: нижняя граница нормального диапазона | |||
| Таблица 2 Изменения лечения для негематологической токсичности | |
| Токсичность | Изменение |
| Любое проявление некардиальной токсичности 3 или 4 степени, кроме тошноты или рвоты | Отсрочить лечение до восстановления до 1 степени токсичности. Снизить дозу на 20 %. |
| Любое проявление кардиотоксичности степени 3 или 4 по критериям NYHA* или стойкое снижение ФВЛЖ** | Отсрочить лечение и проводить мониторинг до восстановления. Рассмотреть возможность прекращения лечения в случае стойкого снижения ФВЛЖ** на ≥ 15 % от исходного значения. |
| * NYHA: Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация **ФВЛЖ: фракция выброса левого желудочка | |
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Пиксуври у детей в возрасте младше 18 лет до настоящего времени не установлена. Данных нет.
Пожилые пациенты
Для пожилых пациентов (в возрасте ≥ 65 лет) не требуется специальной коррекции дозы.
Пациенты с нарушением функции почек
Безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Пиксуври не была установлена у пациентов с нарушением функции почек. Пациенты с показателями сывороточного креатинина, превышающими в 1,5 раза верхнюю границу нормы (ВГН), были исключены из рандомизированного исследования. Поэтому лекарственный препарат Пиксуври следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени
Безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Пиксуври не была установлена у пациентов с нарушением функции печени. Лекарственный препарат Пиксуври следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени лёгкой и средней степени тяжести. Лекарственный препарат Пиксуври противопоказан к применению у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (См. раздел «Противопоказания»).
Пациенты с плохим общим состоянием
В настоящее время нет информации о безопасности и эффективности применения препарата для пациентов с плохим общим состоянием (показатель шкалы ECОG-BОЗ > 2). При лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность.
Способ применения
Лекарственный препарат Пиксуври предназначен только для внутривенного применения. Безопасность интратекального применения не установлена.
Лекарственный препарат Пиксуври вводится только внутривенно медленно с использованием фильтра (в течение как минимум 60 минут), только после восстановления с помощью 5 мл изотонического раствора хлорида натрия (0,9 %) для инъекций, и после дальнейшего разведения изотоническим раствором хлорида натрия (0,9 %) для инъекций до окончательного объёма 250 мл.
Применение
Восстановление и разведение
Препарат не должен смешиваться с какими-либо лекарственными средствами кроме тех, которые указаны в данном разделе ниже.
В каждый флакон, содержащий 29 мг пиксантрона, ввести 5 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) в асептических условиях. Порошок должен полностью раствориться за 60 секунд при встряхивании. В результате должен получиться темно-синий раствор с концентрацией пиксантрона 5,8 мг/мл.
Разведение: В асептических условиях отобрать объём, необходимый для требуемой дозы (на основе концентрации 5,8 мг/мл) и перенести в инфузионный пакет ёмкостью 250 мл с изотоническим раствором хлорида натрия (0,9 %) для инъекций. Окончательная концентрация пиксантрона в инфузионном пакете должна составлять менее 580 мкг/мл после добавления восстановленного лекарственного препарата. Совместимость с другими растворами для разбавления не установлена. После переливания тщательно перемешать содержимое инфузионного пакета. Смесь должна представлять собой прозрачный темно-синий раствор.
При введении разведенного раствора лекарственного препарата Пиксуври" должны использоваться полиэфирсульфоновые фильтры с размером пор 0,2 мкм.
Лекарственный препарат Пиксуври является цитотоксическим препаратом. Не допускается контакт с глазами и кожей. Необходимо пользоваться перчатками, масками и защитными очками при проведении процедур с лекарственным препаратом Пиксуври, а также процедур деконтаминации.
Особые предосторожности при утилизации
Лекарственный препарат Пиксуври предназначен только для единоразового использования. Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы, включая материалы, использованные для восстановления, разбавления и введения, должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями в отношении цитотоксических препаратов.
На страницу препарата ПИКСУВРИ
Предыдущий пункт описания препарата ПИКСУВРИ
Применение при беременности и в период грудного вскармливанияСледующий пункт описания препарата ПИКСУВРИ
Побочное действиеДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.